部份中文阿替利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tecentriq Injektionslösung
英文名：atezolizumab
中文名：阿替利珠单抗注射溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
2022年06月09日，欧盟委员会已批准Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠单抗作为辅助治疗，用于完全切除和铂类化疗后，成人高复发风险的II-III期非小细胞肺癌 (NSCLC)辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。
Tecentriq（atezolizumab）在欧洲获批的第6个肺癌适应症，也是欧洲第1个和唯一1个可用于II-III期NSCLC患者的癌症辅助免疫疗法。
作用机制
程序性死亡配体1（PD-L1）可以在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上表达，并有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子的产生。
Atezolizumab是一种Fc工程化的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，直接结合PD-L1，并提供PD-1和B7.1受体的双重阻断，释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应抑制，包括重新激活抗肿瘤免疫反应，而不诱导抗体依赖性细胞毒性。Atezolizumab避免了PD-L2/PD-1的相互作用，使PD-L2/PD1介导的抑制信号得以持续。
适应症
尿路上皮癌
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性UC的成年患者：
•之前接受含铂化疗后，或
•被认为不适合顺铂，且其肿瘤PD-L1表达≥5%。
早期癌症（NSCLC）
Tecentriq作为单一疗法，适用于完全切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于复发风险高的成年NSCLC患者，其肿瘤在≥50%的肿瘤细胞（TC）上有PD-L1表达，并且没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC（见选择标准）。
晚期非小细胞肺癌
Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。在EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者中，只有在适当的靶向治疗失败后，才需要将Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合使用。
Tecentriq与nab紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC的转移性非鳞状NSCLC成年患者。
Tecentriq作为单一疗法适用于成年转移性患者的一线治疗
PD-L1表达≥50%TC或≥10%肿瘤浸润免疫的NSCLC细胞（IC）和没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC的患者。
Tecentriq作为单一疗法适用于晚期成人患者的一线治疗
不符合铂类药物治疗条件的非小细胞肺癌（见选择标准）。
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗局部晚期或先前化疗后的转移性非小细胞肺癌。
EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者在接受Tecentriq治疗之前，也应该接受靶向治疗。
癌症小细胞
Tecentriq与卡铂和依托泊苷联合用于一线治疗
患有晚期癌症小细胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者。
癌症三阴性（TNBC）
Tecentriq联合nab紫杉醇适用于治疗成年患者
不可切除的局部晚期或转移性TNBC，其肿瘤PD-L1表达≥1%，以及他们之前没有接受过转移性疾病的化疗。
肝细胞癌
Tecentriq与贝伐单抗联合用于治疗成年患者未接受过全身治疗的晚期或不可切除的HCC。
用法与用量
Tecentriq必须由癌症治疗经验丰富的医生发起和监督。
UC、TNBC或NSCLC患者的PD-L1检测
Tecentriq单一疗法
如果适应症中有规定，则根据肿瘤选择Tecentriq治疗的患者
PD-L1的表达应通过验证测试进行确认。
Tecentriq在联合治疗中的应用
应根据肿瘤选择先前未经治疗的TNBC患者进行治疗经验证的测试证实的PD-L1表达。
剂量
Tecentriq的推荐剂量为每两周静脉注射840mg，或
每三周静脉注射1200毫克，或静脉注射1680毫克如表1所示，每四周一次。
当Tecentriq用于联合治疗时，请同时参阅联合产品的完整处方信息。
静脉注射Tecentriq的推荐剂量
适应症                 推荐剂量和时间表      治疗持续时间  
Tecentriq单一疗法
1L UC                  •每2周840毫克或       直到疾病进展或无法控制的毒性。
1L转移性非小细胞肺癌   •每3周1200毫克或
1L铂类非小细胞肺癌     •每4周1680毫克
早期非小细胞肺癌       •每2周840毫克或       1年，除非疾病复发或毒性不可接
                       •每4周1680毫克        受。未研究治疗时间超过1年
2L UC                  •每2周840毫克或       直到失去临床益处或无法控制的毒性。
                       •每3周1200毫克或
2L非小细胞肺癌         •每4周1680毫克
Tecentriq联合疗法
使用贝伐单抗、紫杉醇和 诱导和维持阶段        直到疾病进展或无法控制的毒性。在疾
卡铂的1L非鳞状非小细胞 •每2周840毫克或       病进展后继续接受Tecentriq治疗，观察
肺癌。                 •每3周1200毫克或      到非典型反应（即最初的疾病进展后肿
                       •每4周1680毫克        瘤缩小）。疾病之外的治疗进展可由医生
                       Tecentriq应在同一天   酌情考虑。
                       给药时首先给药。
                       联合用药伙伴的诱导
                       期（四至六个周期）：
                       每三周服用贝伐单抗、
                       紫杉醇，然后服用卡铂。
                       维持期（不进行化疗）：
                       每3周一次贝伐单抗
1L非鳞状NSCLC，含nab   诱导和维持阶段        直到疾病进展或无法控制的毒性。在疾病
紫杉醇和卡铂。         •每2周840毫克或       进展后继续使用Tecentriq治疗，观察到非
                       •每3周1200毫克或      典型反应（即初始疾病进展后肿瘤缩小）。
                       •每4周1680毫克        疾病之外的治疗医生可酌情考虑病情进展。
                       Tecentriq应在同一天
                       给药时首先给药。
                       联合用药伙伴的诱导期
                      （四至六个周期）：在第
                       1天给予奈布紫杉醇和卡
                       铂；此外，nab-紫杉醇在
                       每个3周周期的第8天和第
                       15天给药。
1L ES-SCLC，含卡铂和   诱导和维持阶段        直到疾病进展或无法控制的毒性。在疾病
依托泊苷。             •每2周840毫克或       进展后继续使用Tecentriq治疗，观察到非
                       •每3周1200毫克或      典型反应（即最初的疾病进展后肿瘤缩小）。
                       •每4周1680毫克        疾病之外的治疗进展可由医生自行决定。
                       Tecentriq应在同一天给
                       药时首先给药。
                       联合用药伙伴的诱导期
                       （四个周期）：第一天
                       服用卡铂，然后服用依
                       托泊苷；依托泊苷也在
                       每个3周周期的第2天和
                       第3天服用。
1L不可切除局部晚期或   •每2周840毫克或        直至疾病进展或毒性无法控制。
转移性TNBC联合nab紫杉  •每3周1200毫克或
醇。                   •每4周1680毫克
                       Tecentriq应在nab紫杉醇
                       前服用，当天服用。纳布-
                       紫杉醇应在每个28天周期
                       的第1、8和15天以100mg/
                       m2的剂量给药。
贝伐单抗治疗晚期或不   •每2周840毫克或        直到失去临床益处或无法控制的毒性
可切除的肝细胞癌。     •每3周1200毫克或
                       •每4周1680毫克
                       Tecentriq应在贝伐单抗给
                       药前于同一天给药。贝伐单
                       抗以15mg/kg体重（bw）的
                       剂量每3周给药一次。
延迟或漏服剂量
如果错过了计划剂量的Tecentriq，应尽快给药。必须调整给药时间表，以保持给药之间的适当间隔。
治疗期间的剂量调整
剂量延迟或停药
不建议减少Tecentriq的剂量
Tecentriq的剂量修改建议（见原处方资料）
注：毒性应按照国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）的现行版本进行分级。
1无论严重程度如何
2进行详细的心脏评估，以确定病因并适当管理特殊人群
儿科人群
Tecentriq在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在中进行了描述，但无法对posology提出建议。
老年人
根据人群药代动力学分析，年龄≥65岁的住院患者不需要调整Tecentriq的剂量。
亚洲患者
由于在IMpower150中观察到亚洲患者的血液毒性增加，建议紫杉醇的起始剂量应为每三周175mg/m2。
肾功能损害
根据人群药代动力学分析，轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。严重肾功能损害患者的数据太有限，无法对这一人群得出结论。
肝损伤
根据人群药代动力学分析，轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。Tecentriq尚未在严重肝损伤患者中进行研究。
东部肿瘤协作组（ECOG）绩效状态≥2
ECOG性能状态≥2的患者被排除在TNBC的临床试验之外，
ES-SCLC、二线UC和HCC。
给药方法
检查产品标签以确保按照规定给患者服用正确的配方（静脉注射或皮下注射）非常重要。
Tecentriq静脉注射制剂不适用于皮下给药，应仅通过静脉输注给药。输注不得作为静脉推注或推注给药。
Tecentriq的初始剂量必须在60分钟内给药。如果第一次输液良好
所有后续输注都可以在30分钟内给药。
有关给药前药品稀释和处理的说明。
禁忌症
对atezolizumab或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释溶液
从制备之时起，化学和物理在使用中的稳定性已被证明在≤30°C下可持续24小时，在2°C至8°C下可持续30天。
从微生物学的角度来看，应立即使用制备好的输液溶液。
如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C至8°C下不超过24小时，在环境温度（≤25°C）下不超过8小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
I型玻璃小瓶，带丁基橡胶塞和铝制密封件，带塑料灰色或水绿色翻转盖，含有14mL或20mL浓缩液用于输液。
瓶。

请参阅随附的Tecentriq完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf
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TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ABACUS MEDICINE A/S.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada / ligando 1 de muerte programada). Sustancia final: atezolizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 04/11/2020, la dosificación es 1.200 mg inyectable 20 ml y el contenido son 1 vial .
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ATEZOLIZUMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1200 mg. Unidad administración: 20 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 14 ml.
TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Noviembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Marzo de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Noviembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Noviembre de 2020.
1 excipientes:
TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: atezolizumab.
Descripción clínica del producto: Atezolizumab 1.200 mg inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Atezolizumab 1.200 mg inyectable perfusión 20 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 20 de Septiembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 729669. Número Definitivo: 1171220001IP.