近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CTLA-4抗体tremelimumab（Imjudo）与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab（Imfinzi，度伐利尤单抗）联合化疗构成的三重组合疗法，用于不携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 Imjudo（tremelimumab）是阿斯利康开发的一种靶向CTLA-4的人源化单克隆抗体，它能够阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞活化，启动T细胞对癌症的免疫反应，从而促进癌细胞死亡。 Imfinzi（durvalumab）度伐利尤单抗是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制，它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌，并且获得了FDA批准用于治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。 非小细胞肺癌（NSCLC）：肺癌是导致癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌总数的80%~85%。而Ⅳ期是肺癌中最晚期的一种，常被称为转移性疾病。在NSCLC中，患者被分为鳞状细胞癌患者（约占25%~30%）或非鳞状细胞癌患者（最常见类型，约占NSCLC患者的70%~75%）。大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。 批准日期：2022年11月10日 公司：阿斯利康 IMJUDO（曲美木单抗[tremelimumab-actl]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2022年 最近的重大变化 适应症和用法：11/2022 剂量和用法：11/2022 警告和注意事项：2022年11月 作用机制 CTLA-4是T细胞活性的负调节因子。Tremelimumab-actl是一种单克隆抗体，与CTLA-4结合，阻断与其配体CD80和CD86的相互作用，释放CTLA-4介导的对T细胞活化的抑制作用。在协同小鼠肿瘤模型中，阻断CTLA-4活性导致肿瘤生长减少和肿瘤中T细胞增殖增加。 适应症和用法 IMJUDO是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）阻断抗体，适应： •与杜伐单抗联合治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）成年患者。 •联合使用杜瓦鲁单抗和基于铂的化疗，治疗无致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 剂量和给药 •稀释后60分钟以上静脉输注IMJUDO。 •uHCC： •体重30 kg及以上：IMJUDO 300mg，单次给药，在第1周期/第1天与杜伐单抗1500mg联合给药，然后每4周用一次杜伐单抗。 •体重小于30kg：IMJUDO 4mg/kg作为单剂，在第1周期/第1天与20mg/kg的杜伐单抗联合使用，然后每4周使用一次杜伐单抗作为单剂。 •转移性NSCLC： •体重30公斤及以上：每3周75毫克，与1500毫克的杜伐单抗和基于铂的化疗联合使用，持续4个周期，然后每4周服用1500毫克的杜伐单抗作为单一药物，每4周进行一次基于组织学的培美曲塞治疗，第16周第五剂75毫克的IMJUDO与第6剂杜伐单抗联合使用。 •体重低于30公斤：每3周1毫克/公斤，与20毫克/公斤的杜伐单抗和基于铂的化疗联合使用，持续4个周期，然后每4周给药20毫克/千克的杜伐鲁单抗作为单一药物，每4周进行一次基于组织学的培美曲塞治疗，第16周给药1毫克/千克第五剂IMJUDO，与第6剂杜伐鲁mab联合使用。 •有关制剂和给药说明以及不良反应的剂量修改，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 •注射：单剂量小瓶中的25mg/mL（20mg/mL）溶液。 •注射：单剂量小瓶中的300mg/mL（20mg/mL）溶液。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •免疫介导的不良反应。 •免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下几种：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介控内分泌疾病、免疫介治皮肤病性不良反应、免疫介管肾炎伴肾功能障碍和免疫介导胰腺炎。 o监督早期识别和管理。在基线和每次给药前评估肝酶、肌酸酐、促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能。 o根据反应的严重程度和类型暂停或永久停止。 •输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停止治疗。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 uHCC患者最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。uHCC患者最常见的实验室异常（≥40%）是AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和淋巴细胞减少。 转移性NSCLC患者最常见的不良反应（≥20%）为恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933与阿斯利康联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA.GOV/MEDWATCH与美国食品和药物管理局联系。 在特定人群中使用 哺乳：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 IMJUDO（银耳单抗actl）注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，装在装有一个单剂量小瓶的纸箱中，浓度如下： •25毫克/1.25毫升（20毫克/毫升）（NDC 0310-4505-25） •300mg/15mL（20mg/mL）（NDC 0310-4535-30）在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存在原装纸箱中，以避光。 不要冻结。不要摇晃。 请参阅随附的IMJUDO完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6690679c-be2f-4588-a2e4-89fff74dd6be
