部份中文索托拉西布 处方资料（仅供参考）
商品名：Lumykras Filmtabletten
英文名：Sotorasib
中文名: 索托拉西布薄膜片
生产商: 安进制药 
药品简介
Lumykras(sotorasib)是第一个也是唯一一个被证明有效的针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌的靶向疗法。
2022年01月11日，欧盟委员会（EC）已附条件批准靶向抗癌药Lumykras（sotorasib）：该药是一款首创（first-in-class）KRASG12C抑制剂，用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
NSCLC是最常见的肺癌类型，约占全球每年220万例新诊断肺癌病例的84%。KRAS突变是NSCLC中最常见的驱动突变，现在成为了一种“可成药”的靶点。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中KRAS突变最为常见的类型。约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。
作用机制
Sotolasib是一种选择性KRAS G12C（Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物）抑制剂，它与KRAS G12C-独特的半胱氨酸共价且不可逆地结合。在含有KRAS G12C（肿瘤发生的致癌驱动因素）的肿瘤中，Sotolasib对KRAS G12C的失活阻断肿瘤细胞信号传导和存活，抑制细胞生长，并选择性地促进细胞凋亡。
适应症
Lumykras作为单一疗法，适用于患有KRAS G12C突变的晚期非小细胞癌症（NSCLC）的成人患者，这些患者在接受至少一种早期全身治疗后病情有所好转。
用法与用量
Lumykras治疗必须由具有抗癌药物使用经验的医生开始。在开始Lumykras治疗之前，必须使用经验证的测试来确认KRAS G12C突变的存在。
剂量
建议剂量为960mg索托拉西布（8片120mg片剂），每天一次，每天同时服用。
治疗持续时间
建议使用Lumykras治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
错过剂量或呕吐
如果距计划给药时间不足6小时，患者应照常服用。如果距计划给药时间超过6小时，患者不得服用该剂量。第二天应按规定继续治疗。
如果服用Lumykras后出现呕吐，患者当天不得服用额外剂量，第二天必须按照规定继续治疗。
剂量修改
应根据Lumykras毒性修改剂量。概述的剂量减少规则基于临床数据。药代动力学（PK）数据确实表明，在较低的索托拉西布剂量下也有类似的暴露。
表1总结了剂量减少水平。不良反应的剂量修改见表2。
如果发生毒性事件，最多允许减少两次剂量。如果患者无法耐受每天一次240mg的最低剂量，则必须停用Lumykras。
建议的索托拉西布剂量减少水平
剂量减少水平         剂量
起始剂量             960mg（8片120mg片剂），每日一次
第一次剂量减少       480mg（4片120mg片剂），每日一次
第二次剂量减少       240mg（2片120mg片剂），每日一次
索托拉西布的推荐剂量修改
不良反应            严重性a                剂量修改
肝毒性              伴有症状的2级AST或ALT  •停止治疗，直到恢复至≤1级或基线级
                    或                     •恢复后，以下一剂量减少水平恢复治疗
                    ≥3级AST或ALT
                    AST或ALT＞3×ULN，总   •永久停止治疗
                    胆红素＞2×ULN（无其
                    他原因）
间质性肺病（ILD）   任何等级               •如果怀疑ILD/肺炎，停止治疗
/肺炎。                                    •如果确认ILD/肺炎，则永久停止治疗
尽管有支持性护理    等级≥3                •停止治疗，直到恢复至≤1级或基线级
（包括抗呕吐或抗                           •恢复后，以下一剂量减少水平恢复治疗
腹泻健康疗法），
恶心、呕吐或腹泻
仍持续存在。
其他药品相关毒性    等级≥3                •停止治疗，直到恢复至≤1级或基线级
                                           •恢复后，以下一剂量减少水平恢复治疗
ALT=丙氨酸氨基转移酶；AST=天冬氨酸转氨酶；ULN=国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE）5.0版定义的正常a分级上限
LUMYKRAS与酸还原剂的联合给药
不建议质子泵抑制剂（PPIs）或H2受体拮抗剂与Lumykras联合给药。如果需要用酸还原剂处理，可以使用局部抗酸剂，则应在施用局部抗酸剂之前4小时或之后10小时服用Lumykras。
特殊人群
老年人
关于Lumykras在75岁及以上患者中的安全性和有效性的有限数据并不表明老年患者需要调整剂量。
肝损害
轻度肝损害（AST或ALT<2.5×ULN或总胆红素<1.5×ULN）的患者不建议调整剂量。中度和重度肝损害的受试者不建议服用索托拉西布。
肾损害
轻度肾损害患者（肌酸清除率，CrCL≥60mL/min）不建议调整剂量。尚未对中度或重度肾衰竭患者（CrCL<60mL/min）进行Lumykras研究。因此，在治疗中度、重度和终末期肾损害患者时应谨慎。
儿科人群
在儿科人群中，Lumykras在非小细胞肺癌癌症治疗中没有相关用途
给药方法
Lumykras用于口服。药片必须整片吞下。如果药片被咀嚼、压碎或分裂，没有数据支持服用Lumykras，但药片可以分散在水中（见下文）。这些药片可以和食物一起服用，也可以不吃。
难以吞咽固体的患者服用
患者应将药片分散在120毫升非碳酸的室温水中，不要冲洗。不得使用其他液体。患者应搅拌直到药片分散成小块（药片不会完全溶解），然后立即饮用。混合物的外观可能从浅黄色到亮黄色。容器必须用额外的120mL水冲洗，应立即饮用。如果没有立即饮用，患者必须再次搅拌，以确保药片分散。如果分散液在2小时内未饮用，则必须丢弃。
如果需要通过鼻胃管（NG）管或经皮内镜胃造口术（PEG）管给药，则按照上述过程进行120mg片剂的初始分散和残留冲洗。分散的悬浮液和冲洗应按照NG或PEG管制造商的说明进行，并进行适当的冲洗。在制备后2小时内给药分散液，室温储存。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PE/PVDC泡罩，铝箔背衬，含8片薄膜包衣片剂。包装尺寸为240片薄膜包衣片（1盒30个水泡），多包装720片（3×240）薄膜包衣片。
HDPE瓶，带防儿童聚丙烯盖和铝箔感应密封内衬，内含120片薄膜包衣片。包装尺寸为240片薄膜包衣片（1盒2瓶）。

请参阅随附的LUMYKRAS完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lumykras-
epar-product-information_en.pdf
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LUMYKRAS 120MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 240comprimidos.
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V..
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Sotorasib.
LUMYKRAS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 240 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 11/05/2022, la dosificación es 120 mg y el contenido son 240 comprimidos.
▼ El medicamento 'LUMYKRAS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SOTORASIB. Principio activo: 120 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 120 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Mayo de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Diciembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Mayo de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Mayo de 2022.
2 excipientes:
LUMYKRAS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sotorasib.
Descripción clínica del producto: Sotorasib 120 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Sotorasib 120 mg 240 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 17 de Enero de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 739028. Número Definitivo: 1211603001.