全球首款骨髓保护剂Cosela（trilaciclib）是第一种也是唯一获得FDA批准的疗法，有助于主动向接受化疗的广泛期小细胞肺癌患者提供多谱系骨髓保护。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cosela（trilaciclib）注射液上市，可降低成人患者在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的含铂/依托泊苷的方案或含拓扑替康的方案之前应用化疗诱导的骨髓抑制的发生率。这是第一种也是唯一一种旨在在化学疗法治疗之前帮助保护骨髓（骨髓保护）的疗法。 
批准日期：2021年2月12日 公司：G1 Therapeutics
COSELA（trilaciclib）注射，供静脉注射使用
美国初次批准：2021年
作用机理
Trilaciclib是CDK 4和6的瞬时抑制剂。骨髓中的造血干细胞和祖细胞（HSPC）会引起循环中的中性粒细胞，RBC和血小板。HSPC增殖取决于CDK4/6活性。
适应症和用途
COSELA是一种激酶抑制剂，在使用含铂/依托泊苷的方案或含拓扑替康的方案之前，可降低成年患者化疗引起的骨髓抑制的发生率广泛期小细胞肺癌的治疗方案。
剂量和给药
COSELA仅用于静脉内使用。
在每天开始化疗之前，在开始化疗前4小时内完成30分钟的静脉输注，COSELA的推荐剂量为240mg/m2。
有关准备和管理的说明，请参阅“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射用：300mg trilaciclib作为冻干饼装在单剂量小瓶中。
禁忌症
有对COSELA严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
•注射部位反应，包括静脉炎和血栓性静脉炎：
监测输注期间注射部位反应的体征和症状，包括静脉炎和血栓性静脉炎。停止输注并永久终止COSELA以免严重或危及生命反应。
急性药物超敏反应：监测急性药物超敏反应的体征和症状，包括水肿（面部，眼睛和舌头），荨麻疹，瘙痒和过敏反应。
对于中等程度的反应不使用COSELA，对于严重或危及生命的反应，永久停止使用。
•间质性肺疾病（ILD）/肺炎：应监测接受CDK4/6抑制剂治疗的患者的ILD/肺炎的肺部症状。中断并评估新患者或怀疑是由于ILD/肺炎引起的症状恶化。
复发症状或重度/危及生命的ILD/肺炎患者应永久停用COSELA。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者有胎儿潜在风险，并使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率≥2％的患者中≥10％）为疲劳，低钙血症，低钾血症，低磷酸盐血症，天冬氨酸转氨酶升高，头痛和肺炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-790-4189与G1Therapeutics，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
某些OCT2，MATE1和MATE-2K底物：避免与某些OCT2，MATE1和MATE-2K底物同时使用，因为它们的最小浓度变化可能会导致严重的或危及生命的毒性。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用的COSELA（trilaciclib）是一种黄色冻干饼，装在单剂量小瓶中。
每个纸箱（NDC 73462-101-01）包含一个300mg强度的单剂量小瓶。
储存和处理
将COSELA小瓶存储在20°C至25°C（68°F至77°F）下; 允许漂移到15°C到30°C（59°F到86°F）[请参阅USP控制的室温]。
样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成。
完整说明资料附件：
https://www.g1therapeutics.com/cosela/pi/