部份中文罗拉替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Lorviqua Filmtabl
英文名：lorlatinib
通用名：罗拉替尼薄膜片
生产商：辉瑞公司
药品简介
2019年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Lorviqua（lorlatinib），作为一种单药疗法，用于接受alectinib（艾乐替尼）或ceritinib（色瑞替尼）作为首个ALK-TKI疗法、或接受crizotinib（克唑替尼）及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
Lorviqua是第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐药性，该药在美国、加拿大、日本已获批，品牌名为Lorbrena
作用机制
劳拉替尼是ALK和c-ros癌基因1(ROS1)酪氨酸激酶的选择性、三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂。
在非临床研究中，劳拉替尼在重组酶和细胞检测中抑制了非突变ALK和临床相关ALK突变激酶的催化活性。劳拉替尼在携带肿瘤异种移植物的小鼠中表现出显着的抗肿瘤活性，这些异种移植物表达棘皮动物微管相关蛋白样4(EML4)与ALK变体1(v1)的融合，包括ALK突变L1196M、G1269A、G1202R和I1171T。已知其中两个ALK突变体 G1202R和I1171T对艾乐替尼、布加替尼、色瑞替尼和克唑替尼产生耐药性。劳拉替尼还能够穿透血脑屏障。劳拉替尼在携带原位EML4-ALK或EML4-ALKL1196M脑肿瘤植入物的小鼠中显示出活性。
适应症
Lorviqua作为单一疗法适用于治疗以前未接受过ALK抑制剂治疗或在接受过ALK抑制剂治疗后疾病进展的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
用法与用量
劳拉替尼的治疗应由在使用抗癌药物方面有经验的医生开始和监督。
检测ALK阳性NSCLC是选择接受劳拉替尼治疗的患者所必需的，因为这些患者是唯一显示出益处的患者。ALK阳性NSCLC的评估应由已证明对所使用的特定技术具有熟练程度的实验室进行。不正确的测定性能会导致不可靠的测试结果。
剂量
推荐剂量为100毫克劳拉替尼，每天口服一次。
治疗时间
只要患者从治疗中获得临床益处且没有不可接受的毒性，推荐使用劳拉替尼治疗。延迟或错过剂量。
如果漏服一剂Lorviqua，则应在患者记起时立即服用，除非距下一次服药时间不足4小时，在这种情况下，患者不应服用漏服的剂量。患者不应同时服用2剂来弥补错过的剂量。
剂量调整
根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药或减少剂量。劳拉替尼剂量减少水平总结如下：
• 首剂减量：75毫克，每天口服一次
• 第二次减少剂量：每天一次口服50毫克
如果患者不能耐受每天一次口服50mg的剂量，应永久停用劳拉替尼。
表1中提供了针对毒性和发生房室(AV)传导阻滞的患者的剂量调整建议[见原处方资料]。
缩写：CNS=中枢神经系统；CTCAE=不良事件通用术语标准； DBP=舒张压；ECG=心电图；HMG CoA=3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A；NCI=国家癌症研究所； SBP=收缩压； ULN=正常上限。
a 等级分类基于 NCI CTCAE 分类。
b 降脂疗法可能包括：HMG CoA还原酶抑制剂、烟酸、纤维酸衍生物或omega-3脂肪酸乙酯。强细胞色素P-450(CYP)3A4/5抑制剂
劳拉替尼与CYP3A4/5强抑制剂和葡萄柚汁产品同时使用可能会增加劳拉替尼的血浆浓度。应考虑替代抑制CYP3A4/5的可能性较小的伴随药物。如果必须同时服用强效CYP3A4/5抑制剂，劳拉替尼的起始剂量为每天100毫克，应减至每天一次75毫克。如果停止同时使用强CYP3A4/5抑制剂，劳拉替尼应以强 CYP3A4/5强抑制剂开始前和强CYP3A4/5的3至5个半衰期的清除期后使用的剂量恢复抑制剂。
特殊人群
老年人（≥65岁）
由于该人群的数据有限，无法为65岁及以上的患者提供剂量建议。
肾功能不全
肾功能正常和轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量[绝对估计肾小球滤过率(eGFR)：≥30 mL/min]。对于严重肾功能不全（绝对eGFR<30mL/min）的患者，建议减少劳拉替尼的剂量，例如口服75毫克的每日一次起始剂量。没有关于肾透析患者的信息。
肝功能损害
对于轻度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。没有关于劳拉替尼用于中度或重度肝功能损害患者的信息。因此，不推荐在中度至重度肝功能损害患者中使用劳拉替尼。
儿科人群
劳拉替尼在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Lorviqua是口服的。
应鼓励患者每天大约在同一时间服用劳拉替尼，无论有无食物。片剂应整片吞服（吞咽前不应咀嚼、压碎或切开片剂）。如果药片破损、破裂或以其他方式不完整，则不应摄入。
禁忌症
对劳拉替尼或列出的任何赋形剂过敏。
同时使用强CYP3A4/5诱导剂。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
带有铝箔背衬的OPA/Al/PVC泡罩包含10个薄膜包衣片。
每包包含90个薄膜包衣片，9个泡罩或120个薄膜包衣片，12个泡罩。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10632/smpc
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Lorviqua Filmtabletten 25mg 90 Stück
Was ist Lorviqua und wann wird es angewendet?
Lorviqua ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Lorlatinib enthält. Lorviqua hemmt die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung «anaplastische Lymphom-Kinase» [ALK]. Wenn Krebszellen einen Defekt in einem Gen haben, das für die Produktion von ALK verantwortlich ist, wird dieser Krebs als «ALK-positiv» bezeichnet. Ein solcher Gendefekt kann zu veränderten Formen des ALK-Enzyms führen, welche das Wachstum von Krebszellen fördern. Lorviqua kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder anhalten. Es kann ausserdem zum Schrumpfen des Krebses beitragen.
Lorviqua wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten «nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom» (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Lungenkrebs «ALK-positiv» ist und Metastasen gebildet hat.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Lorviqua nicht angewendet werden?
In folgenden Fällen darf Lorviqua nicht eingenommen werden:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lorlatinib oder einem der in Lorviqua enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Lorviqua enthalten?»).
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Leberenzym CYP3A stark stimulieren (sogenannte starke CYP3A Induktoren). Zu den in solchen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffen gehören zum Beispiel:
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten).
Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs).
Mitotan (zur Behandlung einer Krebserkrankung der Nebennieren).
Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel).
Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lorviqua nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
Wann ist bei der Anwendung von Lorviqua Vorsicht geboten?
Lorviqua wird Ihnen durch einen auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Arzt bzw. eine spezialisierte Ärztin verschrieben. Befolgen Sie alle Anweisungen genau.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
Leber: Aufgrund von Wechselwirkungen von Lorviqua mit anderen Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) kann es zu schwerwiegenden Leberproblemen kommen. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lorviqua ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer Ärztin oder Apothekerin keine anderen Arzneimittel ein (siehe Rubrik «Wann darf Lorviqua nicht eingenommen werden»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich während der Behandlung mit Lorviqua müder als normal fühlen, eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen bemerken, oder wenn Bauchschmerzen auftreten.
Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung bekannt ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Lorviqua-Dosis verringert werden muss.
Cholesterin/Triglyzeride: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu hohen Konzentrationen von Cholesterin und Triglyzeriden (Nahrungsfette) im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und während der Behandlung kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf Arzneimittel verschreiben, um die Werte zu senken. Je nach Befund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass die Lorviqua-Dosis angepasst oder Ihre Behandlung abgesetzt werden muss.
Stimmungs- oder Gedächtnisprobleme: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu einer Veränderung Ihrer Stimmung (einschliesslich Depression, Euphorie, Stimmungsschwankungen und Suizidgedanken), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit (krankhafte Unruhe), Angst oder einer Veränderung Ihrer Persönlichkeit, Gedächtnisverlust oder eingeschränktem Erinnerungsvermögen und Verwirrtheit kommen. Hilfreich kann es sein, nahestehende Personen (Angehörige, Freunde) zu bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Informieren Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
Sprechstörung: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lorviqua Sprechstörungen, einschliesslich undeutlichen oder langsamen Sprechens auftreten.
Halluzinationen: Informieren Sie umgehend ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lorviqua Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren) auftreten. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
Lungen: Lorviqua kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Atemwegsbeschwerden haben, einschliesslich: Husten, Brustschmerzen, Atemnot und Fieber. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
Herz: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Lorviqua einnehmen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschliesslich Herzinsuffizienz (Herzschwäche), verlangsamter Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) gezeigt haben, dass bei Ihnen eine anormale elektrische Aktivität des Herzens vorliegt, die als «verlängertes PR-Intervall» oder als «AV-Block» bezeichnet wird.Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine veränderte Herzfrequenz (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann EKGs durchführen, um während der Behandlung mit Lorviqua zu prüfen, ob Probleme mit Ihrem Herzen vorliegen. Wenn abnorme Ergebnisse festgestellt werden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Lorviqua-Dosis anzupassen oder Ihre Behandlung abzusetzen.
Bluthochdruck: Lorviqua kann den Blutdruck erhöhen (Hypertonie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck vor Beginn und während einer Behandlung mit Lorviqua regelmässig kontrollieren und wenn nötig die Lorviqua-Dosis anpassen oder die Behandlung absetzen.
Blutzucker: Lorviqua kann den Blutzucker erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Blutzuckerwerte vor Beginn und während einer Behandlung mit Lorviqua regelmässig kontrollieren und wenn nötig eine Behandlung zur Blutzuckersenkung festlegen, die Lorviqua-Dosis anpassen oder die Behandlung mit Lorviqua absetzen.
Bauchspeicheldrüse: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu erhöhten Werten von Enzymen kommen, welche in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) gebildet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und wenn nötig während der Behandlung kontrollieren.
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lorviqua mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorviqua und anderen Arzneimitteln (auch pflanzliche oder rezeptfreie) kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Lorviqua oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
Hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel, «Pille»).
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, wie Boceprevir*, Telaprevir*.
Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, wie Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit entweder Danoprevir*, Elvitegravir, Indinavir*, Lopinavir, Saquinavir* oder Tipranavir.
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol. Ausserdem Troleandomycin*, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen.
Arzneimittel, die bei Organtransplantationen zur Vermeidung einer Abstossung des transplantierten Organs angewendet werden, wie Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus.
Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, wie Alfentanil, Bupropion und Fentanyl.
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. tiefem Blutdruck mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin.
Chinidin*, ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag und anderen Herzproblemen.
Pimozid*, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen.
Conivaptan*, ein Arzneimittel der Gruppe Vasopressin-Antagonisten zur Erhöhung des Natrium-Gehalts im Blut.
Midazolam, ein Schlafmittel (Gruppe der Benzodiazepine).
(* In der Schweiz nicht zugelassen.)
Während der Behandlung mit Lorviqua sollten Sie auf die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies die Wirkung von Lorviqua verstärken und das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
Lorviqua darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) eingenommen werden. Diese sind in der Rubrik «Wann darf Lorviqua nicht angewendet werden?» aufgeführt.
Weitere Hinweise
Lorviqua enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lorviqua erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Lorviqua Nebenwirkungen wie geistige Beeinträchtigung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Taubheit in Armen und Beinen oder Probleme mit den Augen verursachen kann (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lorviqua haben?»), ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Lorviqua während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Verhütung – Informationen für Frauen
Sie sollten nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 21 Tage nach Ende der Behandlung eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Doppelbarriere-Verhütung wie Kondom und Diaphragma) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Verhütung – Informationen für Männer
Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua kein Kind zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Kind schaden könnte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie unter Umständen während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Kind zeugen könnten, müssen Sie während der Behandlung und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden und Ihre Partnerin muss eine hochwirksame nicht-hormonelle Barriere-Verhütung anwenden (z.B. ein Diaphragma). Auch Männer mit schwangeren Partnerinnen sollten ein Kondom verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Schwangerschaft
Sie dürfen Lorviqua nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da das Arzneimittel Ihrem Kind schaden kann. Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden.
Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder in den 3 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Stillzeit
Sie dürfen Ihr Kind während der Einnahme dieses Arzneimittels oder über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und somit Ihrem Kind schaden kann.
Fruchtbarkeit
Lorviqua kann die Fruchtbarkeit beim Mann beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
Wie verwenden Sie Lorviqua?
Folgen Sie bitte genau den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Lorviqua, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Die empfohlene Dosis ist eine 100 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruits und Grapefruitsaft stets zu vermeiden sind. Schlucken Sie die Tabletten ganz. Zerstossen bzw. zerkauen Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf. Manchmal kann Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin Ihre Dosis reduzieren, Ihre Behandlung kurzzeitig unterbrechen oder Ihre Behandlung ganz absetzen, wenn Sie sich nicht gut fühlen.
Wenn Sie eine grössere Menge Lorviqua eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Hilfe.
Wenn Sie vergessen haben, Lorviqua einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, hängt davon ab, wie lange es bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert. Wenn Ihre nächste Dosis in 4 oder mehr Stunden eingenommen werden muss, nehmen Sie die verpasste Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 4 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die verpasste Tablette aus. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie unter keinen Umständen von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da die Anwendung und Sicherheit von Lorviqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, darf es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Lorviqua haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorviqua auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Lorviqua Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhte Werte für Cholesterin und/oder Triglyzeride im Blut, Gewichtszunahme, affektive Effekte wie z.B. Aggression, Agitiertheit, Ärger, Angst, depressive Verstimmung, Suizidgedanken, Depression, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Manie, Stimmungsschwankung, Panikattacken und Persönlichkeitsveränderung, Stress; Probleme mit den Nerven in Ihren Armen und Beinen (periphere Neuropathie), wie z.B. Sensibilitätsstörungen der Haut, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut auf Berührung und Druck, Muskelschwäche, Nervenschmerzen, Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität, Symptome sind z.B. Zittern, Überempfindlichkeit oder verminderte Sensibilität gegenüber Reizen, Geruchsstörung), Taubheit, ungewöhnliche Empfindungen wie Brennen, Jucken, Kribbeln oder Kälte- resp. Wärmegefühl, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme beim Ausführen alltäglicher Aktivitäten wie Schreiben; kognitive Störungen wie z.B. Amnesie, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, geistige Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Verwirrtheit, Delirium (schwere Verwirrtheit), Orientierungsstörung, Probleme mit dem Lesen; Kopfschmerzen; Probleme mit Ihren Augen (Sehstörungen), wie z.B. Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Lichtblitze in der Wahrnehmung, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, verminderte Sehschärfe, Sehen von sich bewegenden Linien/Ringen/Punkten – sogenannte Glaskörpertrübung; Bluthochdruck; Durchfall, Verstopfung, erhöhte Werte für Lipase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Werte für Amylase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Ausschlag, Schmerzen in Ihren Gelenken (Arthralgie), Muskelschmerzen, Schwellung von Gliedmassen und Haut (Ödem, generalisiert und peripher), Müdigkeit einschliesslich allgemeine Schwäche bzw. Kraftlosigkeit (Asthenie).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Erhöhte Blutzuckerwerte, psychotische Effekte wie z.B. Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren), Änderungen des Geisteszustands, Auswirkungen auf die Sprache (Probleme wie langsames oder undeutliches Sprechen, Sprechstörung), eingeschränkte Herzfunktion, venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschliesslich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombose und Embolie), entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) meist mit trockenem Husten, Atemnot und gelegentlich Körpertemperaturerhöhung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Lorviqua Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lorviqua enthalten?
1 Filmtablette Lorviqua 25 mg ist rund, hellbraun und hat eine Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «25» und «LLN» auf der anderen Seite.
1 Filmtablette Lorviqua 100 mg ist oval, lavendelfarben und hat eine Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «LLN100» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
1 Filmtablette Lorviqua 25 mg enthält 25 mg Lorlatinib.
1 Filmtablette Lorviqua 100 mg enthält 100 mg Lorlatinib.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat (wasserfrei), Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2910/Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol/ Polyethylene Glycol (PEG) 3350, Triacetin sowie die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid/Eisenoxid schwarz und Eisenoxid rot (E172).
Zulassungsnummer
66941 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lorviqua? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lorviqua 25 mg: 90 Filmtabletten (9 Blisterpackungen).
Lorviqua 100 mg: 30 Filmtabletten (3 Blisterpackungen).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.