部份中文奥西替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tagrisso comprimidos
英文名：Osimertinib
中文名：奥西替尼薄膜片
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2024年07月06日，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib）联合培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
EGFR (表皮生长因子受体) 突变的肺癌，EGFR靶向治疗对肺癌具有惊人和持久的抑制作用，且与传统的的化疗药物相比，不良好反应更少。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors, EGFR-TKIs）给EGFR基因敏感突变患者带来巨大的临床获益。
作用机制
奥希替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它是具有活化突变（EGFRm）和TKI抗性突变T790M的EGFR的不可逆抑制剂。
适应症
TAGRISSO适用于：
IB-IIIA期癌症（NSCLC）成年患者肿瘤完全切除后的辅助治疗，其肿瘤具有突变的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变.
具有激活EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。
局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC成年患者的治疗。
用法与用量
TAGRISSO治疗应由有癌症治疗经验的医生开始。
如果考虑TAGRISSO，EGFR突变状态（用于辅助治疗的肿瘤样本和用于局部晚期或转移性疾病的肿瘤或血浆样本）必须通过经验证的测试程序确定。
剂量
推荐剂量为80mg奥西替尼，每天一次。
接受辅助治疗的患者应接受治疗，直到复发或出现不可接受的毒性。尚未对超过三年的治疗时间进行研究。
局部晚期或转移性癌症患者应接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果错过了一剂TAGRISSO，则应再次服用，除非距离下一剂剩余时间不到12小时。
TAGRISSO可以在每天的同一时间带餐或不带餐服用。
剂量调整
出于个体安全性和耐受性考虑，可能需要中断和/或减少剂量。如果需要减少剂量，则应每天减少一次剂量至40mg。
减少不良反应和毒性剂量的建议，见表1。
表1。TAGRISSO剂量调整建议
Zielorgan         副作用                  剂量调整
Lungeb            ILD/肺炎                TAGRISSO的终止
Herzb             至少两个独立心电        停止TAGRISSO，直到QTc间期低于481ms，或
                  图中QTc间期超过500ms。  者如果QTc大于或等于481ms则已恢复到基线
                                          QTc，然后恢复减剂量治疗（40mg）。
                  QTc间期延长伴严重心律   TAGRISSO的永久停用
                  失常的体征/症状，
Hautb             Stevens-Johnson综合征   TAGRISSO的永久停用
                  与中毒性表皮坏死松解，
血液和淋巴系统b   再生障碍性贫血          TAGRISSO的永久停用
另外              副作用等级3或更高       TAGRISSO治疗中断长达3周
                  如果TAGRISSO停用3周后， TAGRISSO的治疗可以在相同剂量（80mg）或更
                  3级或更高的副作用改善   低剂量（40mg）下恢复。
                  到0-2。
                  TAGRISSO停用3周后，出现 TAGRISSO的永久停用
                  3级或更高的副作用，但未
                  改善至0-2级。
a注：根据国家癌症研究所（NCI）4.0版不良事件通用术语标准（CTCAE）对临床不良事件进行分类。
b参见第4.4节。
心电图：心电图；QTc：频率校正的QT间期
特殊患者群体
不需要根据患者的年龄、体重、性别、种族或吸烟状况进行剂量调整。
肝脏损伤
根据对轻度肝损伤（Child-Pugh A）或中度肝损伤（Child-Pugh B）患者的临床研究，无需调整剂量。同样，根据人群药代动力学分析，对于轻度肝损伤（总胆红素≤正常值上限，ULN）和天冬氨酸转氨酶[AST]>ULN或总胆红素为ULN的1.5倍和任何AST值）或中度肝损伤（全胆红素为ULN的1.5倍至3倍和任何AST值）的患者，不建议进行剂量调整。
尚未对这种药物在严重肝损伤患者中的安全性和有效性进行研究。在获得更多数据之前，不建议在严重肝损伤患者中使用。
肾功能损害
根据临床研究和人群PK分析，轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。尚未研究该药物在终末期肾功能不全患者[使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）低于15 ml/min]或透析患者中的安全性和有效性。严重和晚期肾功能不全患者的治疗应谨慎进行。
儿童和青少年
TAGRISSO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
应用程序类型
这种药是口服的。药片应与水一起完整吞咽，不得压碎、分割或咀嚼。
如果患者无法吞咽药片，可先将药片分散在50ml静水中（无碳酸化）。将其放入未稀释的水中并搅拌直至其分散。立即喝这种液体。为了确保没有残留物，应再次将杯子装满一半的水，并立即饮用。此外，不应使用其他液体。
如果药物需要通过鼻-胃导管给药，程序如上所述，但初始分散用15ml，冲洗药物残留物用15ml。产生的30ml液体应根据制造商的要求通过鼻胃探头进行相应的水冲洗。分散体和药物残留应在片剂加入水中后30分钟内给药。
禁忌症
对活性物质或提及的任何其他成分过敏。
圣约翰麦芽汁不得与TAGRISSO一起使用。
保质期
三年。
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
单个剂量的穿孔Al/Al水泡。装有30x1片（3个水泡）的纸箱。
单个剂量的穿孔Al/Al水泡。装有28x1片（4个水泡）的纸箱。
请参阅随附的TAGRISSO完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tagrisso-epar-product-information_de.pdf
------------------------------------------
TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos recubiertos.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Osimertinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 80 mg y el contenido son 30 comprimidos recubiertos.
▼ El medicamento 'TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- OSIMERTINIB MESILATO. Principio activo: 80 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 80mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Febrero de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Abril de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Febrero de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Febrero de 2016.
2 excipientes:
TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: osimertinib.
Descripción clínica del producto: Osimertinib 80 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Osimertinib 80 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 709994. Número Definitivo: 1161086002.