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Tecentriq Infusionskonzentrat 1200mg/20ml(阿特珠单抗注射溶液)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 1200毫克/20毫升瓶 
包装规格 1200毫克/20毫升瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
罗氏制药
生产厂家英文名:
Roche Pharma (Schweiz) AG
该药品相关信息网址1:
https://www.tecentriq.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/history/tecentriq.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Tecentriq Infusionskonzentrat 1200mg/20ml Durchstechflasche
原产地英文药品名:
atezolizumab
中文参考商品译名:
Tecentriq注射剂 1200毫克/20毫升瓶
中文参考药品译名:
阿特珠单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文阿特朱单抗处方资料(仅供参考)
英文名:atezolizumab
商品名:Tecentriq,PD-L1
中文名:阿特朱单抗注射剂
生产商:罗氏制药
药品简介
2019年09月07日,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷),用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同时也是过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案、在20多年来首次显示改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
作用机制
程序性死亡配体1(PD-L1)可能在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞上表达,并有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上的PD-1和B7.1受体结合可抑制细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。
Atezolizumab是一种Fc工程化的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可直接与PD-L1结合并提供对PD-1和B7.1受体的双重阻断,释放PD-L1/PD-1介导的抑制免疫反应,包括在不诱导抗体依赖性细胞毒性的情况下重新激活抗肿瘤免疫反应。Atezolizumab避免了PD-L2/PD-1相互作用,使PD-L2/PD-1介导的抑制信号持续存在。
适应症
尿路上皮癌
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成年患者:
• 在先前的含铂化疗后,或
• 被认为不适合顺铂且其肿瘤的PD-L1表达≥ 5%。
早期非小细胞肺癌
Tecentriq作为单一疗法,适用于完全切除II至IIIA期(UICC/AJCC分期系统的第7版)非小细胞肺癌(NSCLC)且肿瘤在≥50上表达PD-L1的成年患者的辅助治疗%的肿瘤细胞(TC)在铂类辅助化疗后疾病未进展。
转移性非小细胞肺癌
Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。在EGFR突变或ALK阳性 NSCLC患者中,Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联用,仅在适当的靶向治疗失败后才适用。
Tecentriq与白蛋白结合型紫杉醇和卡铂联用,适用于没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC的转移性非鳞状NSCLC成年患者的一线治疗。
Tecentriq作为单一疗法,适用于肿瘤具有PD-L1表达≥50% TC或≥10%肿瘤浸润性免疫细胞(IC)且没有EGFR突变或ALK的转移性NSCLC成年患者的一线治疗阳性NSCLC。
Tecentriq作为单一疗法适用于治疗既往化疗后患有局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者在接受Tecentriq之前也应该接受过靶向治疗。
小细胞肺癌
Tecentriq 与卡铂和依托泊苷联用,适用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。
三阴性乳腺癌
Tecentriq与nab-paclitaxel联合用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成年患者,这些患者的肿瘤具有PD-L1表达≥1%,并且之前没有接受过转移性疾病的化疗。
肝细胞癌
Tecentriq与贝伐单抗联合用于治疗既往未接受过全身治疗的晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成年患者。
用法与用量
Tecentriq必须由具有癌症治疗经验的医生发起和监督。
对UC或TNBC或NSCLC患者进行PD-L1检测
Tecentriq单一疗法
一线(1L)UC、早期NSCLC和1L转移性NSCLC患者应根据经过验证的测试证实的PD-L1肿瘤表达来选择治疗。
Tecentriq联合治疗
应根据经过验证的测试证实的PD-L1的肿瘤表达来选择先前未治疗的TNBC患者进行治疗。
剂量
Tecentriq的推荐剂量为每两周静脉注射840毫克,或每三周静脉注射1200毫克,或每四周静脉注射1680毫克,如表1所示。
当Tecentriq用于联合治疗时,请同时参阅联合产品的完整处方信息。
表1:静脉给药Tecentriq的推荐剂量(见原说明资料)
延迟或错过剂量
如果错过了计划的Tecentriq剂量,应尽快给药。必须调整给药方案以维持剂量之间的适当间隔。
治疗期间的剂量调整
不建议减少Tecentriq的剂量。
剂量延迟或停药。
表 2:Tecentriq的剂量调整建议(见原说明资料)
注意:毒性等级符合美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版(NCI-CTCAE v.4.)。
1 不论严重程度
特殊人群
儿科人群
Tecentriq在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述,但无法就剂量学提出建议。
老年
根据一项群体药代动力学分析,≥65岁的患者无需调整Tecentriq的剂量。
亚洲患者
由于IMpower150在亚洲患者中观察到的血液学毒性增加,建议紫杉醇的起始剂量应为每三周175mg/m2。
肾功能不全
根据群体药代动力学分析,轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。来自严重肾功能不全患者的数据太有限,无法就此人群得出结论。
肝功能损害
根据群体药代动力学分析,轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。Tecentriq尚未在严重肝功能不全的患者中进行研究。
东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态 ≥2
ECOG体能状态≥2的患者被排除在NSCLC、TNBC、ES-SCLC、二线UC和HCC的临床试验之外。
给药方法
Tecentriq用于静脉注射。输液不得作为静脉推注或推注给药。
Tecentriq的初始剂量必须在60分钟内给药。如果第一次输注耐受性良好,则所有后续输注可在30分钟内进行。
有关给药前稀释和处理药品的说明。
禁忌症
对atezolizumab或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年。
稀释溶液
化学和物理使用稳定性已被证明在≤30 °C下长达24小时,从制备之日起在2 °C至8 °C下长达30天。
从微生物学的角度来看,配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用,使用中的存储时间和使用前的条件由用户负责,通常在2 °C至8 °C 下不超过24小时或在环境温度 (≤25 °C)下不超过8小时除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中(2 °C–8 °C)。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶,带有丁基橡胶塞和带有塑料灰色或浅绿色翻盖的铝密封件,内含14mL或20mL用于输注的浓缩溶液。
请参阅随附的Tecentriq完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10697/smpc
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Tecentriq Infusionskonzentrat 1200mg/20ml Durchstechflasche
Tecentriq®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Atezolizumabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
L-histidinum, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion (60 mg/ml).
La solution à diluer est incolore à légèrement jaunâtre.
Flacons de 840 mg/14 ml et 1200 mg/20 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ou NSCLC)
Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un NSCLC non épidermoïde métastatique sans aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK.
Tecentriq est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC ou NSCLC) localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie préalable.
Cancer du poumon à petites cellules (CPPC ou SCLC)
Tecentriq, en association avec le carboplatine et l'étoposide, est indiqué dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SA ou ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer).
Carcinome urothélial métastatique
Tecentriq est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie préalable à base de platine.
Cancer du sein triplement négatif
Tecentriq est indiqué en combinaison avec le nab-paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein triplement négatif (TNBC) non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1≥1% et qui n'ont pas reçu précédemment de chimiothérapie ni de traitement systémique ciblé en raison de leur maladie au stade avancé (posologie du nab-paclitaxel, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches de perfusion dont les surfaces en contact avec le produit sont en polychlorure de vinyle (PVC), polyéthylène (PE) ou polyoléfine. En outre, aucune incompatibilité n'a été constatée avec des membranes filtrantes pour perfusion en polyéthersulfone ou polysulfone ainsi qu'avec des sets de perfusion et autres accessoires de perfusion en PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Utiliser uniquement une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 0,9% pour réaliser la dilution.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservation après ouverture
La stabilité chimique et physique du produit prêt à l'emploi a été démontrée pendant 24 heures au maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C ou pendant 8 heures à température ambiante (≤25 °C) à partir du moment de la préparation.
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion préparée devrait être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, le délai d'utilisation et les conditions de stockage du produit prêt à l'emploi avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas agiter. Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Instructions de dilution
Tecentriq doit être préparé par un professionnel de la santé, dans des conditions d'asepsie. Prélevez le volume de solution à diluer Tecentriq nécessaire du flacon et diluez-le avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% afin d'obtenir le volume de perfusion nécessaire de 250 ml. Pour la dilution, utilisez exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables.
Tecentriq ne contient pas de conservateur. Chaque flacon est donc à usage unique. Tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Élimination des médicaments non utilisés/périmés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées. Éviter toute élimination avec des déchets ménagers. Utilisez les systèmes collecteurs établis disponibles sur place.
Numéro d’autorisation
66152 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.  

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