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Rozlytrek capsules 100mg(Entrectinib,恩曲替尼胶囊)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 100毫克/胶囊 30胶囊/瓶 
包装规格 100毫克/胶囊 30胶囊/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
中外制药
生产厂家英文名:
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd.
该药品相关信息网址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910D6M1020_1_01/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Rozlytrek(ズリートレクカプセル)100mg/capsules 30capsules/bottles
原产地英文药品名:
entrectinib
中文参考商品译名:
Rozlytrek(ズリートレクカプセル )100毫克/胶囊 30胶囊/瓶
中文参考药品译名:
恩曲替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文恩曲替尼处方资料(仅供参考)
英文名:Entrectinib
商品名:Rozlytrek Capsules
中文名:恩曲替尼胶囊
生产商:中外制药
药品简介
近日,罗氏宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rozlytrek(entrectinib内恩曲替尼)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。 Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物,批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中,包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。
ロズリートレクカプセル100mg/ロズリートレクカプセル200mg
药物类别名称
抗恶性肿瘤制剂
酪氨酸激酶抑制剂
批准日期:2019年6月20日
商品名
Rozlytrek Capsules
一般的名称
エヌトレクチニブ(Entrectinib)(JAN)
化学名
N-{5-[(3,5-Difluorophenyl)methyl]-1H-indazol-3-yl}-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-[(oxan-4-yl)amino]benzamide
分子式
C31H34F2N6O2
分子量
560.64
化学構造式
性状
它是一种粉末与白色带红白色粉末或质量。较少可溶于乙醇(95),几乎不溶于乙酰乙酸酯和甲醇,几乎不溶于水。
熔点
198 到 201
处理注意事项
这种剂容易吸收水分,所以开封后储存起来,以免滋润。
批准条件
制定药品风险管理计划并适当实施。
由于日本的临床试验病例数量极为有限,在生产和销售后,通过对所有病例进行使用性能调查,以及掌握使用此药物的患者的背景信息,在累积与一定数量的病例相关的数据之前, 在早期收集有关该药物的安全及效力的数据,并采取必要措施,以正确使用该药物。
药用药理学
作用机制
Entrekinib 是一种低分子化合物,对酪氨酸激酶(如肌肽受体激酶(TRK)具有抑制作用。Entrekinib抑制磷酸化,如TRK融合蛋白,通过抑制下游信号分子的磷酸化,被认为表现出肿瘤生长抑制作用。
抗肿瘤作用
Entrekinib,体外,人类非小细胞肺癌衍生的CUTO-3细胞系表达TRK融合蛋白,抑制多种人类恶性肿瘤衍生细胞系的生长,如人类结肠癌和直肠癌衍生的KM12细胞系。此外,内体内的entrekuchinib,CUTO-3和KM12细胞系表达TRK融合蛋白,CTG-0798肿瘤组织片段来自头颈部癌症患者,在裸鼠或严重复合免疫缺陷小鼠移植下皮,分别从肉瘤患者G002肿瘤组织片段的肿瘤生长抑制作用。
适应症
NTRK融合基因阳性进展与固体癌复发
用法与用量
成人:口服600毫克每天一次作为entrekinib。另外,根据病人的情况,它适当地减轻了体重。
儿童:口服300mg/m 2(身体表面积)每天一次作为主菜。 然而,不要超过600毫克。另外,根据病人的情况,它适当地减轻了体重。
制造和销售
胶囊:
100mg
30粒(瓶装,干燥剂)
200mg
90粒(瓶装,干燥剂)
          品名                   包装            統一商品コード    HOT番号 
ロズリートレクカプセル100mg  30カプセル(バラ)   136-12051-1    1267945010101
ロズリートレクカプセル200mg  90カプセル(バラ)   136-12052-8    1267952010101
存储方法及有效期
存储方法
室温存储
有效期
24个月
制造和销售
中外制药
注:以上中文处方资料不够完整,使用以原处方资料为准。
完整说明资料附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910D6M1020_1_01/

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