部份中文布吉他滨处方资料（仅供参考）
商品名：Alunbrig Filmtabletten
英文名：brigatinib
中文名：布吉他滨薄膜片
生产商：武田药品
药品简介
2020年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
ALUNBRIG目前已在40多个国家获准，用于治疗已用过克唑替尼、但NSCLC已恶化或患者无法耐受克唑替尼的ALK+转移性NSCLC患者，包括美国、加拿大和欧盟。
作用机制
Brigatinib 是一种酪氨酸激酶抑制剂，靶向ALK、c-ros癌基因1(ROS1)和胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)。在体外和体内试验中，Brigatinib 抑制 ALK 的自磷酸化和 ALK 介导的下游信号蛋白STAT3的磷酸化。Brigatinib 抑制表达 EML4-ALK 和 NPM-ALK 融合蛋白的细胞系的体外增殖，并证明对小鼠 EML4-ALK 阳性 NSCLC 异种移植物生长的抑制作用呈剂量依赖性。 Brigatinib 抑制表达与 ALK 抑制剂（包括 G1202R 和 L1196M）抗性相关的 EML4-ALK 突变形式的细胞的体外和体内活力。
适应症
Alunbrig被指定为单一疗法，用于治疗以前未用ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Alunbrig被指定为单一疗法，用于治疗先前用克唑替尼治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者。
用法与用量
使用Alunbrig的治疗应由在使用抗癌药物方面有经验的医生发起和监督。
在开始Alunbrig治疗之前，应了解ALK阳性NSCLC状态。选择ALK阳性NSCLC患者需要经过验证的ALK检测。ALK阳性NSCLC的评估应由已证明对所用特定技术具有熟练程度的实验室进行。
剂量
Alunbrig的推荐起始剂量是前7天每天一次90毫克，然后每天一次180毫克。
如果Alunbrig因不良反应以外的原因中断14天或更长时间，则应在增加至先前耐受剂量之前以90mg每天一次继续治疗，持续7天。
如果漏服一剂或服药后出现呕吐，则不应再服用一剂，应在预定时间服用下一剂。
只要观察到临床获益，治疗就应该继续。
剂量调整
根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或减少剂量。
Alunbrig剂量减少水平总结在表1中。
推荐的Alunbrig剂量减少水平
剂量               剂量减少水平
                   第一次                 第二次         第三次
每天一次90毫克    每天一次减少到60毫克    永久停止       不适用
（前7天）      
每天一次180毫克   每天一次减少到      每天一次减少到  每天一次减少到
                  120毫克             120毫克         120毫克
如果患者无法耐受每天一次 60mg的剂量，应永久停用Alunbrig。
总结了对Alunbrig用于不良反应管理的剂量调整的建议。
针对不良反应推荐的Alunbrig剂量调整[见原处方资料]
*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级。4.0版（NCI CTCAE v4）。
特殊人群
老年患者
关于Alunbrig在65岁及以上患者中的安全性和有效性的有限数据表明，老年患者不需要调整剂量。没有关于85岁以上患者的可用数据。
肝功能损害
对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）或中度肝功能损害（Child-Pugh B级）的患者，无需调整Alunbrig的剂量。对于重度肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者，建议前7天的起始剂量为每天60毫克，然后每天 120毫克。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全（估计肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min）的患者，无需调整Alunbrig的剂量。对于重度肾功能不全（eGFR<30mL/min）的患者，建议前7天的起始剂量为每天60毫克，然后每天90毫克。应密切监测重度肾功能不全患者是否出现新的或恶化的呼吸道症状，这些症状可能表明ILD/肺炎（例如，呼吸困难、咳嗽等），尤其是在第一周。
儿科人群
Alunbrig在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Alunbrig用于口服。片剂应整片吞服并用水吞服。Alunbrig可以在有或没有食物的情况下服用。
葡萄柚或葡萄柚汁可能会增加布加替尼的血浆浓度，应避免。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Alunbrig 30毫克薄膜包衣片
圆形广口高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，带有两件式聚丙烯防儿童螺旋盖，带箔感应密封衬里，包含60或120片薄膜包衣片，以及一个包含分子筛干燥剂的HDPE罐。
透明的可热成型聚氯三氟乙烯 (PCTFE) 泡罩，带有可热封纸层压箔的纸盒盖，包含28、56或112片薄膜包衣片。
Alunbrig 90毫克薄膜包衣片
圆形广口高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有两件式聚丙烯防儿童螺旋盖，带箔感应密封衬里封口，包含7或30片薄膜包衣片，以及一个装有分子筛干燥剂的HDPE罐。
透明的可热成型聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩，纸盒中带有可热封的纸层压箔盖，内含7或28片薄膜包衣片。
Alunbrig 180毫克薄膜衣片
圆形广口高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有两件式聚丙烯儿童防儿童螺旋盖，带箔感应密封衬里封口，包含30片薄膜包衣片，以及一个装有分子筛干燥剂的HDPE罐。
透明的可热成型聚氯三氟乙烯 (PCTFE)泡罩，带有可热封的纸层压箔盖在纸箱中，包含 28 片薄膜包衣片。
治疗起始包 Alunbrig 90毫克和180毫克薄膜包衣片
每个包装由一个外箱和两个内箱组成，其中包含：
• Alunbrig 90毫克薄膜包衣片
1 个透明的可热成型聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩，在纸箱中带有可热封的纸层压箔盖，包含7片薄膜包衣片。
• Alunbrig 180毫克薄膜包衣片
3个透明的可热成型聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩，纸盒内装有可热封的纸层压箔盖，内含21片薄膜包衣片。

完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11425/smpc
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ALUNBRIG 90MG (7ST)+ALUNBRIG 180MG (21ST)
Takeda GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Brigatinib                                      90mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A          Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                      Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                                168mg Hilfstoff
Macrogol                                        Hilfstoff
Magnesium stearat                               Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                              Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Hilfstoff
Talkum                                          Hilfstoff
Titan dioxid                                    Hilfstoff
Brigatinib                                      180mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A          Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                      Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                                336mg Hilfstoff
Macrogol                                        Hilfstoff
Magnesium stearat                               Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                              Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Hilfstoff
Talkum                                          Hilfstoff
Titan dioxid                                    Hilfstoff
Produktinformation zu ALUNBRIG 90MG (7ST)+ALUNBRIG 180MG (21ST) ***
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