部份中文布吉他滨处方资料（仅供参考）
商品名：Alunbrig Filmtabletten
英文名：brigatinib
中文名：布吉他滨薄膜片
生产商：武田药品
药品简介
2020年04月07日，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib），纳入：作为一种单药疗法，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛。
Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，Alunbrig之前已被批准，作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼：Xalkori，辉瑞产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。
作用机制
Brigatinib 是一种靶向ALK、c-ros 癌基因1(ROS1)和胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R) 的酪氨酸激酶抑制剂。 Brigatinib在体外和体内试验中抑制ALK的自磷酸化和ALK介导的下游信号蛋白STAT3的磷酸化。
Brigatinib抑制表达EML4-ALK和 NPM-ALK融合蛋白的细胞系的体外增殖，并在小鼠中表现出对EML4-ALK阳性NSCLC异种移植物生长的剂量依赖性抑制。Brigatinib抑制表达与对ALK抑制剂（包括G1202R和L1196M）耐药相关的EML4-ALK突变形式的细胞的体外和体内活力。
适应症
Alunbrig被指定为单一疗法，用于治疗以前未用ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。
Alunbrig可作为单一疗法用于治疗既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者。
用法与用量
Alunbrig的治疗应由具有使用抗癌药物产品经验的医生开始和监督。
在开始Alunbrig治疗之前，应了解ALK阳性NSCLC状态。选择ALK阳性NSCLC患者需要经过验证的ALK检测。ALK阳性NSCLC的评估应由已证明精通所用特定技术的实验室进行。
剂量
Alunbrig的推荐起始剂量是前7天每天一次90毫克，然后每天一次180毫克。
如果Alunbrig因不良反应以外的原因中断14天或更长时间，应在增加至先前耐受剂量之前以90mg每天一次持续7天恢复治疗。
如果错过一剂或服用一剂后发生呕吐，则不应再服用一剂，而应在预定时间服用下一剂。
只要观察到临床益处，就应该继续治疗。
剂量调整
根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药和/或减少剂量。Alunbrig剂量减少水平总结在表1中。
表1：推荐的Alunbrig剂量减少水平（见原说明书资料）
如果患者不能耐受60mg每日一次的剂量，则应永久停用Alunbrig。
表2总结了Alunbrig用于管理不良反应的剂量调整建议。
表2：针对不良反应的推荐Alunbrig剂量调整（见原说明书资料）
bpm=每分钟心跳次数；CPK=肌酸磷酸激酶；DBP=舒张压；SBP=收缩压；ULN=正常上限
*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级。4.0版（NCI CTCAE v4）。
特殊人群
老年患者
关于Alunbrig在65岁及以上患者中的安全性和有效性的有限数据表明，老年患者不需要调整剂量。没有关于85岁以上患者的可用数据。
肝功能损害
轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）或中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者无需调整Alunbrig的剂量。对于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者，建议在前7天减少起始剂量，每天一次60mg，然后每天一次120mg。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全（估计肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min）的患者无需调整Alunbrig的剂量。对于严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min）的患者，建议在前7天减少起始剂量60mg，每天一次，然后每天一次90mg。严重肾功能不全患者应密切监测新的或恶化的呼吸道症状，这些症状可能表明ILD/肺炎（例如，呼吸困难、咳嗽等），尤其是在第一周。
儿科人群
Alunbrig在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Alunbrig用于口服。片剂应整片吞服并用水吞服。Alunbrig可以在有或没有食物的情况下服用。
葡萄柚或葡萄柚汁可能会增加布加替尼的血浆浓度，应避免使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Alunbrig 90mg薄膜衣片
圆形宽口高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带两件式聚丙烯防儿童螺旋盖，带箔感应密封衬垫封口，包含7或30片薄膜包衣片剂，以及一个装有分子筛干燥剂的HDPE罐。
透明可热成型聚氯三氟乙烯(PCTFE)泡罩，纸盒中带有可热封的层压箔纸盖，包含7片或28片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Alunbrig完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11425/smpc
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ALUNBRIG 90MG Filmtabletten
Takeda GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Brigatinib                                      90mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A          Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                      Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                                168mg Hilfstoff
Macrogol                                        Hilfstoff
Magnesium stearat                               Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                              Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob Hilfstoff
Talkum                                          Hilfstoff
Titan dioxid                                    Hilfstoff
Produktinformation zu ALUNBRIG 90MG Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Brigatinib, ein bestimmtes Arzneimittel gegen Krebs, das man Kinasehemmer nennt. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet. Es wird Patienten gegeben, deren Lungenkrebs mit einer fehlerhaften Form eines bestimmten Gens in Verbindung steht, die man als anaplastische Lymphomkinase (ALK) bezeichnet.
Wie das Arzneimittel wirkt
Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt. Das Präparat blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von ALUNBRIG 90MG Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Einmal täglich eine 90mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180mg-Tablette.
Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten. Ihr Arzt kann Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen. Dies kann die Verwendung einer 30mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Starterpackung
Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen bzw. während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Lungen- oder Atembeschwerden
Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Bluthochdruck
Niedriger Puls (Bradykardie)
Sehstörungen
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Muskelsymptome
Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Beschwerden der Bauchspeicheldrüse
Leberbeschwerden
Hoher Blutzuckerspiegel
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder das Präparat vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht. Eine Behandlung wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
das Arzneimittel kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Schwangerschaft
Brigatinib wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Brigatinib behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden. Während der Behandlung und 4 Monate nach dem Absetzen muss eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Stillzeit
Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männern, die mit Brigatinib behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Einnahme Art und Weise
Anwendungsweise
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein, jeden Tag zur gleichen Zeit.
Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Wechselwirkungen bei ALUNBRIG 90MG Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung beeinflussen oder von Brigatinib beeinflusst werden:
Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion.
Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven Episoden und bestimmten Schmerzzuständen.
Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis.
Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer Gelenkentzündungen.
Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Erfahrungsberichte zu ALUNBRIG 90MG Filmtabletten, 7ST