部份中文奥西替尼处方资料（仅供参考） 商品名：Tagrisso 英文名：Osimertinib 中文名：甲磺酸奥西替尼薄膜片 生产商：阿斯利康制药 药品简介 近日，日本劳动卫生福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，甲磺酸奥西替尼，タグリッソ錠）作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 タグリッソ錠40mg／タグリッソ錠80mg 药物分类名称 抗肿瘤药/酪氨酸激酶抑制剂 批准日期：2016年5月 欧文商標名 Tagrisso Tablets 40mg Tagrisso Tablets 80mg 一般名：オシメルチニブメシル酸塩（Osimertinib Mesilate）（JAN） 化学名：N-(2-{[2-(Dimethylamino)ethyl](methyl)amino}-4-methoxy-5-{[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)pyrimidin-2-yl]amino}phenyl)prop-2-enamide monomethanesulfonate 構造式： 分子式：C28H33N7O2・CH4O3S 分子量：595.71 性 状： 本品为白色至棕色粉末。 批准条件 制定药品风险管理计划并适当实施。 制造和销售是必要的，只有熟悉肺癌诊断，化学治疗的药剂师才能进行这种药物的管理，能够充分控制这种药物的风险等，医疗机构，药剂师 采取措施。 <EGFR T790M突变阳性不能手术或复发的非小细胞肺癌对EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗性> 由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。 药用药理学 作用机制： 认为该药物抑制具有活性突变的EGFR酪氨酸激酶（L858R等）和具有活性突变的EGFR酪氨酸激酶和T790M突变的增殖，抑制携带EGFR基因突变的肿瘤的生长。 已经完成了。 抗肿瘤作用 体外试验： 这种药物，非小细胞肺癌从H1975（L858R/ T790M）具有非小细胞肺癌（NSCLC）衍生的PC9细胞系（Ex19del），EGFR激活与EGFR的活化突变和PC9VanR（Ex19del/ T790M）细胞突变和T790M突变 抑制菌株的生长。 体内试验： 该产物在NSCLC衍生的H3255（L858R）和具有EGFR活性突变的PC9细胞系中显示出肿瘤生长抑制作用，并且裸鼠皮下移植了H1975和PC9VanR细胞系。 此外，它在转基因小鼠中表现出肿瘤生长抑制作用，其中EGFR活性突变和T790M突变在肺中表达。 此外，该产品在裸鼠中显示出肿瘤生长抑制作用，其中PC9细胞系被移植到脑和血沉棕黄层腔中。 应病症 表皮生长因子受体T790M突变阳性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂的抗性的不可操作或复发性的非小细胞肺癌。 用法用量 成年人每天给药一次，每次口服为80毫克。应当指出的是，根据该状态的患者减量。 包装规格 片剂 40毫克：[PTP] 28片（7片×4） 80毫克：[PTP] 14片（7片×2） 制造厂商 阿斯利康有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291045F1027_1_08/
