部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Yuflyma Fertigpen
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗预填充注射笔
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
Yuflyma是Humira的阿达木单抗生物仿制药，具有高浓度、低容量和无柠檬酸盐的配方获欧盟批准！
2021年02月17日，欧盟委员会（EC）已批准Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物类似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产品Humira（adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。此次批准，涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。
作用机制
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括导致白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1、VCAM-1和 ICAM-1，IC50为0.1-0.2 nM）。
适应症
类风湿关节炎
Yuflyma与甲氨蝶呤联合用于：
• 当对包括甲氨蝶呤在内的改善疾病的抗风湿药物反应不足时，治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿关节炎。
• 治疗以前未使用甲氨蝶呤治疗的成人的严重、活动性和进行性类风湿性关节炎。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗，则Yuflyma可作为单一疗法给予。
当与甲氨蝶呤联合使用时，阿达木单抗已被证明可降低X射线测量的关节损伤进展速度并改善身体功能。
幼年特发性关节炎
多关节型幼年特发性关节炎
Yuflyma与甲氨蝶呤联合用于治疗2岁以上对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足的活动性多关节幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗，则Yuflyma可作为单一疗法给予（有关单一疗法的疗效。尚未在2岁以下的患者中研究阿达木单抗。
附着点炎相关性关节炎
Yuflyma用于治疗6岁及以上患者的活动性肌腱端炎相关关节炎，这些患者对常规治疗反应不足或不能耐受。
中轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎(AS)
Yuflyma适用于治疗对常规治疗反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎
Yuflyma 适用于治疗无AS影像学证据但CRP和/或MRI升高有客观炎症迹象、对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的严重中轴型脊柱关节炎成人（非甾体抗炎药）。
银屑病关节炎
当对先前改善疾病的抗风湿药物治疗反应不足时，Yuflyma可用于治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。
阿达木单抗已被证明可降低多关节对称亚型患者的外周关节损伤进展速度（通过X射线测量）并改善身体功能。
银屑病
Yuflyma适用于治疗适合全身治疗的成人患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Yuflyma适用于治疗对4岁以上儿童和青少年的严重慢性斑块状银屑病，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎(HS)
Yuflyma适用于治疗成人和12岁以上青少年活动性中度至重度化脓性汗腺炎（反向痤疮），对常规全身性HS治疗反应不足。
克罗恩病
Yuflyma适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Yuflyma适用于治疗对常规治疗（包括初级营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的儿科患者（6岁起）中度至重度活动性克罗恩病，或对或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Yuflyma适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)在内的常规治疗反应不足，或不耐受或有医疗禁忌症的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎对于这样的疗法。
葡萄膜炎
Yuflyma适用于治疗对皮质类固醇反应不足的成人患者、需要皮质类固醇保留或皮质类固醇治疗不合适的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。
小儿葡萄膜炎
Yuflyma适用于治疗2岁以上对常规治疗反应不足或不能耐受或常规治疗不合适的儿童慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
Yuflyma治疗应由在诊断和治疗Yuflyma适应症方面经验丰富的专科医生开始和监督。建议眼科医生在开始使用Yuflyma治疗之前咨询适当的专家。接受Yuflyma治疗的患者应获得患者提醒卡。
经过适当的注射技术培训后，如果他们的医生认为这是合适的并在必要时进行医疗随访，患者可以自行注射Yuflyma。
在使用Yuflyma治疗期间，应优化其他伴随疗法（例如，皮质类固醇和/或免疫调节剂）。
Yuflyma仅提供40毫克预装注射器和40毫克预装笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。如果需要替代剂量，则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。
剂量
类风湿关节炎
Yuflyma对成年类风湿性关节炎患者的推荐剂量是40毫克阿达木单抗，每隔一周通过皮下注射单次给药。在Yuflyma治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。
在Yuflyma治疗期间，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药或镇痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药物联合使用。
在单药治疗中，一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg adalimumab或每隔一周80mg的剂量增加。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
剂量中断
可能需要中断剂量，例如在手术前或发生严重感染时。
现有数据表明，在停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗会导致与剂量中断前相同程度的临床反应和相似的安全性。
强直性脊柱炎、无AS影像学证据的轴性脊柱关节炎和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎患者、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎患者和银屑病关节炎患者，Yuflyma的推荐剂量是每隔一周通过皮下注射单次给药40mg阿达木单抗。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
银屑病
成人患者的Yuflyma推荐剂量是皮下给药的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周皮下给药40mg。
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑超过16周的持续治疗。
超过16周，对Yuflyma 40毫克每隔一周反应不足的患者可能会受益于剂量增加到每周40毫克或每隔一周80毫克。对于增加剂量后反应不足的患者，应仔细重新考虑每周40mg或每隔一周80mg治疗的益处和风险。如果每周40毫克或隔周80毫克获得足够的反应，随后剂量可减少至隔周40毫克。
化脓性汗腺炎
对成人化脓性汗腺炎(HS)患者的推荐Yuflyma剂量方案是在第1天最初为160mg（一天内注射4次40mg 或连续两天每天注射两次40mg），然后是80mg两次几周后的第15天（一天内注射两次40毫克）。两周后（第29天）继续每周40毫克或每隔一周80毫克（一天内注射两次40毫克）。如有必要，可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。
对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可以重新引入Yuflyma每周40毫克或每隔一周80毫克。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的Yuflyma诱导剂量方案是第0周80毫克，然后第2周40毫克。如果需要对治疗做出更快速的反应，该方案每周160毫克0（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），第2周80mg（一天内注射两次40mg），可以在意识到以下情况下使用诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。或者，如果患者停止使用Yuflyma并且疾病的体征和症状再次出现，则可能会重新给予Yuflyma。自上次给药超过8周后重新给药几乎没有经验。
在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。
一些在第4周之前没有反应的患者可能会从第12周的持续维持治疗中受益。对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
中度至重度溃疡性结肠炎成人患者的推荐Yuflyma诱导剂量方案为第0周160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天注射2次40mg）和第2周80mg （一天内注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些每隔一周对Yuflyma 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周40mg Yuflyma或每隔一周80mg的剂量增加。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用Yuflyma治疗。
葡萄膜炎
Yuflyma对成年葡萄膜炎患者的推荐剂量是初始剂量80毫克，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40毫克。开始单独使用阿达木单抗治疗的经验有限。Yuflyma的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联合使用。在开始用 Yuflyma 治疗后两周，可根据临床实践逐渐减少伴随的皮质类固醇。
建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能损害
尚未在这些患者人群中研究阿达木单抗。不能给出剂量建议。
儿科人群
Yuflyma仅提供40mg预装注射器/预装笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg剂量的儿科患者。如果需要替代剂量，则应使用提供此类选项的其他阿达木单抗产品。
幼年特发性关节炎
2岁以上多关节型幼年特发性关节炎
Yuflyma对2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者的推荐剂量基于体重。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。
表1. 多关节幼年特发性关节炎患者的Yuflyma剂量
患者体重          给药方案
10公斤至<30公斤     –
≥30公斤          每隔一周40毫克
注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
在 2岁以下的患者中没有相关使用阿达木单抗的适应症。
附着点炎相关性关节炎
对于6岁以上的肌腱端炎相关关节炎患者，Yuflyma的推荐剂量基于体重（表2）。Yuflyma每隔一周通过皮下注射给药。
表2。肌腱端炎相关关节炎患者的Yuflyma剂量
患者体重          给药方案
15公斤至<30公斤     –
≥30公斤          初始剂量为40mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg
注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
如果需要用阿达木单抗进行再治疗，则应遵循上述剂量和治疗持续时间的指导。
阿达木单抗在斑块状银屑病儿科患者中的安全性已经评估了平均13个月。
在4岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。
青少年化脓性汗腺炎（12岁以上，体重至少30公斤）
没有在青少年HS患者中使用阿达木单抗的临床试验。这些患者中阿达木单抗的剂量学已通过药代动力学建模和模拟确定。
推荐的Yuflyma剂量是第0周80毫克，然后从第1周开始通过皮下注射每隔一周40毫克。
在对Yuflyma每隔一周40mg反应不足的青少年患者中，可以考虑将剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。
如有必要，可在Yuflyma治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Yuflyma治疗期间每天在其HS病变上使用局部防腐剂清洗。
对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可酌情重新引入Yuflyma。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险（参见成人数据）
在这一适应症中，12岁以下儿童没有相关使用阿达木单抗。
小儿克罗恩病
6至17岁克罗恩病患者的Yuflyma推荐剂量基于体重。Yuflyma通过皮下注射给药。
表4. 克罗恩病儿科患者的阿达木单抗剂量
患者体重       诱导剂量                     维持剂量从第4周开始
<40公斤        • 第0周40毫克，第2周20毫克*        –
                 如果需要对治疗做出更快速的
                 反应，并意识到使用较高的诱
                 导剂量可能会增加不良事件的
                 风险，则可以使用以下剂量：
               • 第0周80毫克，第2周40毫克
≥40公斤       • 第0周80毫克，第2周40毫克   每隔一周40毫克
                 如果需要对治疗做出更快速的
                 反应，并意识到使用较高的诱
                 导剂量可能会增加不良事件的
                 风险，则可以使用以下剂量：
               • 第0周160毫克，第2周80毫克
* 注意：Yuflyma仅提供40mg预装注射器和40mg预装笔。因此，不可能对需要少于40mg剂量的患者给予Yuflyma。
反应不足的患者可能会从剂量增加中受益：
• ≥40公斤：每周40毫克或每隔一周80毫克
在第12周之前没有反应的受试者应仔细考虑继续治疗。
在 6 岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。
小儿葡萄膜炎
Yuflyma对2岁以上葡萄膜炎儿科患者的推荐剂量基于体重（表5）。
Yuflyma 通过皮下注射给药。
小儿葡萄膜炎中，没有与甲氨蝶呤同时治疗的阿达木单抗治疗经验。
表5. 葡萄膜炎儿童患者的Yuflyma剂量
患者体重           给药方案
<30公斤              –
≥30公斤           每隔一周服用40毫克，与甲氨蝶呤合用
注意：Yuflyma仅提供40mg预填充注射器和40mg预填充笔。因此，不可能将Yuflyma用于需要少于40mg完整剂量的患者。
当开始Yuflyma治疗时，可在维持治疗开始前一周给予体重<30kg的患者40mg或体重≥30kg的患者80mg的负荷剂量。没有关于在6岁以下儿童中使用阿达木单抗负荷剂量的临床数据。
在这个适应症中，2岁以下的儿童没有使用Yuflyma。
建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。
小儿溃疡性结肠炎
阿达木单抗在4-17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
在4岁以下的儿童中没有相关使用阿达木单抗用于该适应症。
银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎
在儿童人群中，阿达木单抗没有用于治疗强直性脊柱炎和银屑病关节炎的适应症。
给药方法
Yuflyma通过皮下注射给药。
包装说明书中提供了完整的使用说明。
阿达木单抗可用于其他优势和展示。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性肺结核或其他严重感染，如败血症和机会性感染。
中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。
将预装注射器或预装笔放在外纸箱中以避光。
单个Yuflyma预填充注射器或预填充笔可在最高 25°C 的温度下储存长达 30 天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在 30 天内不使用，则应丢弃。
容器的性质和内容
Yuflyma 40毫克预填充注射器注射液
在带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头的预填充注射器（I型玻璃）中注射的溶液。
包：
• 1个带有2个酒精垫的预填充注射器（0.4ml无菌溶液）。
• 2个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
• 4个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
• 6个预装注射器（0.4ml无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
Yuflyma 40mg注射用预装注射器溶液，带针头护罩
注射器由I型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩的针头（热塑性弹性体）。
包：
• 1个带护针器的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液）和2个酒精垫。
• 2个带针头保护装置的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
• 4 个带护针器的预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
• 6 个带针头保护装置的预填充注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫。
Yuflyma 40毫克预填充笔注射液
用于患者使用的预填充笔中的注射溶液，其中包含预填充注射器。笔内的注射器由1型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头。
包：
• 1支预装笔（0.4毫升无菌溶液），带有2个酒精垫。
• 2支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。
• 4支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。
• 6支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支都带有1个酒精垫。
请参阅随附的Yuflyma完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12857/smpc
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Yuflyma 80mg/0.8ml Injektionslösung im Fertigpen
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Adalimumab                   80mg
Essigsäure 33%               Hilfstoff
Glycin                       Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Yuflyma 80mg/0.8ml Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Es wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
Rheumatoide Arthritis
Plaque-Psoriasis
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa
Nicht infektiöse Uveitis.
Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha). TNFalpha ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFalpha erhöht. Adalimumab heftet sich an TNFalpha und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Das Arzneimittel wird angewendet, um eine mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat). Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
Es kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Dieses Arzneimittel kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
Plaque-Psoriasis
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Das Präparat wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und
mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.
Es kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen, die durch die Erkrankung verursacht werden, verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses.
Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Präparat.
Nicht infektiöse Uveitis
Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer ntzündung im hinteren Bereich des Auges
Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
Wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.
Dosierung von Yuflyma 80mg/0.8ml Injektionslösung im Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann das Präparat in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
Rheumatoide Arthritis
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
40 mg jede zweite Woche
Hinweise
Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann das Arzneimittel auch alleine angewendet werden.
Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Adalimumab erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Plaque-Psoriasis
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Hinweise
Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
160 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg- Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80- mg-Injektion).
Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Hinweise
Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Alter oder Körpergewicht: Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (eine 80-mg-Injektion). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
Hinweise
Wenn Sie unzureichend auf die Behandlung mit 40 mg jede zweite Woche ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Morbus Crohn
Alter oder Körpergewicht: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach zwei Wochen später 40 mg.
Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben (als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg- Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg- Injektion).
Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Hinweise
Der Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Alter oder Körpergewicht: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Gewicht unter 40 kg
Hinweise
Die 80 mg Fertigspritze sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn, die weniger als 40 kg wiegen, nicht angewendet werden, da es nicht möglich ist, geringere Dosen als 80 mg zu verabreichen.
Colitis ulcerosa
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).
Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Hinweise
Ihr Arzt kann die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (eine 40-mg-Injektion).
Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Hinweise
Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen
Alter oder Körpergewicht: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
160 mg als Anfangsdosis (entweder als zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder als eine 80-mg-Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine 80-mg-Injektion).
Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.
Hinweise
Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie Adalimumab weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen
Nicht infektiöse Uveitis
Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
80 mg als Anfangsdosis (eine 80-mg-Injektion), danach 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Hinweise
Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit diesem Präparat weiter genommen werden.
Es kann auch alleine angewendet werden.
Alter oder Körpergewicht: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
40 mg jede zweite Woche
Hinweise
Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, Adalimumab gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie das Präparat versehentlich häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie die Injektion vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Adalimumab-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung von dem Arzneimittel abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Adalimumab abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Allergische Reaktionen
Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Adalimumab mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Infektionen
Wenn Sie eine Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Adalimumab-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge haben. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
Tuberkulose
Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
Blutvergiftung
Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise sagen, dass Sie die Anwendung von dem Präparat für eine bestimmte Zeit unterbrechen sollen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Infektionen gehabt haben, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn Sie andere Krankheiten gehabt haben, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Arzneimittel nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen bemerken wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.
Tuberkulose
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem waren, der Tuberkulose hatte. Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann, wenn Sie eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein:
anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.
Hepatitis B
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Adalimumab dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Operationen oder Zahnbehandlungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit diesem Präparat. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Demyelinisierende Erkrankungen
Wenn Sie gerade eine Erkrankung entwickeln oder bereits haben, die die Schicht um die Nervenzellen beeinflusst (wie z. B. multiple Sklerose), wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel anwenden bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schlechter sehen, wenn sich Ihre Arme oder Beine kraftlos anfühlen oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Impfungen
Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Adalimumab nicht verwendet werden.
Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft bekommen haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Adalimumab-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft bekommen haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Herzschwäche
Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit dem Präparat behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Präparat weiterhin erhalten sollten.
Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen oder schwache blaue Flecke oder wenn Sie sehr leicht bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Krebs
Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Hemmer erhielten.
Im Vergleich zu Menschen ohne Rheuma können Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder Leukämie zu bekommen. Ein Lymphom ist eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft, Leukämie ist eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft.
Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen.
Bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, wurden Fälle von Hauttumoren beobachtet. Unter diesen Tumoren waren keine Melanome.
Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.
Autoimmunerkrankung
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit dem Arzneimittel ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Anzeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Kinder und Jugendliche
Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Adalimumab auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Adalimumab kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von dem Arzneimittel verhüten.
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Wenn Sie das Präparat während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen in Kategorie "Patientenhinweis".
Stillzeit
Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Eine genaue Anleitung wie das Arzneimittel injiziert wird, finden Sie in Abschnitt 7 der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Yuflyma 80mg/0.8ml Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die folgende Wirkstoffe enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht:
Anakinra
Abatacept
Dieses Präparat kann zusammen angewendet werden mit:
Methotrexat
bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (wie z. B. Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen)
Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Yuflyma 80mg/0.8ml Injektionslösung im Fertigpen, ST、3ST