部份中文来氟米特处方資料（僅供參考）
商品名：Arava Filmtabletten
英文名：Leflunomide
中文名：来氟米特薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Arava（Leflunomide）是一种属于DMARD的免疫抑制剂，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎。通常单独或与其他DMARD联合用于治疗类风湿性关节炎。
作用机制
来氟米特的活性代谢产物A771726抑制人二氢乳清酸脱氢酶（DHODH），并表现出抗增殖活性。
适应症
来氟米特适用于治疗患有以下疾病的成年患者：
•活动性类风湿性关节炎作为一种“改变疾病的抗风湿药物”（DMARD），
•活动性银屑病关节炎。
近期或同时使用肝毒性或血液毒性DMARD（如甲氨蝶呤）治疗可能导致严重不良反应的风险增加；因此，来氟米特的启动治疗必须仔细考虑这些益处/风险方面。此外，在不遵循冲洗程序的情况下，从来氟米特转换为另一种DMARD也可能增加严重不良反应的风险。
用法与用量
治疗应由在治疗
类风湿性关节炎和银屑病关节炎。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清谷丙转氨酶（SGPT）和全血必须检查细胞计数，包括白细胞计数和血小板计数同时以相同的频率：
•在开始使用来氟米特之前，
•在治疗的前六个月内，每两周一次，以及
•此后每8周。
剂量
•类风湿性关节炎：来氟米特治疗通常以100 mg的负荷剂量开始每天一次，持续3天。省略负荷剂量可能会降低不良事件的风险。
推荐的维持剂量为来氟米特10mg至20mg，每日一次，具体取决于疾病的严重程度（活动）。
•在银屑病关节炎中：来氟米特治疗开始时的负荷剂量为100mg，每天一次3天。
推荐的维持剂量为来氟米特20mg，每日一次。
治疗效果通常在4-6周后开始，并可能在4-6个月内进一步改善。
对于轻度肾功能不全的患者，不建议进行剂量调整。
65岁以上的患者无需调整剂量。
儿科人群
Arava不建议用于18岁以下的患者，因为其对青少年的疗效和安全性类风湿性关节炎（JRA）尚未确定（见第5.1节和第5.2节）。
给药方法
来氟米特是口服的。药片应整片吞下，并加入足量的液体如果与食物一起服用，来氟米特的吸收程度不会受到影响。
禁忌症
•超敏反应（尤其是以前的史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）与活性物质、主要活性代谢产物特立氟胺或列出的任何赋形剂。
•肝功能受损的患者。
•患有严重免疫缺陷状态的患者，如艾滋病。
•骨髓功能严重受损或严重贫血、白细胞减少、
由于类风湿性关节炎或银屑病关节炎以外的原因引起的中性粒细胞减少症或血小板减少症。
•患有严重感染的患者。
•中度至重度肾功能不全患者，因为临床经验不足在该患者组中可用。
•患有严重低蛋白血症的患者，例如肾病综合征患者。
•未使用可靠避孕措施的孕妇或有生育潜力的妇女在来氟米特治疗期间以及之后只要活性物质的血浆水平代谢物高于0.02mg/L来氟米特治疗。
•哺乳期妇女。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
泡罩：储存在原包装中。
瓶子：把瓶子关紧。
容器的性质和内容
泡罩：铝/铝泡罩。
包装为：30片和100片薄膜包衣片。
瓶：100毫升HDPE宽颈瓶，带螺帽，带一体式干燥剂容器，
含有30或100片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Arava完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arava-epar
-product-information_en.pdf
-----------------------------------------------------
Arava 20mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Leflunomid                         20mg
Crospovidon                        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   72mg Hilfstoff
Macrogol 8000                      Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Maisstärke                         Hilfstoff
Povidon                            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Arava 20mg ***
Indikation
Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Das Arzneimittel wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben, oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose) sind,
wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,
wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,
wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids),
wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,
wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.
Dosierung von Arava 20mg
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung,
bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid einmal täglich.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Normalerweise wird das Präparat über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Präparat in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um dieses Präparat schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Das Präparat kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme des Arzneimittels zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden. Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Hautgeschwür bildet.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme des Präparates wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie das Präparat einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen des Präparates schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass das Arzneimittel vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass das Arzneimittel ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um das Arzneimittel schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.
Stillzeit
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Wechselwirkungen bei Arava 20mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,
Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose,
Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetikern,
Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,
Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung,
orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,
Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]),
Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,
Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel),
Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,
ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme dieses Präparates in den Körper herabsetzen können.
Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortfahren.
Impfungen
Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während einer Behandlung keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Erfahrungsberichte zu Arava 20mg, 100ST