部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imraldi solution injectable
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗预充笔注射溶液
生产商：BIOGEN FRANCE
药品简介
Imraldi（Adalimumab）获欧盟批准用于治疗类风湿关节炎
近日，欧洲药品监督管理局（EMA）人用药品管理委员会（CHMP）推荐批准了Imraldi（阿达木单抗）上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，中轴型脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病，儿童斑块型银屑病，化脓性汗腺炎，克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。
Imraldi（Adalimumab）是一种与Humira（阿达木单抗）非常相似的生物仿制药，安全性和有效性与Humira相当。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，可与TNF结合，降低炎症反应。
上市剂量规格为40mg，
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5??0为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
Imraldi与甲氨蝶呤联合用于：
-当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
-以前未接受甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续使用甲氨蝶呤治疗，可以将Imraldi作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，Imraldi与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Imraldi作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Imraldi被指定用于治疗6岁及以上，对常规疗法反应不佳或不耐受传统疗法的活动性脑炎相关性关节炎。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Imraldi适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
Imraldi适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学证据的AS，但通过CRP和/或MRI升高具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的缓解疾病的抗风湿药物治疗的反应不足时，Imraldi可以用于治疗成年人的活动性和进行性银屑病关节炎。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
Imraldi被指定用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Imraldi被指定用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Imraldi适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
Imraldi适用于中度至重度活动性克罗恩病患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但成人患者仍无反应。或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Imraldi适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
对于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对药物禁忌症不耐受的成年患者，Imraldi可用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎对于这种疗法。
葡萄膜炎
对于对皮质类固醇反应不充分的成年患者，需要保留皮质类固醇激素的患者或皮质类固醇激素治疗不适当的成年患者，Imraldi可用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎。
小儿葡萄膜炎
Imraldi适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Imraldi推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。在用Imraldi治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或镇痛药可在Imraldi治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，某些对Imraldi每隔40mg服药反应减弱的患者可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Imraldi的推荐剂量为每两周通过皮下注射一次单剂量40mg阿达木单抗。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，Imraldi的推荐剂量是皮下注射的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始，每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Imraldi 40mg的反应不足的患者可能会受益于剂量增加至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）的患者，建议的Imraldi剂量方案最初为第一天160毫克（一天中注射四次40毫克，或连续两天每天两次注射两次40毫克），然后两次80毫克数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。必要时，可以在用Imraldi治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Imraldi进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Imraldi 40mg或每两周80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Imraldi诱导剂量方案在第0周时为80mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40mg注射或连续两天每天两次40mg注射），第2周80毫克（一天两次两次40mg注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者已停止使用Imraldi并且疾病的症状和体征再次出现，则可以重新使用Imraldi。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Imraldi 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Imraldi或每两周增加80 mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Imraldi诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射4次40mg，或连续两天每天两次注射40mg），第2周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Imraldi 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Imraldi或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用Imraldi治疗。
葡萄膜炎
对于成年葡萄膜炎患者，Imraldi的推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg。单独使用Imraldi进行治疗的经验有限。Imraldi的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。在开始使用Imraldi治疗后两周，可根据临床实践逐渐减少皮质类固醇激素的使用。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
单个Imraldi预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达28天。注射器或笔必须避光，如果在28天之内不使用，请将其丢弃。
6.5容器的性质和内容
Imraldi 40mg预装注射器中注射溶液
在一次性使用的预填充注射器（I型玻璃）中注入0.8毫升溶液，该注射器具有不锈钢针头，刚性针头护罩，橡胶柱塞（溴丁基），柱塞杆，安全防护罩主体和手指法兰，用于病人使用。
包：
1个预填充注射器，带2个酒精垫
2个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
4个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
6个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
Imraldi 40毫克预填充笔中的注射溶液
用一次性预填充笔在患者中使用的0.8 ml注射溶液，其中包含预填充注射器。笔内的注射器是由I型玻璃制成的，带有不锈钢针头，坚固的针头护套，橡胶柱塞（溴丁基）。
包：
1支预填充笔，带2个酒精垫
2支预填充笔，每支都有1个酒精垫
4支预先填充的笔，每支都带有1个酒精垫
6支预填充笔，每支有1个酒精垫
--------------------------------------------------------
Imraldi 40mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2 stylos préremplis de 0,80ml
Imraldi est un médicament sous forme de solution injectable (2) à base de Adalimumab (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 28/09/2018 par BIOGEN FRANCE au prix de 769,03€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Imraldi (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Posologie
Polyarthrite rhumatoïde
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Imraldi est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Imraldi.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi. En ce qui concerne l'association aux médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.
En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Interruption du traitement
Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous- cutanée.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Psoriasis
La posologie recommandée d'Imraldi pour débuter le traitement chez l'adulte est de 80 mg par voie sous-cutanée. La posologie se poursuivra une semaine après par 40 mg en voie sous-cutanée une semaine sur deux.
La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie d'administration à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
Hidrosadénite suppurée
Le schéma posologique recommandé d'Imraldi chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour). Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour). Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi. Au cours du traitement par Imraldi, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Si le traitement est interrompu, Imraldi 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Maladie de Crohn
Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), puis 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré. L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Imraldi 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Imraldi toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Rectocolite hémorragique
Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Imraldi est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour). Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Imraldi 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Imraldi toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par Imraldi ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Uvéite
Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Imraldi est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par Imraldi en monothérapie est limitée. Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Population pédiatrique
La seringue préremplie et le stylo prérempli d'Imraldi sont uniquement disponibles avec un dosage de 40 mg. La seringue préremplie et le stylo prérempli d'Imraldi ne peuvent donc pas être administrés à des patients pédiatriques nécessitant moins que la dose complète de 40 mg. D'autres présentations sont disponibles et doivent être utilisées lorsqu'un dosage alternatif est requis.
Arthrite juvénile idiopathique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteint d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). Imraldi est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Tableau 1. Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
La réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Arthrite liée à l'enthésite
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).Imraldi est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Tableau 2. Posologie d'Imraldi chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). Imraldi est administré en injection sous-cutanée.
La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)
Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
La posologie recommandée d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Imraldi 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologieà 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux peut être envisagée.
Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi. Au cours du traitement par Imraldi, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
La poursite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période.
Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). Imraldi est administré en injection sous-cutanée.
La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients âgés de 6 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique dépend du poids corporel (tableau 5). Imraldi est administré par injection sous-cutanée.
Pour les patients atteignant l'âge de 18 ans pendant le traitement par Imraldi, la dose d'entretien prescrite doit être maintenue.
La poursuite du traitement au-delà de 8 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients n'ayant pas répondu pendant cette période.
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Imraldi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Différents dosages et/ou présentations d'Imraldi peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Uvéite pédiatrique
La posologie recommandée d'Imraldi pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 6). Imraldi est administré en injection sous-cutanée.
Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec l'adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Lors de l'instauration du traitement par Imraldi, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration
Imraldi est administré en injection sous-cutanée. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Une seringue préremplie et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
42 mois
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Imraldi peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 28 jours maximum. La seringue ou le stylo doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) si il/elle n'a pas été utilisé(e) dans un délai de 28 jours.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
0,8 ml de solution injectable en stylo prérempli à usage unique contenant une seringue préremplie. La seringue située à l'intérieur du stylo est en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable, un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc (chlorobutyl).
Boîte de :
2 stylos préremplis, avec chacun un tampon d'alcool
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9594/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3014412-imraldi-40mg-sol-inj-stylo-sc-2