部份中文司柏索利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Spevigo Concentrado solucion
英文名：Spesolimab
中文名：司柏索利单抗冻干粉注射溶液
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2022年10月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Spevigo（spesolimab，司柏索利单抗）上市：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
Spevigo（spesolimab）是一种新型选择性抗体，可阻断白介素36受体(IL-36R)的激活，IL-36R是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP的发病机制有关。
泛发性脓疱性银屑病（Generalized pustular psoriasis，GPP）是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。不同于寻常型银屑病，患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。
作用机制
Spesolimab是一种人源化拮抗性单克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗体阻断人IL36R信号传导。spesolimab与IL36R的结合阻止IL36R随后的激活通过同源配体（IL36α、β和γ）和促炎途径的下游激活。
适应症
Spevigo适用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病患者的发作（GPP）作为单一疗法。
用法与用量
治疗应由具有患者管理经验的医生发起和监督
患有炎症性皮肤病。
剂量
推荐剂量为900mg（2瓶450mg）的单次静脉给药灌输
如果发作症状持续，可在初次给药后1周再给药900mg。
治疗随后发作的临床数据非常有限。
与spesolimab同时使用其他GPP治疗的临床数据有限。Spesolimab不应与其他GPP治疗结合使用，如全身免疫抑制剂处理火炬。
老年人
无需调整剂量。
肾或肝损伤
pesolimab尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不是预期对单克隆抗体的药代动力学产生任何临床相关影响，以及不认为有必要进行剂量调整。
儿科人群
spesolimab在12至18岁青少年中的安全性和有效性尚未得到证实建立。没有可用的数据。
spesolimab在12岁以下儿童中没有相关应用。
给药方法
此药品仅用于静脉输液。不应将其作为静脉推注或推注。
用9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液稀释后，以通过含有无菌、无热原、低蛋白质结合在线过滤器（孔径为0.2微米）。不应进行其他输液通过相同的静脉通路并行给药。
如果输注速度减慢或暂时停止，则总输注时间（包括停止时间）不应超过180分钟。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或中所列任何赋形剂的严重或危及生命的超敏反应。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
未打开的小瓶
3年。
打开后从微生物学的角度来看，一旦打开，药品就应该稀释立即注入。
输液准备后
稀释溶液的化学和物理使用稳定性已在2°C至30°C。
从微生物学的角度来看，应立即使用稀释的输液。如果不立即使用，使用中的储存条件由用户负责，通常情况下在2°C至8°C的温度下不得超过24小时，除非在受控和验证的条件下进行稀释无菌条件。从准备到开始给药之间的时间输液应按照当地标准程序避光。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以避光。
使用前，如果储存在
原始包装，以避免光线照射。
有关打开和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
7.5mL浓缩液，装在10mL无色玻璃小瓶（I型玻璃）中，带涂层橡胶塞带蓝色塑料按钮的铝制压接帽。
包装为2瓶。
请参阅随附的Spevigo完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_en.pdf
-----------------------------------------------------
SPEVIGO 450MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2viales de 7,5ml.
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: espesolimab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 13/01/2023, la dosificación es 450 mg inyectable 7,5 ml y el contenido son 2 viales de 7,5ml.
▼ El medicamento 'SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ESPESOLIMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 450 mg. Unidad administración: 7,5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 13 de Enero de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Marzo de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 14 de Enero de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Enero de 2023.
2 excipientes:
SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: espesolimab.
Descripción clínica del producto: Espesolimab 450 mg inyectable perfusión 7,5 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Espesolimab 450 mg inyectable perfusión 7,5 ml 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 15 de Marzo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 761416. Número Definitivo: 1221688001.