部份中文氘可来昔替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Sotyktu Filmtabletten
英文名：deucravacitinib
中文名：氘可来昔替尼薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
2023年03月28日，欧盟委员会已批准Sotyktu (deucravacitinib)，这是一种一流的选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。
银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。此外，银屑病可能会使其他严重疾病的风险增加（如心血管疾病）。大量研究证明银屑病是免疫介导的炎症性皮肤病，其发病与炎症细胞浸润和炎症因子有关。
作用机制
Deurefacitinib选择性地抑制TYK2酶（TYK2属于JAK家族）。Deurefacitinib与TYK2的调节结构域结合，稳定了两者之间的抑制性相互作用酶的调节和催化结构域。这导致受体介导的TYK2活化及其在细胞中的下游功能的变构抑制。TYK2介导白介素-23（IL-23）、白介素-12（IL-12）和I型干扰素（IFN），它们是天然的参与炎症和免疫反应的细胞因子。阿替尼抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
SOTYKTU适用于治疗患有系统治疗的候选者。
用法与用量
银屑病的诊断和治疗。
剂量
推荐剂量为6mg，每日口服一次。
如果患者在24周后没有显示出治疗益处的证据，则应停止治疗考虑。应定期评估患者对治疗的反应。
特殊人群
老年人
65岁及以上的老年患者无需调整剂量≥75岁患者的经验非常有限，在这群病人。
肾功能损害
肾功能损害（包括终末期肾病）患者无需调整剂量（ESRD）透析患者。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
不建议用于严重肝损伤的患者。
儿科人群
地拉帕替尼治疗18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
片剂可以随食服用，也可以不随食服用。片剂应整片吞下，不应压碎、切开或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
2年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩，带推入式每个泡罩含有7或14片薄膜包衣片的铝箔（日历泡罩或非日历泡罩）。
包装：7、14、28和84片薄膜包衣片。

请参阅随附的SOTYKTU完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sotyktu-epar-product-information_en.pdf
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SOTYKTU 6mg Filmtabletten
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Deucravacitinib                      6mg
Cellulose, mikrokristallin           Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz          Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser   Hilfstoff
Eisen (III) oxid                     Hilfstoff
Hypromellose acetatsuccinat          Hilfstoff
Lactose                              44mg Hilfstoff
Macrogol                             Hilfstoff
Magnesium stearat                    Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                   Hilfstoff
Silicium dioxid 1-Wasser             Hilfstoff
Talkum                               Hilfstoff
Titan dioxid                         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   mg Hilfstoff
Produktinformation zu SOTYKTU 6mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Deucravacitinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Hemmer bezeichnet werden und helfen, Entzündungen im Zusammenhang mit Psoriasis zu reduzieren.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer „Plaque-Psoriasis" angewendet, einer entzündlichen Hauterkrankung, die rote, schuppige, verdickte, juckende, schmerzende Stellen auf der Haut verursachen und außerdem Kopfhaut, Nägel, Hände und Füße befallen kann.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Es blockiert selektiv die Aktivität eines Enzyms, das als „TYK2" (Tyrosinkinase 2) bezeichnet wird und am Entzündungsprozess beteiligt ist. Indem es die Aktivität dieses Enzyms reduziert, kann dieses Arzneimittel dazu beitragen, die Entzündung im Zusammenhang mit Plaque-Psoriasis zu beherrschen und dadurch die Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösen oder Abblättern der Haut, Rötung und Blutung) zu verringern. Somit können Symptome wie Juckreiz, Schmerzen, brennendes Gefühl, stechendes Gefühl und Spannen der Haut gemildert werden.
Das Präparat verbessert auch nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis. Das bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf alltägliche Aktivitäten, Beziehungen und andere Faktoren weniger ausgeprägt sein sollten als vor der Behandlung.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Deucravacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, einschließlich aktiver Tuberkulose (TB), die Ihr Arzt für bedeutsam hält.
Dosierung von SOTYKTU 6mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg einmal täglich.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.
Wenn sich Ihr Zustand nach sechs Monaten Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen auf.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag einfach die normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Symptome der Psoriasis zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, die andauert oder immer wieder erneut auftritt
wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder schon einmal hatten
wenn Sie Krebs haben; Ihr Arzt wird in diesem Fall entscheiden müssen, ob Ihnen das Arzneimittel trotzdem gegeben werden kann
wenn Sie Herzprobleme oder andere medizinische Beschwerden haben, wodurch es wahrscheinlicher ist, dass Sie eine Herzerkrankung entwickeln - es ist nicht klar, ob dieses Arzneimittel das Risiko einer Herzerkrankung erhöht
wenn in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) oder Lunge (Lungenembolie) aufgetreten sind oder bei Ihnen ein Risiko dafür besteht. Informieren Sie Ihren Arzt, sollten Sie bei sich eine schmerzhafte Schwellung eines Beins, Brustkorbschmerzen oder Kurzatmigkeit feststellen, da es sich hierbei um Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen handeln kann. Es ist nicht klar, ob dieses Arzneimittel das Risiko von Blutgerinnseln erhöht
wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder sich bald impfen lassen möchten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von diesem Präparat mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf das Kind auswirkt.
Einnahme Art und Weise
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerschnitten oder gekaut werden.
Wechselwirkungen bei SOTYKTU 6mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder sich bald impfen lassen möchten. Während der Anwendung von diesem Arzenimittel dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu SOTYKTU 6mg Filmtabletten, 28ST、84ST