部份中文司柏索利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Spevigo Infusionslösung
英文名：Spesolimab
中文名：司柏索利单抗冻干粉注射溶液
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2022年10月18日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Spevigo（spesolimab，司柏索利单抗）：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
GPP是一种罕见、危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是疼痛、无菌脓泡，可突然出现在全身。尽管名称上有银屑病，但GPP与更常见的斑块型银屑病有很大不同。GPP发作是不可预测的，通常需要急救，并可能导致严重的危及生命的并发症，如休克和多系统器官衰竭。
作用机制
Spesolimab是一种人源化拮抗性单克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗体阻断人IL36R信号传导。spesolimab与IL36R的结合阻止IL36R随后的激活通过同源配体（IL36α、β和γ）和促炎途径的下游激活。
适应症
Spevigo适用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病患者的发作（GPP）作为单一疗法。
用法与用量
治疗应由具有患者管理经验的医生发起和监督
患有炎症性皮肤病。
剂量
推荐剂量为900mg（2瓶450mg）的单次静脉给药灌输
如果发作症状持续，可在初次给药后1周再给药900mg。
治疗随后发作的临床数据非常有限。
与spesolimab同时使用其他GPP治疗的临床数据有限。Spesolimab不应与其他GPP治疗结合使用，如全身免疫抑制剂处理火炬。
老年人
无需调整剂量。
肾或肝损伤
pesolimab尚未在这些患者群体中进行研究。这些条件通常不是预期对单克隆抗体的药代动力学产生任何临床相关影响，以及不认为有必要进行剂量调整。
儿科人群
spesolimab在12至18岁青少年中的安全性和有效性尚未得到证实建立。没有可用的数据。
spesolimab在12岁以下儿童中没有相关应用。
给药方法
此药品仅用于静脉输液。不应将其作为静脉推注或推注。
用9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液稀释后，以通过含有无菌、无热原、低蛋白质结合在线过滤器（孔径为0.2微米）。不应进行其他输液通过相同的静脉通路并行给药。
如果输注速度减慢或暂时停止，则总输注时间（包括停止时间）不应超过180分钟。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或中所列任何赋形剂的严重或危及生命的超敏反应。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
未打开的小瓶
3年。
打开后从微生物学的角度来看，一旦打开，药品就应该稀释立即注入。
输液准备后
稀释溶液的化学和物理使用稳定性已在2°C至30°C。
从微生物学的角度来看，应立即使用稀释的输液。如果不立即使用，使用中的储存条件由用户负责，通常情况下在2°C至8°C的温度下不得超过24小时，除非在受控和验证的条件下进行稀释无菌条件。从准备到开始给药之间的时间输液应按照当地标准程序避光。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以避光。
使用前，如果储存在
原始包装，以避免光线照射。
有关打开和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
7.5mL浓缩液，装在10mL无色玻璃小瓶（I型玻璃）中，带涂层橡胶塞带蓝色塑料按钮的铝制压接帽。
包装为2瓶。
请参阅随附的Spevigo完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_en.pdf
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Spevigo 450mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2x7.5ml DSF
WIRKSTOFF
Spesolimab
HERSTELLER
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2023
Spevigo® 450mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Indikationen
Spevigo ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).
Wirkmechanismus
Die genaue Pathogenese der GPP ist ungeklärt,jedoch spielt nachweislich das Zytokin Interleukin-36 (IL-36) eine zentrale Rolle. Spesolimab bindet an den IL-36-Rezeptor, verhindert dessen Aktivierung durch seine Liganden(Interleukin-36 α, β und γ)und somit die nachgeschaltete Aktivierung proentzündlicher Signalwege.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis ist eine Einmalgabe von 900 mg Spesolimab, verabreicht als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können eine Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden.
Spesolimab kann das Risiko für Infektionen erhöhen. Bei Patienten mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollten vorab Risiken und Nutzen der Behandlung abgewogen werden. Sie sollte nicht eingeleitet werden bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion, bis diese abgeklungen oder angemessen behandelt ist.
Vor Beginn der Behandlung sind die Patienten auf eine Tuberkulose(Tbc)-Infektion zu untersuchen. Bei aktiver Tbc ist Spesolimab kontraindiziert. Bei Patienten mit latenter Tbc, Tbc in der Vorgeschichte oder möglicher früherer Exposition gegenüber Personen mit aktiver Tbc, bei denen eine angemessene Behandlung nicht bestätigt werden kann, sollte vor Beginn der Behandlung eine Anti-Tbc-Therapie erwogen werden. Nach der Spesolimab-Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tbc überwacht werden.
Unter Spesolimab können Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbezogene Reaktionen auftreten. Zeigt ein Patient Anzeichen einer Anaphylaxie oder anderer schwerer Überempfindlichkeiten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Treten während der Infusion leichte oder mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, sollte die Behandlung abgebrochen und zum Beispiel die systemische Gabe von Antihistaminika und/oder Corticosteroiden in Betracht gezogen werden. Nach Abklingen der Reaktion kann die Infusion mit einer langsameren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden, die bis zum Abschluss der Infusion schrittweise erhöht wird.
Wichtige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (zum Beispiel mit systemischen Immunsuppressiva) nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.
Zwischen der Gabe von Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Spesolimab-Behandlung muss ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen liegen. Nach der Behandlung mit dem Antikörper sind für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen in Studien zu Spesolimab waren Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Zudem kam es häufig zu Juckreiz und Ermüdung.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit bedeutsamen aktiven Infektionen (wie aktiver Tbc) ist Spevigo kontraindiziert.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die bedingte Zulassung von Spesolimab basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie EFFISAYIL™-1. An der zwölfwöchigen Studie nahmen 53 Patienten mit einem GPP-Schub teil, die randomisiert entweder eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spesolimab oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt war ein Wert von 0 für den Pustulations-Subscore des GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) nach einer Woche. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein GPPGA-Score von 0/1 (erscheinungsfreie/nahezu erscheinungsfreie Haut) nach einer Woche. Nach einer Woche hatten 54 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus war die Haut bei 43 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten nach einer Woche erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten in der Placebogruppe.
Hintergrundinfos
Die generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine heterogene und potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung, die sich klinisch von der Psoriasis vulgaris unterscheidet. Sie entsteht durch Ansammlungen von neutrophilen Granulozyten in der Haut, wodurch sich am ganzen Körper schmerzhafte, sterile Pusteln bilden. Bei einigen Patienten verläuft die Krankheit rezidivierend mit unregelmäßig wiederkehrenden Schüben, bei anderen tritt sie in einer persistierenden Form auf. Der Schweregrad der Schübe kann variieren. Bleiben sie unbehandelt, können sie aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und Multisystem-Organversagen lebensbedrohlich sein.
Besonderheiten
Spevigo ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Spevigo ist verschreibungspflichtig.