部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi solution injectable
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗预充式注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
2019年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Skyrizi（risankizumab）上市，用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。
用药方面；Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，其以高亲和力选择性结合人白介素23（IL-23）细胞因子p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，利桑单抗抑制IL-23依赖性细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
斑块性银屑病
Skyrizi适用于全身治疗的成人中中度至重度斑块状银屑病的治疗。
银屑病性关节炎
Skyrizi单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合用于治疗反应不足或对一种或多种抗风湿药物（DMARDs）不耐受的成人活动性银屑病关节炎。
用法与用量
Skyrizi拟在具有诊断和治疗Skyrizi适用病症经验的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为150mg，在第0周、第4周以及之后每12周皮下注射一次（两次75mg预填充注射器注射或一次150mg预填充笔或预填充注射器注射器注射）。
治疗16周后无反应的患者应考虑停止治疗。一些斑块状银屑病患者最初出现部分反应，在持续治疗超过16周后可能会改善。
错过的剂量
如果错过剂量，应尽快给药。此后，应在常规计划时间恢复给药。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
年龄段受试者的信息有限≥65岁。
肾或肝损害
没有进行专门的研究来评估肝或肾损害对利桑单抗药代动力学的影响。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，且无需调整剂量。
儿科人群
瑞莎珠单抗在5至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
在6岁以下的儿童中，对于中度至重度斑块型银屑病的适应症，或在5岁以下的孩子中，对于银屑病关节炎的适应症没有使用瑞桑单抗。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。
注射应在大腿或腹部进行。患者不应注射到皮肤柔嫩、瘀伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。
患者可在皮下注射技术培训后自行注射Skyrizi。给药前应指导患者阅读包装传单中提供的“使用说明”。
只能由医疗专业人员或护理人员在上臂和外臂使用Skyrizi。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
带有固定针头和针头盖的预装玻璃注射器，安装在自动针头保护器中。每个预先填充的注射器均包含0.83ml的75mg risankizumab。
Skyrizi的包装中包含2个预装注射器和2个酒精垫。
请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12626/smpc
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SKYRIZI 75MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Risankizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 01/04/2020, la dosificación es 75 mg y el contenido son 2 jeringas precargadas.
▼ El medicamento 'SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- RISANKIZUMAB. Principio activo: 90.36 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 1.66 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Mayo de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Abril de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Mayo de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Mayo de 2019.
1 excipientes:
SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risankizumab.
Descripción clínica del producto: Risankizumab 75 mg inyectable 0,83 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Risankizumab 75 mg inyectable 0,83 ml 2 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Noviembre de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 725628. Número Definitivo: 1191361001.