部份中文司柏索利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Spevigo Injection
英文名：Spesolimab
中文名：司柏索利单抗重组注射液
生产商：勃林格殷格翰日本公司
药品简介
近日，新药Spevigo(spesolimab，司柏索利单抗重组)在日本获批，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。在美国及日本，这是该病目前首个且唯一的治疗方案。
泛发性脓疱型银屑病：是不同于寻常斑块型银屑病，GPP是一种罕见却较为严重的皮肤疾病。该病急性发作时，患者的皮肤会变红，并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱，出现发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状，严重时会引起器官衰竭和感染性并发症，甚至危及生命。
スペビゴ点滴静注450mg
药效分类名称
人源化抗人IL-36受体单克隆抗体制剂
批准日期：2022年9月
欧文商標名
SPEVIGO 450mg for I.V. Infusion
一般的名称
スペソリマブ（遺伝子組換え）［Spesolimab（Genetical Recombination）］［JAN］
本質
间隔蛋白是一种基因重组抗人白介素-36受体单克隆抗体，其互补性决定部来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG1。梭菌由中国仓鼠卵巢细胞产生。所述间隔体包含449个氨基酸残基的H链（γ1链）由2个及215个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用上的注意事项
外箱开封后应遮光保存。
在室温下保存外箱时，应在不超过30ºC的地方保存，并在24小时内使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂是结合人IL-36受体（IL-36R）的人源化抗人IL-36R单克隆IgG抗体。本制剂通过与IL-36R结合，作为内源性IL-36R配体的IL-36α、β以及γ抑制IL-36R配体引起的炎症和纤维化信号。
In vitro对人IL-36R的抑制作用
本制剂在in vitro试验中以高亲和力与人IL-36R结合，在人皮肤角化细胞、皮肤成纤维细胞中以IL-36诱导的NF-κ抑制了B的活化和细胞因子的产生。另外，用IL-36刺激时来自人外周血单核球的IFN-γ也阻碍了生产。
对Invivo皮肤炎症模型的作用
在In vivo试验中，向小鼠IL-36及亚胺刺激小鼠皮肤炎症模型腹腔内给予抗小鼠IL-36R抗体时，抑制皮肤炎症及炎症标志物的表达。
适应症
脓疱性牛皮癣急性症状的改善
用法与用量
通常，在成人中，静脉注射900mg，每次900毫克，作为间隔蛋白（基因重组）。另外，在急性症状持续的情况下，可以在初次给药的1周后追加给药900mg。
包装
7.5mL〔2小瓶〕
制造商和分销商
日本勃林格殷格翰株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994E7A1027_1_01/