部份中文比美珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bimzelx Fertigpen
英文名：bimekizumab
中文名：比美珠单抗注射用预填充笔溶液
生产商：优时比（UCB）
药品简介
新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）是欧盟批准的第一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者！
2021年08月25日，新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab，比美珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准上市，该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Bimzelx（bimekizumab，比美珠单抗）是欧盟批准的第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。
用药方面；Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
作用机制
Bimekizumab是一种人源化IgG1/κ单克隆抗体，以高亲和力选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。IL-17A 和 IL-17F 浓度升高与包括斑块状银屑病在内的几种免疫介导的炎症性疾病的发病机制有关。Bimekizumab抑制这些促炎细胞因子，导致皮肤炎症正常化，从而改善与银屑病相关的临床症状。从体外模型来看，bimekizumab显示出比单独抑制IL-17A更大程度地抑制银屑病相关基因表达和细胞因子产生。
适应症
Bimzelx适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
用法与用量
剂量
在第0、4、8、12、16周和此后每8周，成人斑块状银屑病患者的推荐剂量为320毫克（作为2次皮下注射，每次 160毫克）。
对于在治疗16周后仍无改善的患者，应考虑停止治疗。
特殊人群
超重患者
对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮肤清除的患者，第16周后每4周服用320mg可进一步改善治疗反应。
老年人（≥65岁）
不需要调整剂量。
肾或肝损害
尚未在这些患者群体中研究Bimekizumab。根据药代动力学认为不需要调整剂量。
儿科人群
尚未确定 bimekizumab在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
该药物通过皮下注射给药。
适合注射的部位包括大腿、腹部和上臂。注射部位应轮换，不应注射到银屑病斑块或皮肤触痛、瘀伤、红斑或硬结的区域。
预充式注射器不得摇晃。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适并在必要时进行医疗随访，患者可以使用预装注射器自行注射 Bimzelx。应指导患者根据包装说明书中提供的使用说明注射全量Bimzelx。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核病）。
保质期
3年
储存的特别注意事项
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
预充式注射器可在室温（最高25°C）下避光保存最多25天。一旦从冰箱中取出并在这些条件下储存，请在25天后或在容器上印刷的有效期前丢弃，以先到者为准。纸箱上有一个日期字段，用于记录从冰箱中取出的日期。
容器的性质和内容
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
1mL预充式注射器（I型玻璃），带有氟聚合物层压溴化丁基橡胶塞、27G、½” 薄壁针头和聚丙烯刚性针头防护罩，组装在被动安全装置中。
1 个预装注射器的包装尺寸。
2 个预装注射器的包装尺寸。
持证商：
优时比制药有限公司
请参阅随附的Bimzelx完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833/smpc
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Bimzelx 160mg Injektionslösung im Fertigpen
UCB Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bimekizumab                  160mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Glycin                       Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser      Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Bimzelx 160mg Injektionslösung im Fertigpen **
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Bimekizumab.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Es reduziert die Symptome, einschließlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Bimekizumab, der Wirkstoff in diesem Präparat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungserkrankungen wie Psoriasis sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer Tuberkulose (TB).
Dosierung von Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel des Arzneimittels wird verabreicht und wie lange?
Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut ("subkutane Injektionen") beträgt:
320 mg (verabreicht als zwei Dosen mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Dosen, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten.
Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr des Präparates angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis des Arzneimittels zu spritzen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Psoriasis-Symptome zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie das Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
Sie jemals eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.
Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen". aufgelistet.
Das Präparat kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:
Atem- oder Schluckbeschwerden
niedriger Blutdruck, der mit Schwindelgefühl oder Benommenheit einhergehen kann
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.
Schwangerschaft
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von dem Präparat während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder das Präparat anwenden sollen.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen, 1X2ST、2X2ST