部份中文比美珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bimzelx Fertigpen
英文名：bimekizumab
中文名：比美珠单抗预装注射笔
生产商：优时比（UCB）
药品简介
2021年08月25日，欧盟委员会（EC）已批准新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Bimzelx（Bimekizumab）是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F），这两种关键细胞因子驱动炎症过程。用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
用药方面；Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
作用机制
Bimekizumab是一种人性化的IgG1/κ单克隆抗体，具有高亲和力。结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子及其与IL-17RA/IL17RC受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F的浓度增加与几种免疫介导的炎症性疾病的病原体有关，包括斑块性银屑病，银屑病关节炎，轴性脊髓关节炎和suppurativa hidradenitis。IL-17A和IL-17F与其他炎症性细胞因子合作和/或协同作用以引起炎症。IL17-F由大量先天免疫系统细胞产生。这种生产可以独立于IL-23进行。Bimekizuma抑制促炎细胞因子，导致炎症皮肤正常化，局部和全身炎症明显减少，因此改善银屑病，银屑病关节炎，轴性的临床体征和症状脊椎关节炎和Hidradenitis suppurativa导致。在体外模型中，Bimekizumab显示更强的抑制作用与银屑病相关的基因表达，细胞因生产，
与单独IL17A相比，炎症细胞迁移和病理性骨形成介导的抑制。
适应症
斑块型银屑病
Bimzelx用于治疗需要全身治疗的中度至重度斑块性银屑病成人患者。
银屑病和关节炎
Bimzelx单独使用或与Methotrexat联合使用，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药（DMARDs）反应不足或无法耐受的活性银屑病关节炎成人患者。
轴性脊椎关节炎
非X射线轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）
Bimzelx用于治疗有C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）显示的炎症客观迹象的活性非X射线轴性脊椎关节炎成人患者，他们对非类固醇抗风湿药（NSARs）或非类固醇抗炎药（NSAIDs）反应不足或无法耐受。
Ankylosing spondylitis （AS， X射线轴性脊髓关节炎）
Bimzelx用于治疗对常规治疗反应不足或传播不良的活性BiBi活性BiBiBimzelx骨髓BiBiBiBimzelx用于治疗活性BiBiBiBimzelx用于治疗活性BiBimzBimzBimzelx用于治疗主动性BimzBimzelx骨髓BiBiBimzelx用于治疗对常规治疗反
化脓性汗腺炎
Bimzelx用于治疗对常规全身性HS治疗反应不足的活性中度轻度补液性痤疮（Acne inversa）成人患者。
用法与用量
Bimzelx应在医生的指导和监督下使用，该医生在诊断和治疗Bimzelx适用于的疾病方面有经验。
剂量
斑块型银屑病
成人斑块性银屑病患者的推荐剂量为320毫克（每次2次皮下注射160毫克或1次皮下注射320毫克），每周0，4，8，12，16次，其后每8周一次。
银屑病和关节炎
活跃性银屑病关节炎成人患者的推荐剂量为每4周160毫克（1次皮下注射160毫克）。
对于同时存在中度至严重斑块的银屑病关节炎患者
推荐剂量与斑块性银屑病相同[320毫克（作为2次皮下注射，每次160毫克或1次皮下注射320毫克）在第0,4,8,12,16周，之后每8周一次）。建议在16周后定期评估疗效，如果不能保持足够的关节临床反应，可以考虑每4周切换到160毫克。
轴性脊椎关节炎（nr-axSpA和AS）
轴性脊椎关节炎成人患者的推荐剂量为每4周160毫克（1次皮下注射160毫克）。
化脓性汗腺炎
成人Supurativa Hidradenitis患者的推荐剂量为320mg（每次2次皮下注射160mg或1次皮下注射320mg），每2周至第16周，其后每4周。对于上述适应症的患者，在治疗16周后没有出现改善，应考虑停止治疗。
特殊患者群体
患有斑块性银屑病的超重患者
对于一些患有斑块性银屑病（包括伴有中度至严重银屑病的银屑病关节炎）且体重≥120公斤且在第16周之前皮肤没有完全无症状的患者，在第16周后4周服用320mg可能会进一步改善治疗反应。
老年患者（≥65岁）
不需要剂量调整。
肝脏或肾功能障碍患者
Bimekizumab未在这个患者群体中进行研究。根据药代动力学，不需要剂量调整。
儿童和青少年
Bimekizumab对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。
治疗方法
这种药物以皮下注射方式给予。320毫克剂量可以作为2次皮下注射，每次160毫克或1次皮下注射320毫克。适当的注射部位是大腿，腹部和上臂。要注意注射部位的变化。不应在银屑病斑块或皮肤敏感，受损，红肿或硬化的区域注射。给予在
上臂只能由医疗专业人员或护理人员进行。
注射器或笔不得摇动。在适当的皮下注射技术指导后，患者可以使用预制注射器或预制笔自行注射Bimzelx，如果医生认为合适，并在必要的医疗后续情况下注射。患者应该按照说明书中的使用说明注射全量的Bimzelx。
禁忌症
对本物质或提及的任何成分过敏。
临床相关的活性感染（如活性结核病）。
保质期
3 年
特殊保存措施
Bimzelx 160mg注射溶液装在预制注射器中，存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
将预制注射器存放在包装盒中，以保护内容免受光照。预制注射器可在室温（不超过25℃）下存放一次，避光不超过25天。如果从冰箱中取出药物并在这些条件下储存，请在标签和包装盒上印有的过期日期或25天后丢弃，以先出现者为准。包装盒上的框可用于输入从冰箱中取出的日期。
Bimzelx 320mg 注射液
保存在冰箱里（2°C-8°C）
不要冻结。
将预制注射器存放在包装盒中，以保护内容免受光照。预制注射器可在室温（不超过25℃）下保存一次，避光不超过25天。如果从冰箱中取出药物并在这些条件下储存，请在标签和包装盒上印有的过期日期或25天后丢弃，以先出现者为准。包装盒上的框可用于输入从冰箱中取出的日期。
Bimzelx 160mg 注射液，预制笔
保存在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结。
将成品笔存放在包装盒中，以保护内容免受光线的照射。
预制笔可在室温（不超过25℃）下存放一次，避光不超过25天。如果从冰箱中取出药物并在这些条件下储存，请在标签和包装盒上印有的过期日期或25天后丢弃，以先出现者为准。包装盒上的框可用于输入从冰箱中取出的日期。
Bimzelx 320mg 注射液，预制笔
保存在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结。
将成品笔存放在包装盒中，以保护内容免受光线的照射。
预制笔可在室温（不超过25℃）下存放一次，避光不超过25天。如果从冰箱中取出药物并在这些条件下储存，请在标签和包装盒上印有的过期日期或25天后丢弃，以先出现者为准。包装盒上的框可用于输入从冰箱中取出的日期。
容器的类型和内容
Bimzelx 160mg 注射液
1毫升预制注射器（I型玻璃），带有氟聚合物涂层溴丁基橡胶塞，
安装在自动针保护装置中，附有粘合式薄壁27G半英寸导管和刚性针保护装置（由热塑性弹性体针盖和聚丙烯刚性保护装置组成）。
包装尺寸：1个预制注射器。
包装尺寸：2个预制注射器。
多包装3个（每包3个）预制注射器。
多包装，含4个预制注射器（每包2个）。
Bimzelx 320mg 注射液
2毫升预制注射器（I型玻璃），带有氟聚合物涂层溴乙基橡胶塞，附有粘合式薄壁27G半英寸导管和硬针保护（由热塑性弹性体针盖和聚丙烯硬保护屏蔽组成），安装在自动针保护装置中。
包装尺寸：1个预制注射器。
多包装3个（每包3个）预制注射器。
Bimzelx 160mg 注射液，预制笔
1毫升预制笔，由预制注射器（I型玻璃）和含氟聚合物涂层的塞组成溴乙基橡胶，带有粘合的薄壁27G半英寸导管，没有固体针保护（由热塑性弹性体针盖和聚丙烯固体保护罩组成）。
包装尺寸：1支笔。
包装尺寸：2支笔。
包装3支（每支3包1支）笔。
包装4支（每支2支）预制笔。
Bimzelx 320mg 注射液，预制笔
2毫升预制笔，由预制注射器（I型玻璃）和含氟聚合物涂层的塞组成溴乙基橡胶，带有粘合的薄壁27G半英寸导管，没有固体针保护（由热塑性弹性体针盖和聚丙烯固体保护罩组成）。
包装尺寸：1支笔。
包装3支（每支3包1支）笔。
持证商：
优时比制药有限公司

请参阅随附的Bimzelx完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_de.pdf
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Bimzelx 160mg Injektionslösung im Fertigpen
UCB Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Bimekizumab                   160mg
Essigsäure 99%                Hilfstoff
Glycin                        Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser       Hilfstoff
Polysorbat 80                 0,4mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen 3
Die Produktbewertungen zu Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult worden sind. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen,1X1ST（2554.49€）、1X2ST（5025.16€）2X2ST（9935,2€）