部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia poudre
英文名：abatacept
中文名：阿巴西普冻干粉注射液
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
2017年7月27日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受疾病修饰抗风湿药物（DMARD，包括MTX）缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。
作用机制
阿巴西普选择性地调节完全激活表达CD28的T淋巴细胞所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供两个信号：T细胞受体（信号1）识别特定抗原和第二个共刺激信号。一个主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的 CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的CD28受体结合（信号2）。阿巴西普通过特异性结合CD80和CD86选择性地抑制这种共刺激途径。
研究表明，与记忆T淋巴细胞反应相比，阿巴西普对幼稚T淋巴细胞反应的影响更大。
体外和动物模型研究表明，阿巴西普可调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，abatacept 通过减少增殖和细胞因子产生来减弱人T淋巴细胞的活化。阿巴西普降低T淋巴细胞产生的抗原特异性 TNFα、干扰素-γ和白细胞介素2。
适应症
类风湿关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于：
对先前使用一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARD)包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)的治疗反应不佳的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)-α抑制剂。
治疗既往未接受过甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎成年患者的高度活跃和进展性疾病。
在与阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗期间，已经证明关节损伤进展的减少和身体功能的改善。
银屑病关节炎
ORENCIA单独或与甲氨蝶呤(MTX)联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)不需要。
多关节型幼年特发性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗对先前DMARD治疗反应不足的6岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。
在对甲氨蝶呤不耐受或甲氨蝶呤治疗不合适的情况下，ORENCIA可作为单一疗法给予。
用法与用量
治疗应由在类风湿性关节炎或pJIA诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
如果在治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，则应重新考虑继续治疗。
剂量
类风湿关节炎
成年人
以表1：中指定的剂量作为30分钟静脉输注给药。初次给药后，应在第一次输注后2和4周给予ORENCIA，然后每4周给予一次。
ORENCIAa的剂量
患者体重            剂量        样品瓶数量b
<60公斤             500毫克      2
≥60公斤至≤100公斤 750毫克      3
>100公斤            1000毫克     4
a大约10毫克/千克。
b每小瓶提供250毫克阿巴西普用于给药。
与其他DMARD、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)或镇痛药联合使用时，无需调整剂量。
银屑病关节炎
成年人
以表1中指定的剂量作为30分钟静脉输注给药。初次给药后，应在第一次输注后2和4周给予ORENCIA，然后每4周给予一次。
儿科人群
多关节型幼年特发性关节炎
对于体重小于75kg的6至17岁患有多关节幼年特发性关节炎的患者，ORENCIA的推荐剂量为10mg/kg，根据每次给药时患者的体重计算。体重75kg或以上的儿科患者应按照成人给药方案给予ORENCIA，最大剂量不超过1,000mg。
ORENCIA应作为30分钟静脉输注给药。初次给药后，应在第一次输注后2周和4周以及之后每4周给予ORENCIA。尚未研究6岁以下儿童静脉注射ORENCIA的安全性和有效性，因此不建议将静脉ORENCIA用于6岁以下儿童。
用于皮下给药的ORENCIA预充式注射器注射溶液适用于2岁及以上的儿科患者，用于治疗pJIA（请参阅预充式注射器中注射用ORENCIA溶液的产品特性摘要）。
特殊人群
老年患者
无需调整剂量。
肾和肝功能损害
ORENCIA尚未在这些患者人群中进行研究。不能给出剂量建议。
给药方法
用于静脉注射。
整个、完全稀释的ORENCIA溶液应在30分钟内给药，并且必须与输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器（孔径为0.2至 1.2μm）一起给药。关于给药前药物复溶和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重和不受控制的感染，例如败血症和机会性感染。
保质期
未开封的小瓶
3年
重组后
已证明在2°C-8°C下24小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，应立即稀释重新配制的溶液。
稀释后
当重新配制的溶液立即稀释时，已证明稀释的输液在2°C-8°C下24小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C-8°C）中。
存放在原包装中以避光。
关于药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
带塞子（卤化丁基橡胶）和翻转密封（铝）的小瓶（15mL 1型玻璃）。
1个小瓶和1个无硅注射器（聚乙烯）的包装，以及包含2个或3个小瓶和2个或3个无硅注射器（2或3包1个）的合装包。
----------------------------------------------------
Orencia 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de poudre (+ seringue) de 250mg
Orencia est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion iv à base de Abatacept (250 mg).
Mis en vente le 21/05/2007 par BRISTOL-MYERS SQUIBB. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon non ouvert:
3ans
Après reconstitution:
Après reconstitution: la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Après dilution :
Quand la solution reconstituée est diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse. ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Reconstitution
1. Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
2. Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon(voir rubrique Incompatibilités) et une aiguille 18-21 gauge.
- Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
- Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
- Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
- Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
- Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas secouer. Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
- Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
- Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
Dilution
3. Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
- Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
- Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
- Mélanger doucement. La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
- Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
4. Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement. Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
- Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon (15 mL, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type fli-off .
Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone (polyéthylène).
Please see attached ORENCIA Full Prescribing Information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/334/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5809893-orencia-250mg-perf-pdr-ser-1