部份中文古塞库单抗处方资料（仅供参考）
英文名：guselkumab
商品名：Tremfya
中文名：古塞库单抗笔式预装注射溶液
生产商：杨森制药
药品介绍
斑块型银屑病是一种比较少见的皮肤病，患者的病症主要表现为界限清楚的斑块，硬币至手掌大小，可能有轻度浸润，色淡红或紫褐，上面覆盖有细薄鳞屑，无点状出血现象。该病也随季节发生变化，一般在冬季加重，夏季病情好转。斑块型银屑病的病程通常都缓慢，而且一般都不会自行消退。
抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自动注射器近日被欧美批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者，这是一种单剂量、患者控制的注射器。
Tremfya（guselkumab）是首个批准的提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。Tremfya需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。这款产品使用起来十分的便捷，患者只需要舒适地放在手上，它可以提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。
作用机理
Guselkumab是人IgG1λ单克隆抗体（mAb），以高特异性和亲和力选择性结合白介素23（IL-23）蛋白。IL-23是一种调节性细胞因子，会影响T细胞亚群（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天性免疫细胞亚群的分化，扩增和存活，它们代表效应细胞因子的来源，包括IL-17A，IL-驱动炎症性疾病的17F和IL-22。在人类中，IL-23的选择性阻断被证明可以正常化这些细胞因子的产生。
斑块状牛皮癣患者皮肤中的IL-23水平升高。在体外模型中，guselkumab被证明可通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体的相互作用，破坏IL-23介导的信号传导，激活和细胞因子级联反应来抑制IL-23的生物活性。 Guselkumab通过阻断IL-23细胞因子途径在斑块状牛皮癣中发挥临床作用。
适应症
Tremfya被指定用于治疗全身性成年人的成人中重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
Tremfya的推荐剂量是在第0和4周通过皮下注射100mg，然后每8周维持一次剂量。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
Tremfya尚未在这些患者人群中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除guselkumab的更多信息，请参阅第5.2节。
小儿
Tremfya在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
皮下使用。如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适的话，患者可以注射Tremfya。但是，医师应确保对患者进行适当的医学随访。应指导患者按照纸箱中提供的“使用说明”注射全量的特雷姆菲。
有关准备的进一步说明和特殊的处理预防措施。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C –8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
容器的性质和内容
Tremfya 100mg预装注射器中注射溶液
将1mL溶液装在带有自动针头保护器的，带有固定针头和针头护罩的预填充玻璃注射器中。
Tremfya有一个装有一个预填充注射器的包装和一个装有2个（2个包装，每组1个）预填充注射器的复合包装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Tremfya 100毫克预填充笔中的注射溶液
在装有自动针头保护器的预填充笔中组装的预填充玻璃注射器中的1mL溶液。
Tremfya的包装中包含一支预填充笔，在多包装中包含2种（2组，每组1个）预填充笔。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
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Tremfya Injektionslösung 100mg/ml Fertigspritze 1ml
Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis in erhöhter Menge vorkommt.
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit TREMFYA sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von TREMFYA sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»);
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
Infektionen
Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
Allergische Reaktionen
Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben,
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
Wie verwenden Sie TREMFYA?
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
TREMFYA wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Zu Beginn kann die TREMFYA-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal gegeben werden. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selber eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.

Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die Broschüre «Anleitung zur Anwendung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
Wieviel TREMFYA wird angewendet?
Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als subkutane Injektion. Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal gegeben werden.
Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können die Symptome von Psoriasis wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Bei dieser Altersgruppe wird TREMFYA daher nicht angewendet.
Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Infektionen der oberen Atemwege.
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Magengrippe (Gastroenteritis), Herpes-simplex-Infektionen, Pilzinfektionen der Haut (Dermatophytosen), Kopfschmerzen, Durchfall, Nesselausschlag (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Rötung oder Reizung oder Schmerz an der Injektionsstelle.
Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): allergische Reaktion, Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht schütteln.
Weitere Hinweise
TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in TREMFYA enthalten?
Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen.
Wirkstoffe
Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66583, 67490 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Faltschachtel mit 1 Fertigspritze.
Faltschachtel mit 1 Fertigpen.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.