部份中文古塞库单抗处方资料（仅供参考）
英文名：guselkumab
商品名：Tremfya
中文名：古塞库单抗笔式预装注射溶液
生产商：杨森制药
药品介绍
斑块型银屑病是一种比较少见的皮肤病，患者的病症主要表现为界限清楚的斑块，硬币至手掌大小，可能有轻度浸润，色淡红或紫褐，上面覆盖有细薄鳞屑，无点状出血现象。该病也随季节发生变化，一般在冬季加重，夏季病情好转。斑块型银屑病的病程通常都缓慢，而且一般都不会自行消退。
抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自动注射器近日被欧美批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者，这是一种单剂量、患者控制的注射器。
Tremfya（guselkumab）是首个批准的提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。Tremfya需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。这款产品使用起来十分的便捷，患者只需要舒适地放在手上，它可以提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。
作用机理
Guselkumab是人IgG1λ单克隆抗体（mAb），以高特异性和亲和力选择性结合白介素23（IL-23）蛋白。 IL-23是一种调节性细胞因子，会影响T细胞亚群（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天性免疫细胞亚群的分化，扩增和存活，它们代表效应细胞因子的来源，包括IL-17A，IL-驱动炎症性疾病的17F和IL-22。在人类中，IL-23的选择性阻断被证明可以正常化这些细胞因子的产生。
斑块状牛皮癣患者皮肤中的IL-23水平升高。在体外模型中，guselkumab被证明可通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体的相互作用，破坏IL-23介导的信号传导，激活和细胞因子级联反应来抑制IL-23的生物活性。 Guselkumab通过阻断IL-23细胞因子途径在斑块状牛皮癣中发挥临床作用。
适应症
Tremfya被指定用于治疗全身性成年人的成人中重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
Tremfya的推荐剂量是在第0和4周通过皮下注射100mg，然后每8周维持一次剂量。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
Tremfya尚未在这些患者人群中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除guselkumab的更多信息，请参阅第5.2节。
小儿
Tremfya在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
皮下使用。如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适的话，患者可以注射Tremfya。但是，医师应确保对患者进行适当的医学随访。应指导患者按照纸箱中提供的“使用说明”注射全量的特雷姆菲。
有关准备的进一步说明和特殊的处理预防措施。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C –8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
容器的性质和内容
Tremfya 100mg预装注射器中注射溶液
将1mL溶液装在带有自动针头保护器的，带有固定针头和针头护罩的预填充玻璃注射器中。
Tremfya有一个装有一个预填充注射器的包装和一个装有2个（2个包装，每组1个）预填充注射器的复合包装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Tremfya 100毫克预填充笔中的注射溶液
在装有自动针头保护器的预填充笔中组装的预填充玻璃注射器中的1mL溶液。
Tremfya的包装中包含一支预填充笔，在多包装中包含2种（2组，每组1个）预填充笔。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
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TREMFYA 100MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1 ml.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Guselkumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 1 pluma precargada de 1 ml.
▼ El medicamento 'TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- GUSELKUMAB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 13 de Septiembre de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Septiembre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 14 de Septiembre de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Septiembre de 2018.
1 excipientes:
TREMFYA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: guselkumab.
Descripción clínica del producto: Guselkumab 100 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Guselkumab 100 mg inyectable 1 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 723461. Número Definitivo: 1171234002.