部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia  Pulver
英文名：abatacept
中文名：阿巴西普冻干粉注射液
生产商：百时美施贵宝
药品简介
近日，抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）获欧盟委员会（EC）已批准，用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗，该病是一种慢性炎症性疾病，会影响皮肤和肌肉骨骼系统。此次批准适用于2种剂型的Orencia，分别为静脉输液剂（IV）和皮下注射剂（SC）。
Orencia不宜与TNF拮抗剂同时用药，也不建议与其他生物类类风湿性关节炎（RA）疗法同时用药，例如阿那白滞素（anakinra，一种白介素受体阻滞药）。
作用机制
阿巴西普选择性调节表达CD28的T淋巴细胞完全激活所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供的两个信号：T细胞受体识别特定抗原（信号1）和第二个共刺激信号。一个主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的 CD28 受体的结合（信号 2）。阿巴西普通过与CD80和CD86特异性结合来选择性抑制这种共刺激途径。研究表明，与记忆T淋巴细胞反应相比，abatacept 对幼稚 T 淋巴细胞反应的影响更大。
体外和动物模型研究表明，abatacept 可调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，abatacept减弱了人类T淋巴细胞的活化，这通过降低的增殖和细胞因子产生来衡量。阿巴西普降低T淋巴细胞产生的抗原特异性TNFα、干扰素-γ和白细胞介素-2。
适应症
类风湿关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联用适用于：
对先前使用一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARD)包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)的治疗反应不佳的成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗-α抑制剂。
治疗既往未用甲氨蝶呤治疗的成年类风湿性关节炎患者的高度活跃和进展性疾病。
在与阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗期间，关节损伤的进展减少和身体功能的改善已被证明。
银屑病关节炎
ORENCIA单独或与甲氨蝶呤(MTX)联用，适用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)，当时患者对既往DMARD治疗（包括MTX）的反应不足，并且对银屑病皮损进行额外全身治疗不需要。
多关节幼年特发性关节炎
ORENCIA
与甲氨蝶呤联合用于治疗6岁及以上对既往DMARD治疗反应不足的儿童患者的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。
如果对甲氨蝶呤不耐受或用甲氨蝶呤治疗不合适，可以将ORENCIA作为单一疗法给予。
用法与用量
治疗应由在类风湿性关节炎或pJIA诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
如果治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，应重新考虑继续治疗。
剂量学
类风湿关节炎
成年人
以表1中指定的剂量静脉输注30分钟给药。初次给药后，应在第一次输注后2和4周给予ORENCIA，然后每4周给予一次。
ORENCIAa的剂量
患者体重                剂量      瓶数b
<60公斤                500毫克      2 
≥60公斤至≤100公斤    750毫克      3
>100公斤               1000毫克     4
a 大约10毫克/公斤。
b 每个小瓶提供250mg阿巴西普用于给药。
与其他DMARD、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)或镇痛药联合使用时无需调整剂量。
银屑病关节炎
成年人
以表1中指定的剂量静脉输注30分钟给药。初次给药后，应在第一次输注后2和4周给予 ORENCIA，然后每4周给予一次。
儿科人群
多关节幼年特发性关节炎
对于体重低于75kg 的6至17岁多关节型幼年特发性关节炎患者，ORENCIA的推荐剂量为10mg/kg，根据患者每次给药时的体重计算。体重75kg 或以上的儿童患者应按照成人给药方案给予ORENCIA，最大剂量不超过1000mg。ORENCIA应作为30分钟的静脉输注给药。初次给药后，应在第一次输注后2周和4周以及此后每4周给予ORENCIA。
尚未对6岁以下儿童静脉注射ORENCIA的安全性和有效性进行研究，因此，不建议将静脉注射ORENCIA用于6岁以下儿童。
用于皮下注射的ORENCIA预充式注射器注射液适用于2岁及以上的儿科患者，用于治疗pJIA（参见预充式注射器注射用ORENCIA溶液的产品特性摘要）。
特殊人群
老年患者
不需要调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究ORENCIA。无法提出剂量建议。
给药方法
用于静脉注射。
整个、完全稀释的ORENCIA溶液应在30分钟内给药，并且必须与输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器（孔径为0.2至1.2μm）一起给药。有关给药前药物配制和稀释的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重和不受控制的感染，如败血症和机会性感染。
保质期
未开封的小瓶
3年
重构后
已证明在2°C-8°C下24小时内的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，重新配制的溶液应立即稀释。
稀释后
当重新配制的溶液立即稀释时，稀释的输液在2°C-8°C下的化学和物理使用稳定性已被证明24小时。从微生物的角度来看，该产品应立即使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C) 中。
存放在原包装中以避光。
有关药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
带有塞子（卤化丁基橡胶）和掀开密封（铝）的小瓶（15mL 1型玻璃）。
一包1个小瓶和1个无硅注射器（聚乙烯），以及包含2个或3个小瓶和2个或3个无硅注射器的多件装（2或3包1个）。
请参阅随附的ORENCIA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/334/smpc
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Orencia 250mg Pulver 2 FL
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abatacept                             250mg
Maltose                               Hilfstoff
Natrium chlorid                       Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                    0,375mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                  8,625mg Hilfstoff
Produktinformation zu Orencia 250mg Pulver 2FL ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Arzneimittel moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen.
Rheumatoide Arthritis
Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Das Präparat kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, werden Sie dieses Präparat verabreicht bekommen um:
die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Das Arzneimittel wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen. Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten TNF-Blockern, eingesetzt.
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird man Ihnen das Präparat mit Methotrexat zur Behandlung Ihrer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis geben.
Das Arzneimittel wird angewendet, um:
die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
die Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Dosierung von Orencia 250mg Pulver 2 FL
Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Unter 60 kg
Empfohlene Dosis: 500 mg
Anzahl an Durchstechflaschen: 2
60 kg - 100 kg
Empfohlene Dosis: 750 mg
Anzahl an Durchstechflaschen: 3
Über 100 kg
Empfohlene Dosis: 1000 mg
Anzahl an Durchstechflaschen: 4
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis Abatacept 10 mg/kg. Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte das Arzneimittel nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der Therapie weiterhin anwenden können.
Wie oft wird Ihnen das Arzneimittel gegeben?
Das Arzneimittel sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden.
Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der Abatacept-Therapie weiterhin anwenden können.
Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde, als vorgesehen
Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Wenn die Anwendung vergessen wurde
Wenn Sie eine geplante Abatacept-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch mit diesem Arzneimittel behandelt werden können.
Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Präparat behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen. Das Arzneimittel enthält eventuell sonstige Bestandteile, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Das Arzneimittel bei älteren Patienten
Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wurde bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird es für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollte das Präparat deshalb bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Kategorie "Patientenhinweis").
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Wie wird Ihnen das Arzneimittel gegeben?
Sie erhalten das Arzneimittel über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten. Dieses Verfahren nennt man Infusion. Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre Infusion erhalten.
Das Arzneimittel wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Dies bedeutet, dass das Präparat, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Orencia 250mg Pulver 2 FL
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erfahrungsberichte zu Orencia 250mg Pulver 2FL, 2X250MG