部份中文英夫利西单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Infliximab
商品名：Inflectra
中文名：英夫利西单抗冻干粉注射剂
生产商：辉瑞公司
药品简介
2013年9月11日，Inflectra（infliximab，英利昔单抗[Remicade仿制药]）获欧盟委员会（EC）的批准上市，该药是欧盟首个单抗类（mAb）生物仿制药。
Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）和牛皮癣。
作用机理
英夫利昔单抗是一种嵌合的人鼠单克隆抗体，与可溶性和跨膜形式的TNFα都具有高亲和力，但与淋巴毒素α（TNFβ）却没有亲和力。
适应症
类风湿关节炎
Inflectra与甲氨蝶呤联用可减轻以下症状和体征，并改善身体机能：
•患有活动性疾病的成年患者，对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药（DMARD）的反应不足。
•先前未接受甲氨蝶呤或其他DMARD治疗的患有严重，活动和进行性疾病的成年患者。
在这些患者人群中，已经证实了通过X射线测量的关节损伤进展速度的降低。
成人克罗恩氏病
Inflectra的用途是：
•对于成人患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但仍无反应的成年患者可治疗中度至重度克罗恩氏病；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
•在成人患者中，尽管经过常规治疗（包括抗生素，引流和免疫抑制治疗）的充分和充分的疗程后仍无反应，但仍对成年性活动性克罗恩病进行了治疗。
小儿克罗恩病
Inflectra适用于治疗6至17岁的儿童和青少年的严重活动性克罗恩氏病，这些儿童对常规疗法（包括皮质类固醇，免疫调节剂和主要营养疗法）无反应；或对此类疗法不耐受或有禁忌症的人。英夫利昔单抗仅与常规免疫抑制疗法联用进行了研究。
溃疡性结肠炎
Inflectra适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）的常规治疗反应不佳或对耐受性不佳或有医学禁忌症的成年患者中度至重度溃疡性结肠炎的治疗这样的疗法。
小儿溃疡性结肠炎
Inflectra适用于治疗6至17岁的儿童和青少年的严重活动性溃疡性结肠炎，这些儿童和青少年对包括糖皮质激素和6-MP或AZA在内的常规治疗反应不足，或者对此类治疗不耐受或有医学禁忌症。
强直性脊柱炎
对于对常规疗法反应不足的成年患者，Inflectra可用于治疗严重的活动性强直性脊柱炎。
银屑病关节炎
当对先前的DMARD治疗的反应不足时，Inflectra可以用于治疗成年患者的活动性和进行性银屑病关节炎。
应使用Inflectra
•与甲氨蝶呤联用
•对甲氨蝶呤不耐受或禁忌使用甲氨蝶呤的患者。
已证实英夫利昔单抗可改善银屑病关节炎患者的身体机能，并降低多关节对称亚型患者的X射线检查所见外周关节损伤的进展速度。
银屑病
Inflectra适用于治疗对其他系统性治疗无效，禁忌或不耐受的成年患者中重度斑块状牛皮癣，包括环孢素，甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线A（PUVA） 。
用法与用量
成人（≥18岁）
类风湿关节炎
静脉输注3mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再增加3mg/kg输注剂量，此后每8周输注一次。
Inflectra必须与甲氨蝶呤同时服用。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。如果患者在此期间反应不足或失去反应，可以考虑逐步增加剂量约1.5mg/kg，每8周最多增加7.5mg/kg。或者，可以考虑每4周一次3mg/kg的给药。如果达到足够的反应，则应继续按选定的剂量或剂量频率继续治疗患者。对于在治疗的前12周内或调整剂量后未显示出治疗益处的患者，应仔细考虑继续治疗。
中度至重度克罗恩病
静脉输注5mg/kg，首次输注2周后再输注5mg/kg。如果患者在2剂后无反应，则不应给予英夫利昔单抗的其他治疗。对于首次输注后6周内无反应的患者，可用数据不支持进一步的英夫利昔单抗治疗。
在有反应的患者中，继续治疗的替代策略是：
•维持：初始剂量后第6周再输注5mg/kg，然后每8周输注一次，或
•重新给药：如果疾病的征兆和症状再次出现，则以5mg/kg的剂量输注。
尽管缺乏比较数据，但最初对5mg/kg产生反应但失去反应的患者的数据有限，这表明某些患者可能随着剂量的增加而恢复反应。对于剂量调整后仍无治疗益处的患者，应仔细考虑继续治疗。
瘘管，活动性克罗恩病
静脉输注5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再输注5mg/kg。如果患者在3剂后无反应，则不应给予英夫利昔单抗的其他治疗。
在有反应的患者中，继续治疗的替代策略是：
•维护：每8周额外输注5 mg/kg或
•重新给药：如果疾病的征兆和症状再次出现，则以5mg/kg的剂量输注，然后每8周输注5mg/kg。
尽管缺乏比较数据，但最初对5mg/kg产生反应但失去反应的患者的数据有限，这表明某些患者可能随着剂量的增加而恢复反应。对于剂量调整后仍无治疗益处的患者，应仔细考虑继续治疗。
在克罗恩病中，如果疾病的征兆和症状再次出现，则重新给药的经验有限，并且缺乏有关继续治疗替代策略的获益/风险的比较数据。
溃疡性结肠炎
静脉内输注5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再给予5mg/kg输注剂量，然后每8周输注一次。
现有数据表明，临床反应通常在治疗的14周内即三剂内达到。对于在这段时间内未显示出治疗益处的证据的患者，应仔细考虑继续治疗。
强直性脊柱炎
静脉输注5mg/kg，然后在第一次输注后的2周和6周再增加5mg/kg的剂量，然后每6至8周一次。如果患者在6周内（即2剂后）仍无反应，则不应再给予英夫利昔单抗治疗。
银屑病关节炎
静脉内输注5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再给予5mg/kg输注剂量，然后每8周输注一次。
银屑病
静脉内输注5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再给予5mg/kg输注剂量，然后每8周输注一次。如果患者在14周后（即4剂后）未显示任何反应，则不应再给予英夫利昔单抗治疗。
克罗恩病和类风湿关节炎的重新给药
如果疾病的体征和症状再次出现，则可在最后一次输注后的16周内重新使用英夫利昔单抗。在临床研究中，迟发性超敏反应很少见，并且在无英夫利昔单抗治疗间隔不到一年后才发生。无英夫利昔单抗间隔超过16周后重新给药的安全性和有效性尚未确定。这适用于克罗恩氏病患者和类风湿关节炎患者。
溃疡性结肠炎的重新给药
除每8周一次外，尚未确定重新给药的安全性和有效性。
重用强直性脊柱炎
除了每6至8周一次，重新给药的安全性和有效性尚未确定。
银屑病关节炎的重新给药
除每8周一次外，尚未确定重新给药的安全性和有效性。
再次治疗牛皮癣
与最初的诱导方案相比，间隔20周后在牛皮癣中使用单次英夫利昔单抗剂量进行再治疗的经验有限，这表明疗效降低且轻度至中度输注反应发生率更高。
与每周8周的维持治疗相比，通过再次诱导方案在疾病发作后再次治疗的有限经验表明，输液反应（包括严重反应）的发生率更高。
跨适应症重新给药
如果维持治疗中断，并且需要重新开始治疗，则不建议使用重新诱导方案。在这种情况下，应将英夫利昔单抗作为单剂量重新启动，然后再进行上述维持剂量推荐。
特殊人群
老年
尚未对老年患者进行英夫利昔单抗的具体研究。在临床研究中没有观察到与年龄相关的清除率或分布量方面的主要差异。无需调整剂量。有关英夫利昔单抗在老年患者中的安全性的更多信息。
肾和/或肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究英夫利昔单抗。无法提出剂量建议。
小儿
克罗恩氏病（6至17岁）
静脉内输注5mg/kg，然后在首次输注后2周和6周再给予5mg/kg输注剂量，然后每8周输注一次。现有数据不支持在治疗的前10周内无反应的儿童和青少年进行英夫利昔单抗的进一步治疗。
一些患者可能需要较短的给药间隔以维持临床获益，而对于另一些患者，较长的给药间隔可能就足够了。剂量间隔缩短至少于8周的患者可能会有更大的不良反应风险。对于那些在给药间隔改变后没有其他治疗益处的证据的患者，应仔细考虑以更短的间隔继续治疗。
英夫利昔单抗的安全性和有效性尚未在6岁以下的克罗恩病患儿中进行研究。当前可用的药代动力学数据在第5.2节中进行了描述，但是对于6岁以下的儿童，尚无建议进行药物学研究。
溃疡性结肠炎（6至17岁）
静脉内输注5mg/kg，然后在第一次输注后2周和6周再给予5mg/kg输注剂量，然后每8周输注一次。现有数据不支持在治疗的前8周内无反应的小儿患者接受英夫利昔单抗的进一步治疗（请参阅第5.1节）。
英夫利昔单抗的安全性和有效性尚未在6岁以下溃疡性结肠炎患儿中进行研究。当前可用的药代动力学数据在第5.2节中进行了描述，但是对于6岁以下的儿童，尚无建议进行药物学研究。
银屑病
尚未确定英夫利昔单抗在小于18岁的儿童和青少年中用于银屑病的安全性和有效性。当前可用的数据在第5.2节中进行了描述，但无法提出建议。
幼年特发性关节炎，银屑病关节炎和强直性脊柱炎
尚未确定英夫利昔单抗在18岁以下儿童和青少年中用于青少年特发性关节炎，牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的安全性和有效性。当前可用的数据在第5.2节中进行了描述，但无法提出建议。
青少年类风湿关节炎
尚未确定英夫利昔单抗在18岁以下儿童和青少年中用于指示类风湿关节炎的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8节和第5.2节中进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
给药方法
英夫利昔单抗应在2小时内静脉内给药。输注后应观察所有给予英夫利昔单抗的患者至少1-2小时的急性输注相关反应。必须配备应急设备，例如肾上腺素，抗组胺药，皮质类固醇和人工气道。可以用例如尼古丁对患者进行预处理。可以减慢抗组胺药，氢化可的松和/或对乙酰氨基酚的输注速度，以降低与输注相关的反应的风险，特别是如果先前发生过与输注相关的反应时。
缩短成人适应症的输注时间
在经过精心挑选的成年患者中，他们至少耐受3次初始英夫利昔单抗2小时输注（诱导期）并接受维持治疗，可以考虑在不少于1小时的时间内进行后续输注。如果输注反应与输注时间缩短有关，则如果要继续治疗，可以考虑在以后的输注中使用较慢的输注速率。尚未研究剂量> 6mg/kg的缩短输注时间。
有关准备和管理说明。
禁忌症
对活性物质，其他鼠类蛋白质或第所列的任何赋形剂过敏。
患有结核病或其他严重感染（如败血症，脓肿和机会感染）的患者。
中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV级）患者。
保质期
重建之前
在2°C-8°C下放置5年。
Inflectra可以在最高25°C的温度下存储长达6个月的单个期限，但不得超过原始有效期。新的有效期必须写在纸箱上。从冷藏库中取出后，不得将Inflectra退回冷藏库。
重建和稀释后
从冷藏中取出后，已证明稀释溶液的化学和物理使用稳定性在2°C-8°C下长达28天，在25°C下又保持了24小时。从微生物学的角度来看，输注溶液应立即给药，在使用中，贮存时间和使用前的条件由用户自行承担，并且除非重新配制，通常在2°C-8°C下不超过24小时/稀释已在受控且经过验证的无菌条件下进行。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
在重新配制药物之前，要达到25°C的储存条件。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3710/smpc
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Inflectra Trockensubstanz 100mg Durchstechflasche
Inflectra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Infliximab*.
*Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen Sp2/0.
Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab; Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor Rekonstitution kann Inflectra einmalig über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten bei Temperaturen bis zu 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Für Lagerungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Inflectra-Durchstechflaschen. Jede Inflectra-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Inflectra-Lösung.
Lösen Sie den Inhalt jeder Inflectra-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln! Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Inflectra-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Inflectra-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Inflectra-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Inflectra-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen verworfen werden.
Zulassungsnummer
65367 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
Stand der Information
Juni 2019.