部份中文替曲珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ilumetri Fertigspritze
英文名：tildrakizumab
中文名：替曲珠单抗预填充注射器
生产商：Almirall AG
药品简介
2018年09月21日，由西班牙制药Almirall开发的抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）获欧盟委员会（EC）已批准上市，用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。
Ilumetri（tildrakizumab）是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的结果，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案，在完成第0、4周初治治疗后，后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射，即每年只需给药4次，将为患者提供更大的便利性，实现更好的病情控制，提高治疗满意度。
作用机制
Tildrakizumab是一种人源化IgG1/k单克隆抗体，与白细胞介素23(IL-23)细胞因子的p19蛋白亚基特异性结合，但不与IL-12结合，并抑制其与IL-23受体的相互作用。
IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。Tildrakizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
Ilumetri适用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人。
用法与用量
剂量学
Ilumetri 的推荐剂量是在第0周、第4周和此后每 12周皮下注射100毫克。
对于具有某些特征（例如高疾病负担、体重≥90 kg）的患者，200 mg可能提供更大的疗效。
对于治疗28周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些初始部分缓解的患者可能会随着持续治疗超过28周而有所改善。
特殊人群
老年
不需要调整剂量。
肾或肝损害
Ilumetri 尚未在这些患者群体中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除tildrakizumab的更多信息。
儿科人群
Ilumetri在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Ilumetri通过皮下注射给药。注射部位应交替进行。Ilumetri不应注射到皮肤受斑块状银屑病影响或柔软、瘀伤、红色、硬、厚或有鳞的区域。预充式注射器不得摇晃。每个预充式注射器仅供一次性使用。
根据包装说明书中提供的使用说明注射全量的tildrakizumab。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射Ilumetri。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者按照包装说明书中提供的说明注射全量Ilumetri。包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染，例如活动性结核病。
保质期
3年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C - 8°C）。
不要冻结。
未开封的 Ilumetri预充式注射器可从冰箱中取出并在25°C下储存长达30天。一旦从冰箱中取出并在这些条件下储存，请在30天后或在容器上印刷的有效期前丢弃，以先到者为准。纸箱上提供了日期字段以记录从冰箱中取出的日期。
将预装注射器放在外箱中，以便在使用前避光。
不要摇晃。
容器的性质和内容
1mL溶液在I型玻璃预填充注射器中，带有不锈钢29G x½英寸针头，覆盖有针头防护罩和带有氟聚合物层压的聚丙烯刚性针头防护罩，柱塞塞组装在被动安全装置中。
1个预充式注射器的包装尺寸或2个预充式注射器的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9819/smpc
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Ilumetri Injektionslösung 100mg/ml Fertigspritze 1ml
Was ist Ilumetri und wann wird es angewendet?
Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab, welcher gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Ilumetri gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wirkt durch Blockierung der Aktivität eines Proteins namens IL-23, eines körpereigenen Stoffes, der an normalen Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist und bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung «Plaque-Psoriasis» bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber einer solchen Therapie besteht. Die Anwendung von Ilumetri wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung Ihrer Symptome führen.
Ilumetri ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.
Wann darf Ilumetri nicht angewendet werden?
Ilumetri darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ilumetri enthalten?»).
wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als bedeutend einstuft, zum Beispiel aktive Tuberkulose. Tuberkulose ist eine Infektionskrankheit, die hauptsächlich die Lunge befällt.
Wann ist bei der Anwendung von Ilumetri Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden:
wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
wenn Sie Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person waren.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit Ilumetri dürfen Sie mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
Wenn Sie vor der Therapie mit Ilumetri eine UV-Therapie erhalten haben; in dem Falle wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit Ilumetri auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Ilumetri müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten:
Symptome bei allergischen Reaktionen sind Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen.
Symptome einer Infektion sind Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
Wenn solche Symptome auftreten, beenden Sie die Anwendung von Ilumetri und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Ilumetri einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dazu gehören Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Darf Ilumetri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Ilumetri und für mindestens 17 Wochen nach der letzten Ilumetri-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit Ilumetri verzichten oder diese unterbrechen werden, oder ob Sie Ilumetri anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
Wie verwenden Sie Ilumetri?
Ilumetri sollte unter Leitung und Überwachung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden, der bzw. die Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder/und Körpergewicht ≥90 kg können 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, in welcher Dosis und wie lange Ilumetri bei Ihnen angewendet werden soll.
Nach einer sorgfältigen Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können Sie sich Ilumetri selbst injizieren, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für angemessen hält. Ausführliche Hinweise zur Injektion von Ilumetri entnehmen Sie bitte dem Abschnitt «Bedienungsanleitung» am Ende dieser Packungsbeilage.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine grössere Menge von Ilumetri erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri vergessen haben:
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich. Anschliessend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmässigen, geplanten Abständen erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen:
Die Entscheidung, die Anwendung von Ilumetri abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Ilumetri ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird Ilumetri nicht angewendet.
Welche Nebenwirkungen kann Ilumetri haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten der folgenden Nebenwirkungen treten normalerweise nur leicht bis mittelschwer auf. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Infektionen der oberen Atemwege einschliesslich Entzündungen des Nasen- und Rachenraums. Zu den Symptomen gehören Husten und Schnupfen.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Durchfall
Schmerzen an der Injektionsstelle
Rückenschmerzen
Kopfschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Die Fertigspritzen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ilumetri ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Nachdem Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 30 Minuten, damit die Ilumetri-Lösung in der Fertigspritze Raumtemperatur (15-25 °C) erreichen kann. Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
Wenn Sie Ilumetri aus dem Kühlschrank entnommen haben, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb von 30 Tagen oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt, verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ilumetri enthalten?
Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab und die Hilfsstoffe L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66784(Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ilumetri? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Ilumetri ist als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackung aus 2 Faltschachteln mit je 1 Fertigspritze erhältlich (Packung mit 2 Fertigspritzen zurzeit nicht im Handel).
Zulassungsinhaberin
Almirall AG, 8304 Wallisellen.