部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi Fertigspritzen
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗预充式注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
2021年11月17日，欧盟委员会（EC）已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射一次，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。
作用机理
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可与人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基选择性高亲和性结合，而与IL-12结合并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。 IL-23是一种细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。通过阻止IL-23与其受体结合，risankizumab抑制了IL-23依赖性细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Skyrizi可以用于治疗全身性成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
推荐剂量是在第0周，第4周以及此后每12周通过皮下注射给药150mg（两次75 mg注射）。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
错过的剂量
如果错过剂量，应尽快给药。此后，应在正常的预定时间恢复加药。
特殊人群
老年人（65岁以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
没有进行专门的研究来评估肝或肾功能不全对Skyrizi药代动力学的影响。通常预期这些条件不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，并且认为无需调整剂量。
小儿
Skyrizi在6至18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
Skyrizi在6岁以下儿童中没有相关用途，可用于指示中度至重度斑块状牛皮癣。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。对于每种剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿或腹部）注射，而不应注射到皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。Skyrizi在上臂的管理只能由医护人员或护理人员执行。
接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Skyrizi。应指导患者注射2个预填充注射器，以完整的150 mg剂量注射，并在给药前阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核）。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
带有固定针头和针头盖的预装玻璃注射器，安装在自动针头保护器中。每个预先填充的注射器均包含0.83ml的75mg risankizumab。
Skyrizi的包装中包含2个预装注射器和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10199/smpc
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Skyrizi Injektionslösung 75mg/0.83ml 2Fertigspritzen 0.83ml
Was ist SKYRIZI 75 mg und wann wird es angewendet?
SKYRIZI wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das Entzündungen verursacht. SKYRIZI lindert die Entzündung, wodurch sich die Hautbeschwerden und das Erscheinungsbild der Nägel verbessern. Zudem werden Psoriasissymptome wie Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung und Schuppung gelindert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit SKYRIZI sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken bei der Anwendung von SKYRIZI sind nicht bekannt.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
Wann darf SKYRIZI 75 mg nicht angewendet werden?
SKYRIZI darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Risankizumab oder einem der Hilfsstoffe von SKYRIZI sind.
wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 75 mg Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:
Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine immer wiederkehrende Infektion haben.
Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»).
Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.
Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.
Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:
Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
Infektionen
Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt
Allergische Reaktionen
Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150 mg Dosis.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel äusserlich anwenden.
Darf SKYRIZI 75 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Stillzeit
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
Wie verwenden Sie SKYRIZI 75 mg?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.
SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).
Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.
Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».
In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?
Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form zweier Injektionen zu jeweils 75 mg angewendet. Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.
Die vollständige Menge beider Fertigspritzen soll injiziert werden.
Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben
Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten die Symptome von Psoriasis wieder auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 75 mg haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Symptomen einer schwerwiegenden Infektion kommt; wie:
Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten
warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.
Weitere Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Gefühl der Müdigkeit
Pilzinfektion der Haut
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen
Kopfschmerzen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.
Weitere Hinweise
SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einer Fertigspritze, die mit einem Nadelschutz versehen ist.
Die Flüssigkeit kann kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel enthält.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie gebrauchte Spritzen sicher zu entsorgen sind.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in SKYRIZI 75 mg enthalten?
SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Wirkstoffe
Jede SKYRIZI 75 mg Fertigspritze enthält 75 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile in der 75 mg Fertigspritze sind Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66944 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie SKYRIZI 75 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Karton mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)