部份中文索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦处方资料（仅供参考）
英文名：sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX
商品名：Vosevi comprimé pelliculé
中文名：索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复方薄膜片
生产商：吉利德公司
药品简介
2017年8月3日，由吉利德开发的泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX）获欧盟委员会（EC）已批准，作为一种每日一次的复方单片，用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Vosevi由固定剂量的sofosbuvir（400mg）、velpatasvir（100mg）、voxilaprevir（100mg）组成，该药适用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化、经治（既往已接受治疗）和初治（既往未接受治疗）的患者，具体而言：（1）Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒（DAA）初治的全部6种基因型丙肝患者。（2）Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者；该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者，而对于基因型3丙肝患者而言，该方案可以缩短至8周疗程。
作用机制
Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，它是病毒复制所必需的。在生化试验中，GS-461203抑制来自HCV基因型1b、2a、3a和4a. GS-461203 既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
Velpatasvir是一种针对HCV NS5A蛋白的泛基因型HCV抑制剂，该蛋白是病毒复制所必需。
适应症
Vosevi适用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
用法与用量
Vosevi治疗应由在HCV感染患者管理方面经验丰富的医生启动和监测。
剂量
Vosevi 的推荐剂量为一粒，口服，每日一次，随餐服用。
适用于所有HCV基因型的推荐治疗持续时间见表1。
表1：针对所有HCV基因型的Vosevi推荐治疗持续时间
患者人群                      治疗时间
无肝硬化的DAA初治患者         8周
代偿期肝硬化未使用DAA的患者   12周
                              基因型3感染患者可考虑8周.
经历过DAA的患者*无肝硬化或    12周
代偿期肝硬化
DAA：直接作用抗病毒剂
* 在临床试验中，有 DAA 经历的患者曾接触过包含以下任何一种的联合治疗方案：达卡他韦、达沙布韦、艾尔巴韦、格拉唑普韦、雷迪帕韦、奥比他韦、帕利帕韦、索非布韦、维帕他韦、沃西拉韦（与索非布韦和维帕他韦合用少于12周)错过剂量
如果错过了一剂Vosevi并且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用该药片，然后患者应按常规时间服用下一剂。如果是18小时后，则应指导患者等待并按常规时间服用下一剂Vosevi。应指导患者不要服用双倍剂量的Vosevi。
应告知患者，如果在服药后4小时内出现呕吐，则应服用额外的Vosevi片剂。如果在服药后4小时以上出现呕吐，则无需再服用Vosevi。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整Vosevi的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD患者的安全性数据有限。尚未在需要透析的ESRD患者中研究Vosevi。当没有其他相关治疗方案可用时，Vosevi可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
轻度肝功能不全（Child-Pugh-Turcotte[CPT] A级）患者无需调整Vosevi剂量。中度或重度肝功能不全（CPT B级或C级）患者不建议使用Vosevi.
儿科人群
Vosevi在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
应指导患者将片剂与食物一起吞服。由于有苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂（例如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布丁和圣约翰草）的药物同时使用。
与罗苏伐他汀或达比加群酯同时使用。
与含炔雌醇的药物同时使用，例如复方口服避孕药或避孕阴道环。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
保存在原包装中以防受潮。保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有聚丙烯防儿童封口，内含28个薄膜包衣片剂，聚酯线圈和硅胶干燥剂。
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Vosevi est un médicament sous forme de comprimé pelliculé(28)à base de Sofosbuvir+velpatasvir+ voxilaprévir (400mg/100mg/100mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/07/2017 par GILEAD SCIENCES au prix de 19384,88€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Posologie
La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Durées du traitement recommandées pour Vosevi pour tous les génotypes du VHC
sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
12 semaines
AAD : antiviraux à action directe
* Dans les essais cliniques, les patients préalablement traités par AAD ont été exposés à des associations de traitements contenant l'un des AAD suivants : daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir (administrés avec le sofosbuvir et le velpatasvir pendant moins de 12 semaines)
Dose oubliée
Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de Vosevi et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de Vosevi comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 4 heures suivant la prise de leur dose de Vosevi, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 4 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de Vosevi (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose de Vosevi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. La sécurité et l'efficacité de Vosevi n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose de Vosevi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh-Turcotte [CPT] A). Vosevi n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de CPT B ou C) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé.
image
Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de dimensions 10 mm x 20 mm, portant l'inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en
polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Présentation: boîte en carton contenant 1flacon de 28 comprimés pelliculés.
See attached Vosevi Full Prescribing Information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/772/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3011028-vosevi-400mg-100mg-100mg-cpr-28