近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rebetol（Ribavirin，利巴韦林）口服溶液和胶囊新药，与Intron A（干扰素 alfa-2b，重组）注射液联合使用，用于治疗3岁及以上患有代偿性肝病的患者的慢性丙型肝炎，这些患者之前未用α干扰素治疗。
批准日期：2003年07月29日 公司：默沙东
REBETOL（利巴韦林[ribavirin USP]）胶囊，用于口服
REBETOL（利巴韦林[ribavirin USP]）口服溶液
美国首次批准：1998
警告：不推荐胚胎-胎儿毒性、溶血性贫血和单药治疗
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
已在所有暴露于利巴韦林的动物物种中证实了显着的致畸和杀胚胎作用。因此，REBETOL疗法在怀孕妇女和怀孕妇女的男性伴侣中是禁忌的。女性患者和正在接受REBETOL治疗的男性患者的女性伴侣在治疗期间和完成治疗后的6个月内避免怀孕。
与REBETOL治疗相关的溶血性贫血可能导致心脏病恶化，从而导致致命和非致命的心肌梗塞。有严重或不稳定心脏病史的患者不应接受REBETOL治疗。
REBETOL单药治疗慢性丙型肝炎无效。
作用机制
利巴韦林是一种抗HCV药物[见微生物学]。
适应症和用法
REBETOL是一种核苷类似物，与干扰素alfa-2b（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）联合用于治疗3岁或以上代偿性肝病患者的慢性丙型肝炎（CHC）。
具有以下特征的患者在一个疗程失败后不太可能从再治疗中受益：既往无应答、既往聚乙二醇干扰素治疗、显着桥接纤维化或肝硬化以及基因1型感染。
剂量和给药
REBETOL 根据体重给药。
对于出现某些不良反应或肾功能不全的患者，建议减少剂量或停药。
剂型和规格
REBETOL胶囊200毫克。
REBETOL口服溶液40mg/mL。
禁忌症
怀孕和女性伴侣怀孕的男性。
已知的过敏反应，例如Stevens-Johnson综合征、中毒、表皮坏死松解症和多形性红斑对利巴韦林或产品的任何成分。
自身免疫性肝炎。
血红蛋白病。
肌酐清除率小于50mL/min。
与去羟肌苷共同给药。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。患者在治疗前应进行妊娠试验阴性，并使用有效的避孕措施并定期进行妊娠试验。
应密切监测出现以下情况的患者，并可能需要减少剂量或停止治疗：
溶血性贫血可能发生在血红蛋白初始显着下降时。
胰腺炎。
肺浸润或肺功能损害。
新的或恶化的眼科疾病。
中性粒细胞和血小板计数以及血液、内分泌（例如TSH）和肝脏异常严重减少。
联合治疗报告的牙齿/牙周疾病。
同时服用硫唑嘌呤。
在儿科患者的联合治疗期间报告了体重减轻和生长抑制。一些患者报告了长期生长抑制（身高）。
不允许使用利巴韦林单药治疗。
不良反应
接受REBETOL/PegIntron或INTRON A联合治疗的成年患者中超过10%发生溶血性贫血。
接受REBETOL/PegIntron或INTRON A联合治疗的成年患者最常见的不良反应（40% 或更多）是注射部位反应、疲劳/乏力、头痛、僵硬、发烧、恶心、肌痛和焦虑/情绪不稳/易怒。
接受 REBETOL/PegIntron 治疗的儿科患者最常见的不良反应（大于 25%）是：发热、头痛、中性粒细胞减少、疲劳、厌食、注射部位红斑和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231 联系Merck & Co. Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp.或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA .
药物相互作用
核苷类似物：密切监测毒性。停用核苷类逆转录酶抑制剂或减少剂量或停用干扰素、利巴韦林或两者均会加重毒性。
在特定人群中使用
儿科：尚未确定对3岁以下患者的安全性和有效性。
器官移植受者：未研究安全性和有效性。
合并感染的患者：尚未确定HIV或HBV合并感染的安全性和有效性。
包装提供/储存和处理
REBETOL 200mg胶囊是白色不透明胶囊，含有REBETOL 200mg，胶囊壳上印有先灵公司标志；
胶囊包装在一个包含56粒胶囊(NDC0085-1351-05)、70粒胶囊(NDC 0085-1385-07)和84粒胶囊(NDC 0085-1194-03) 的瓶子中。 REBETOL胶囊瓶应储存在25°C(77°F) 下；允许偏移至15-30°C(59-86°F)[参见USP受控室温]。
REBETOL口服溶液
40mg/mL是一种透明、无色至浅黄色或淡黄色泡泡糖味的液体，采用4盎司琥珀色玻璃瓶（100mL/瓶）包装，带有防儿童封口（NDC 0085-1318-01)。REBETOL口服溶液应储存在2-8°C(36-46°F)或25°C(77°F) 之间； 允许偏移至15-30°C(59-86°F)[参见USP受控室温]。
请参阅随附的Rebetol完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04d2b6f4-bd9b-4871-9527-92c81aa2d4d0
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注：以下产品价格不包括运费和发票等费用。采购者以咨询为准！
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REBETOL ORAL SOL 100ML  RIBAVIRIN 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1318-01 参考价格（美元）：310.4
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Rebetol(ribavirin)is an antiviral drug used to treat chronic hepatitis C. Rebetol is not effective when used alone. This medicine must be used in combination with interferon alfa or peginterferon alfa.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-100ML BOTTLE CARTON
NDC 0085-1318-01
100mL
REBETOL(Ribavirin USP) Oral Solution
40mg per mL
ATTENTION PHARMACIST:
Must be dispensed in original
packaging with the enclosed
Medication Guide.
Rx only
BUBBLE GUM
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