部份中文格卡瑞韦哌仑他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Maviret Comprimé pelliculé
英文名：glecaprevir/pibrentasvir
中文名：格卡瑞韦哌仑他韦复合薄膜片
生产商：艾伯维制药
药品简介
2020年03月07日，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir；格卡瑞韦哌仑他韦）的营销授权进行变更，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前，Maviret在欧盟的适应症为：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
此次批准，使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型（GT 1-6）8周治疗方案，无论其基因型如何。
作用机制
Maviret是两种泛基因型、直接作用的抗病毒药物glecaprevir（NS3/4A 蛋白酶抑制剂）和pibrentasvir（NS5A抑制剂）的固定剂量组合，针对 HCV 病毒生命周期的多个步骤。
格列瑞韦
Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶的泛基因型抑制剂，它是HCV编码的多蛋白（成NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B 蛋白的成熟形式）的蛋白水解切割所必需的，并且对于病毒复制。
匹布伦他韦
Pibrentasvir是HCV NS5A的泛基因型抑制剂，对病毒RNA复制和病毒体组装至关重要。pibrentasvir的作用机制已根据细胞培养抗病毒活性和耐药性图谱研究进行表征。
适应症
Maviret适用于治疗成人和3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
用法与用量
Maviret治疗应由在治疗HCV感染患者方面经验丰富的医生开始和监测。
剂量
成人、12岁及以上青少年或体重至少45公斤的儿童
Maviret的推荐剂量为300毫克/120毫克（三片 100毫克/40毫克片剂），口服，每日一次，与食物同时服用。
表1和表2提供了对HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的代偿性肝病（伴或不伴肝硬化）患者的推荐Maviret治疗持续时间。
未接受过HCV治疗的患者的推荐Maviret治疗持续时间
                           推荐的治疗时间
基因型
                        无肝硬化     肝硬化   
GT 1、2、3、4、5、6      8周          8周
先前使用peg-IFN+利巴韦林+/-索非布韦或索非布韦+利巴韦林治疗失败的患者的推荐Maviret治疗持续时间
                           推荐的治疗时间
基因型
                        无肝硬化     肝硬化
GT 1, 2, 4-6
                         8周         16周
GT 3                    16周         16周
对于先前使用NS3/4A和/或NS5A抑制剂治疗失败的患者。
漏服
如果错过了一剂Maviret，可以在应该服用的时间后18小时内服用规定的剂量。如果自通常服用Maviret以来已经过去18小时以上，则不应服用错过的剂量，患者应按照通常的给药方案服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
如果在给药后3小时内发生呕吐，则应服用额外剂量的Maviret。如果给药后超过3小时发生呕吐，则不需要额外剂量的Maviret。
老年
老年患者不需要调整Maviret的剂量。
肾功能不全
对于任何程度的肾功能损害的患者，包括透析患者，不需要调整Maviret的剂量。
肝功能损害
轻度肝功能损害（Child-Pugh A）患者无需调整Maviret的剂量。Maviret不推荐用于中度肝功能损害(Child Pugh-B)的患者，并且禁用于重度肝功能损害(Child-Pugh C)的患者。
肝或肾移植患者
已经评估了12周的治疗持续时间，建议肝或肾移植受者有或没有肝硬化。对于接受peg-IFN+利巴韦林+/-索非布韦或索非布韦+利巴韦林治疗的基因型3感染患者，应考虑16周的治疗持续时间。
HIV-1合并感染患者
遵循表1和2中的剂量建议。有关HIV抗病毒药物的剂量建议。
儿科人群
Maviret在3岁以下或12公斤以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，也没有可用数据。
Maviret 包衣颗粒配方适用于3至12岁以下体重12公斤至45公斤以下的儿童。有关基于体重的剂量说明，请参阅小袋中Maviret包衣颗粒的产品特性摘要。由于制剂具有不同的药代动力学特征，片剂和包衣颗粒不可互换。因此需要用相同的制剂进行完整的治疗。
给药方法
用于口服。应指导患者随食物一起吞服药片，不要咀嚼、压碎或弄碎药片，因为这可能会改变药物的生物利用度。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
与含有阿扎那韦的产品、阿托伐他汀、辛伐他汀、达比加群酯、含有乙炔雌二醇的产品、强P-gp和CYP3A诱导剂（例如，利福平、卡马西平、圣约翰草（贯叶连翘）、苯巴比妥）、苯巴比妥等同时使用。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装。
包含84片（4箱21片）薄膜包衣片的包装。
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Maviret 100mg/40mg, comprimé pelliculé, boîte de 4plaquettes de 21
Maviret est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (84) à base de Glécaprévir + pibrentasvir (100 mg/40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/07/2017 par ABBVIE au prix de 15384,88€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans
La dose recommandée de Maviret est de 300 mg/120 mg (trois comprimés de 100 mg/40 mg), pris oralement, en une prise par jour avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2.
Tableau1: Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients non préalablement traités pour une infection par le VHC
Génotype Durée de traitement recommandée
Sans cirrhose Avec cirrhose
G 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 semaines 8 semaines
Tableau 2: Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients en échec thérapeutique lors d'un traitement préalable par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine
Génotype Durée de traitement recommandée
Sans cirrhose Avec cirrhose
G 1, 2, 4-6 8 semaines 12 semaines
G 3 16 semaines 16 semaines
Pour les patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou de la NS5A, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Oubli de doses
En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Maviret, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise de Maviret, une dose supplémentaire doit être prise. Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel que soit son stade, y compris les patients dialysés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients transplantés hépatiques ou rénaux
Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une durée de traitement de 16 semaines doit être envisagée chez les patients infectés par le génotype 3 et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine.
Patients co-infectés par le VIH-1
Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2. Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Population pédiatrique
Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers avec de la nourriture, sans mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la biodisponibilité des composants (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « NXT » gravée sur une face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
36 mois.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium. Boîte contenant 84 (4 x 21) comprimés pelliculés.
Please refer to the attached Maviret complete prescribing information:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/763/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3010876-maviret-100mg-40mg-cpr-84