部份中文雷迪帕韦/索非布韦处方资料（仅供参考）
英文名：Ledipasvir/Sofosbuvir
商品名：Harvoni Filmtabletten
中文名：雷迪帕韦/索非布韦复合薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
Harvoni（Ledipasvir/Sofosbuvir）是一种由吉利德开发的肝病特效新药，于2013年12月获欧美等其他国家批准上市的NS5B阻断剂Sofosbuvir与固定剂量的新抗病毒NS5A抑制剂Ledipasvir二联复方组合。
Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
作用机制
Ledipasvir是一种靶向HCV NS5A蛋白的HCV抑制剂，该蛋白对于RNA复制和HCV病毒粒子的组装都是必不可少的。由于NS5A没有酶促功能，因此目前不可能通过ledipasvir对NS5A抑制进行生化确认。体外耐药性选择和交叉耐药性研究表明，ledipasvir靶向NS5A作为其作用模式。Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，该酶对病毒复制至关重要。 Sofosbuvir是一种核苷酸前药，经过细胞内代谢形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸(GS-461203)，其可通过NS5B聚合酶整合到HCV RNA中并充当链终止剂。
GS-461203（索非布韦的活性代谢物）既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA 聚合酶的抑制剂。
适应症
Harvoni适用于治疗3岁及以上成人和儿童患者的慢性丙型肝炎 (CHC)。
对于丙型肝炎病毒(HCV)基因型特异性活性。
用法与用量
Harvoni治疗应由在CHC患者管理方面经验丰富的医生开始和监测。
剂量
Harvoni的成人推荐剂量为90毫克/400毫克，每天一次，有或没有食物。Harvoni在3岁及以上儿科患者中的推荐剂量基于体重，可以在有或没有食物的情况下服用。Harvoni的颗粒剂可用于治疗3岁及以上吞咽薄膜衣片有困难的儿科患者的慢性HCV感染。请参阅Harvoni 33.75毫克/150 毫克或45毫克/200毫克颗粒的产品特性摘要。
Harvoni的推荐治疗持续时间以及某些亚组推荐使用的联合利巴韦林
患者群体                治疗和持续时间
（包括HIV合并感染患者）
基因型1、4、5或6CHC的3岁及以上成人和儿童患者
无肝硬化患者            Harvoni 12周。
                        - Harvoni8周可考虑用
                        于先前未治疗的基因1型
                        感染患者（参见ION-3研究）。
代偿期肝硬化患者        Harvoni+利巴韦林，c12周
                        或者
                        Harvoni（不含利巴韦林）24周。
                        - 对于被认为临床疾病进展风险
                        低且有后续再治疗选择的患者，可
                        以考虑使用Harvoni（不含利巴韦林）
                        12周。
无肝硬化或代偿期肝硬    Harvoni+利巴韦林，c持续12周。
化的肝移植术后患者      - 对于不适合使用利巴韦林或不耐受
                        利巴韦林的患者，可以考虑使用Harvoni
                       （不含利巴韦林）12周（无肝硬化患者）或
                        24周（肝硬化患者）。
无论移植状态如何，失    Harvoni+利巴韦林12周
代偿期肝硬化患者        - 不适合或不能耐受利巴韦林的患者可考虑
                        使用Harvoni（不含利巴韦林）24周。
基因型3CHC的3岁及以上成人和儿童患者
代偿期肝硬化和/或既往   Harvoni+利巴韦林24周
治疗失败的患者
a 有关3岁及以上儿童患者的基于体重的Harvoni剂量建议，请参见表2。
b 成人：基于体重的利巴韦林（<75kg =1000mg和≥75kg=1200 mg），分两次口服给药
c 儿科患者：关于利巴韦林给药建议，请参见下表 4。
d 对于失代偿期肝硬化成年患者的利巴韦林给药建议，见下表3。
使用Harvoni片剂的3岁及以上儿童患者的剂量 *
体重（公斤） Harvoni片剂的剂量  Ledipasvir/Sofosbuvir每日剂量
≥35         90毫克/400毫克片剂    90毫克/400毫克/天
             ，每天一次
             或者
             每天一次，两片45毫克
             /200毫克片剂
17至<35      每天一次45毫克/200毫  45毫克/200毫克/天
             克片剂
Harvoni也可作为颗粒剂用于3岁及以上CHC儿科患者。 不建议体重<17kg的患者服用片剂。请参阅Harvoni33.75毫克/150毫克或45毫克/200毫克颗粒的产品特性摘要。
对失代偿期肝硬化成年患者与Harvoni联合给药时利巴韦林给药指南
病人                             利巴韦林剂量*
Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级肝硬  <75公斤的患者每天1000毫克，体重
化移植前                         ≥75公斤的患者每天1200 毫克.
CPT C级肝硬化移植前              起始剂量为600毫克，如果耐受良好
CPT B级或C级肝硬化移植后         ，可以滴定至最大1000/1200 毫克（
                                 体重<75公斤的患者为1000毫克，体重
                                 ≥75公斤的患者为1200毫克）。如果
                                 起始剂量不能很好地耐受，应根据血红
                                 蛋白水平根据临床指示减少剂量
如果由于耐受性原因无法达到更正常的利巴韦林剂量（按体重和肾功能），应考虑使用24周的 Harvoni+利巴韦林，以尽量减少复发风险。
对于将利巴韦林添加到Harvoni中的成人，另请参阅利巴韦林产品特性摘要。
对于3岁及以上的儿科患者，推荐使用以下利巴韦林剂量，其中利巴韦林分为每日两次服用并与食物一起服用：
3岁及以上儿童患者与Harvoni 一起给药时的利巴韦林给药指南。
体重公斤      利巴韦林可以*
<47           15毫克/公斤/天
47-49         600毫克/天
50-65         800毫克/天
66-74         1000毫克/天
>或=75        1200毫克/天
利巴韦林的日剂量基于体重，分两次与食物一起口服给药。
成人每天服用1000-1200毫克的利巴韦林剂量调整
如果Harvoni与利巴韦林联合使用，并且患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应，则应适当调整或停用利巴韦林剂量，直至不良反应减弱或严重程度降低。表5提供了根据患者血红蛋白浓度和心脏状态调整剂量和停药的指南。
与Harvoni在成人中共同给药的利巴韦林剂量调整指南
实验室值      如果出现以下情况   在以下情况下停
              ，将利巴韦林剂量   用利巴韦林：
              减少至600毫克/天：
无心脏病患者     <10克/分升         <8.5克/分升
的血红蛋白
有稳定心脏病  在任何4周的治疗期  尽管4周减少剂量，但
史患者的血红  间，血红蛋白减少   <12g/dL
蛋白           ≥2g/dL
一旦由于实验室异常或临床表现而停用利巴韦林，可尝试以每天600mg重新开始使用利巴韦林，并进一步增加剂量至每天800mg。但是，不建议将利巴韦林增加到最初指定的剂量（每天1000 毫克至1200毫克）。
<3岁的儿科人群
尚未确定Harvoni在<3岁儿童患者中的安全性和有效性。没有可用数据。
漏服
应告知患者，如果在给药后5小时内发生呕吐，则应服用额外的片剂。如果给药后超过5小时发生呕吐，则不需要进一步给药。
如果漏服一剂且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用片剂，然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时之后，则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全的患者，无需调整 Harvoni 的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要透析的终末期肾病 (ESRD)患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时，Harvoni可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害（Child-Pugh-Turcotte[CPT]A、B或C级）的患者，无需调整 Harvoni的剂量。已经在失代偿期肝硬化患者中确定了ledipasvir/sofosbuvir的安全性和有效性。
给药方法
用于口服。
应指导患者在有或没有食物的情况下整片吞服。由于苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜包衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。与瑞舒伐他汀合用。
与强P-GP诱导剂一起使用
在肠道中是强P-糖蛋白(P-gp)诱导剂的医药产品（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布汀和圣约翰草）。共同给药将显着降低ledipasvir和sofosbuvir的血浆浓度，并可能导致 Harvoni的疗效丧失。
保质期
6年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Harvoni 药片装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中，带有聚丙烯儿童防护盖，内含28片带有硅胶干燥剂和聚酯线圈的薄膜包衣药片。
提供以下包装尺寸：
• 外盒装1瓶28片薄膜衣片
• 仅适用于90毫克/400毫克片剂； 外盒装84片（3瓶，每瓶28片）薄膜衣片。
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Harvoni 90mg/400mg, comprimé pelliculé,boîte de 1flacon de 28
Harvoni est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Lédipasvir+sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/11/2014 par GILEAD SCIENCES au prix de 14384,88€.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
6 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Les comprimés d'Harvoni sont conditionnés en flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec du Silicagel comme déshydratant et un tampon de polyester.
La présentation suivante est disponible : boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3461/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/1028920-harvoni-90mg-400mg-cpr-28