部份中文达沙布韦处方资料（仅供参考）
商品名：Exviera Filmtabletten
英文名：dasabuvir
中文名：达沙布韦薄膜片
生产商：Abacus Medicine A/S
药品简介
Exviera（dasabuvir）是一种抗病毒药物，用于治疗慢性（长期）丙型肝炎（一种由丙型肝炎病毒引起的影响肝脏的传染病）的成年人。
Exviera原理是阻止丙型肝炎病毒繁殖并感染新细胞，最终从血液中清除病毒。
Exviera片剂不能单独使用。与其他含有奥贝他韦/帕里塔普韦/利托那韦的抗病毒药物一起服用。一些患者可能还需要服用一种名为利巴韦林的抗病毒药物。
作用机制
达沙布韦是NS5B基因编码的HCV RNA依赖性RNA聚合酶的非核苷抑制剂，NS5B基因对病毒基因组的复制至关重要。达沙布韦与奥贝他韦/帕瑞塔普利韦/利托那韦联合给药结合了三种具有不同作用机制和非重叠耐药谱的直接作用抗病毒药物，在病毒生命周期的多个阶段靶向HCV。
适应症
Exviera与其他药物产品一起用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）。
关于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特异性活性。
用法与用量
达沙布韦的治疗应由有慢性丙型肝炎管理经验的医生开始并监测。
剂量
建议剂量为每天两次（上午和晚上）服用250毫克达沙布韦（一片）。
达沙布韦不得作为单一疗法使用。达沙布韦应与其他药物产品联合使用，以治疗HCV。
请参阅与达沙布韦联合使用的药物产品的产品特征总结。
表1提供了达沙布韦联合治疗的推荐联合用药产品和治疗持续时间。
患者群体推荐的联合给药药物和Dasabuvir治疗持续时间
患者群体               治疗*                 期间
基因型1b，无肝硬       达沙布韦+奥比他韦/    12周
化或代偿性肝硬化。     帕利他韦/利托那韦     对于先前未经治疗的基因型1感染的轻度至中
                                             度纤维化**患者，可考虑8周（GARNET研究）。
基因型1a，无肝硬化。   达沙布韦+奥贝他韦/    12周
                       帕瑞塔普韦/利托那韦
                       +利巴韦林*
基因型1a，伴有代偿     达沙布韦+奥贝他韦/    24周
性肝硬化。             帕瑞塔普韦/利托那韦
                       +利巴韦林*
*注：对于未知基因型1亚型或混合基因型1感染的患者，遵循基因型1a给药建议。
*当使用非侵入性方法评估肝病的严重程度时，血液生物标志物的组合或肝脏硬度测量和血液测试的组合可提高准确性，应在所有中度纤维化患者治疗8周前进行。
错过的剂量
如果错过了一剂达沙布韦，可在6小时内服用规定剂量。如果自通常服用达沙布韦以来已超过6小时，则不应服用错过的剂量，患者应按照通常的给药计划服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
特殊人群
HIV-1共感染
应遵循表1中的剂量建议。有关HIV活性药物的剂量建议。
肝移植受体
达沙布韦和奥布他韦/帕瑞塔普韦/利托那韦联合利巴韦林，建议肝移植受者服用24周。开始时较低的利巴韦林剂量可能是合适的。在肝移植后研究中，利巴韦林的剂量是个体化的，大多数受试者每天服用600至800mg。有关钙调磷酸酶抑制剂的剂量建议。
老年人
老年患者无需调整达沙布韦的剂量。
肾损害
轻度、中度或重度肾功能损害或透析终末期肾病患者无需调整达沙布韦的剂量。对于需要利巴韦林的患者，请参阅利巴韦林产品特性总结，了解肾功能损害患者的使用信息。
肝损害
轻度肝损害患者（Child-Pugh A）无需调整达沙布韦的剂量。
达沙布韦不应用于中度至重度肝损害患者（Child-Pugh Bor C）。
儿科人群
达沙布韦对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
薄膜包衣片用于口服。应指导患者整片吞下药片（即患者不应咀嚼、打碎或溶解药片）。为了最大限度地吸收，达沙布韦片应与食物一起服用，不考虑脂肪和热量含量。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。中度至重度肝损害患者（Child-Pugh B或C）。
使用含炔雌二醇的医药产品，如大多数口服避孕药或避孕阴道环中所含的药物。
将达沙布韦与强或中度酶诱导的药物联合给药可降低达沙布韦血药浓度并降低其治疗效果。禁忌症诱导剂示例如下。
酶诱导剂：
卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、依非韦仑、奈韦拉平、依他韦林、阿帕鲁胺、恩扎鲁胺、米托坦、利福平圣约翰草（贯叶金丝桃）
强效CYP2C8抑制剂的药物可能会增加达沙布韦的血浆浓度，且不得与达沙布韦合用。下文提供了禁忌症CYP2C8抑制物的示例。
CYP2C8抑制剂：
吉非罗齐、达沙布韦与奥贝他韦/帕利塔普韦/利托那韦一起给药。
关于使用ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的禁忌症，请参阅产品特征总结。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装。
包装尺寸为56片（多包装纸箱，包含4个内纸箱，每个纸箱14片）。
请参阅随附的Exviera完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/exviera
-epar-product-information_en.pdf
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Exviera 250 mg Filmtabletten
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dasabuvir, Natriumsalz 1-Wasser             270,3mg    
= Dasabuvir                                 250mg 
Cellulose, mikrokristallin                  Hilfstoff  
Copovidon                                   Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                 Hilfstoff  
Eisen (II,III) oxid                         Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                            Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                            Hilfstoff    
= Lactose                                   44,94mg Hilfstoff  
Macrogol 3350                               Hilfstoff  
Magnesium stearat                           Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol)                          Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers                Hilfstoff  
Talkum                                      Hilfstoff  
Titan dioxid                                Hilfstoff
Produktinformation zu Exviera 250 mg Filmtabletten, 56 ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
•Es verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen sollen.
•Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
◦wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.
◦Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat anwenden dürfen
■Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Efavirenz, Etravirin, Nevirapin
■Behandlung einer HIV-Infektion
■Enzalutamid
■Behandlung von Prostatakrebs
■Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille") und zur Verhütung verwendete Vaginalringe
■Verhütung
■Gemfibrozil
■Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte
■Johanniskraut (Hypericum perforatum)
■Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.
■Mitotan
■Behandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde
■Rifampicin
■Behandlung von Infektionen durch Bakterien
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Exviera 250 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
•Empfohlene Dosis
◦Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
◦Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
•Empfohlene Einnahmedauer
◦Sie werden das Arzneimittel entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
■mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
■nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
■weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
■nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
◦Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
◦Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit dem Präparat und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
■Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
■Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
■Ihr Urin ist dunkler als üblich.
■Verwirrtheit.
■Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
◦Blutuntersuchungen
■Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
■entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
■bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
■Sie auf Nebenwirkungen dieses Präparates oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit diesem Arzneimittel verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft und Verhütung
◦Die Auswirkungen des Präparates während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
■Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit dem Präparat angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
◦Seien Sie besonders vorsichtig, wenn das Präparat zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
■Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
■Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
■Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Dasabuvir und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
•Stillzeit
◦Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Dasabuvir in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
•Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
•Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Wechselwirkungen bei Exviera 250 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
◦Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Dasabuvir anwenden dürfen - siehe Kategorie "Kontraindikation".
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
◦Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
◦Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
◦Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Dasabuvir informieren müssen
■Alprazolam, Diazepam
■Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen
■Ciclosporin, Tacrolimus
■Unterdrückung des Immunsystems
■Cyclobenzaprin, Carisoprodol
■Behandlung von Muskelkrämpfen
■Dabigatran, Warfarin
■Blutverdünnung
■Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin
■Behandlung einer HIV-Infektion
■Deferasirox
■Senkung der Eisenspiegel im Blut
■Digoxin, Amlodipin
■Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck
■Furosemid
■Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper
■Hydrocodon
■Behandlung von Schmerz
■Imatinib
■Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs
■Levothyroxin
■Behandlung von Schilddrüsenproblemen
■Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol
■Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
■Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin
■Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
■S-Mephenytoin
■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Sulfasalazin
■Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis
■Teriflunomid
■Behandlung der Multiplen Sklerose
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).