部份中文达卡他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Daklinza Filmtabletten
通用名：daclatasvir
中文名：达卡他韦薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
近日，丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准上市，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Daklinza（daclatasvir）是一种强效泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝明星药物Sovaldi组成一种每日一次、全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群。
作用机理
盐酸达卡他韦是非结构蛋白5A（NS5A）的抑制剂，NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合物的重要组成部分。盐酸达卡他韦同时抑制病毒RNA复制和病毒粒子装配。
适应症
Daklinza与其他药物一起用于成人慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。
给药方式和方法
Daklinza的建议剂量为每天一次60毫克，可在有餐或无餐时口服。
Daklinza必须与其他药物组合使用。在开始使用Daklinza治疗之前，还应咨询该方案中其他药用产品的产品特征摘要。
下表1中提供了建议的治疗方案和治疗持续时间：
对于Daklinza+sofosbuvir的治疗方案，仅针对未接受过治疗的基因型1感染患者提供12周治疗持续时间的数据。对于有或没有利巴韦林的达克林扎+索非布韦，可提供没有肝硬化的晚期肝病（≥F3）患者的数据。Daklinza+sofosbuvir在基因型4中的推荐使用是基于基因型1的推断。对于Daklinza +聚乙二醇干扰素α+利巴韦林的治疗方案，可提供初治患者的数据。
利巴韦林与盐酸达卡他韦合用时的剂量是基于体重的（<75kg或≥75kg的患者分别为1,000或1,200mg）。
剂量修改，中断和终止
不建议调整Daklinza的剂量以控制不良反应。如果由于不良反应有必要中断治疗方案中各成分的治疗，则不得将Daklinza用作单一疗法。
没有适用于Daklinza与sofosbuvir组合使用的病毒治疗停止规则。
Daklinza，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间治疗中病毒学应答不足的患者中止治疗
治疗中病毒学应答不足的患者不太可能实现持续的病毒学应答（SVR）；因此，建议这些患者停止治疗。表2列出了触发治疗终止的HCV RNA阈值（即治疗停止规则）。
伴随药物的剂量推荐
细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂
与强效CYP3A4抑制剂合用时，Daklinza的剂量应减至每日一次30mg。
CYP3A4的中度诱导剂
与中度CYP3A4诱导剂合用时，Daklinza的剂量应增加至每日一次90mg。
错过的剂量
应指示患者，如果他们错过了Daklinza剂量，则应在预定的给药时间后20小时内记住该剂量。但是，如果在计划的剂量后20小时后仍记得遗漏的剂量，则应跳过该剂量，并在适当的时间服用下一个剂量。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整Daklinza的剂量。
肾功能不全
患有任何程度的肾功能不全的患者都不需要调整Daklinza的剂量。
肝功能不全
轻度（Child-Pugh A，得分5-6），中度（Child-Pugh B，得分7-9）或重度（Child-Pugh C，得分≥10）肝损伤的患者不需要调整Daklinza的剂量。Daklinza尚未在失代偿性肝硬化患者中进行过研究。
小儿
Daklinza在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
盐酸达卡他韦要口服或不加餐。应指导患者将片剂全部吞下。薄膜包衣的片剂不应由于活性物质的味道而被咀嚼或压碎。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩/铝箔盖。
28片薄膜包衣片剂的包装大小，以穿孔单位剂量起泡。
无孔日历水泡中28片薄膜包衣片剂的包装大小。
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Daklinza Filmtabl 30 Mg 28 Stk
Was ist Daklinza und wann wird es angewendet?
Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir, eine antivirale Substanz (gegen Viren wirksam), welche zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Daklinza wird angewendet, wenn Sie noch keine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten haben oder wenn Sie nicht auf eine vorhergehende Behandlung angesprochen haben.
Das Hepatitis-C-Virus infiziert die Leber und gelangt von dort in den Blutkreislauf. Daklinza wirkt, indem es die Vermehrung dieser Viren in Ihrem Körper verhindert und das Virus so nach und nach aus der Leber und Ihrem Blut entfernt.
Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Daklinza anwenden. Bei Fragen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Daklinza darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Daklinza nicht eingenommen werden?
Daklinza darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch auf Daclatasvir (Wirkstoff) oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind.
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
•Arzneimittel, welche Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital enthalten (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Epilepsie).
•Arzneimittel, welche Rifampicin oder Rifabutin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschliesslich Tuberkulose).
•Arzneimittel, welche Dexamethason enthalten (ein Arzneimittel aus der Klasse der Steroide u.a. zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen).
•Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Depressionen) enthalten.
Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der erwähnten Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
•wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Wann ist bei der Einnahme von Daklinza Vorsicht geboten?
Es ist wichtig, dass Sie sowohl vor als auch während der Behandlung mit Daklinza und den anderen verschriebenen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
•zur Zeit ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von Herzerkrankungen (u.a. Herzrhythmusstörungen) einnehmen bzw. anwenden oder dieses in den letzten Monaten eingenommen bzw. angewendet haben (Ihr Arzt kann eine alternative Therapie in Betracht ziehen).
•gleichzeitig eine HIV-Infektion oder eine Hepatitis-B-Infektion haben.
•eine Leber- oder eine andere Organtransplantation hatten oder auf eine warten.
•eine Leberfunktionsstörung (kompensierte oder dekompensierte Lebererkrankung) haben.
•eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen möchten (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen verwenden und während der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Kurzatmigkeit, Benommenheit, Herzklopfen oder Ohnmachtsanfall.
Hinweis für Patienten mit Laktose-Unverträglichkeit
Daklinza Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Daklinza nicht einnehmen.
Anwendung von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sowohl vor als auch während der Behandlung mit Daklinza, wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden:
•Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Etravirin, Nevirapin, Saquinavir, Indinavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Tipranavir, Efavirenz oder ein Arzneimittel in Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel u.a. zur Behandlung einer HIV-Infektion.
•Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.
•Clarithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
•Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Blutverdünnung.
•Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
•Digoxin oder Amiodaron, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
•Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und zur Blutdrucksenkung.
•Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel u.a. zur Senkung des Blutcholesterins.
•Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolat Mofetil, Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems (z.B. nach Organtransplantation).
•Buprenorphin, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
•hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel).
In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosierung von Daklinza oder der anderen Arzneimittel anpassen oder gegebenenfalls andere spezifische Massnahmen ergreifen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Einige Patienten haben während der Anwendung von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Daklinza darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte vor der Behandlung mit Daklinza Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Während der Behandlung mit Daklinza und auch noch 5 Wochen lang nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Daklinza dennoch eine Schwangerschaft feststellen oder vermuten, so beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Daklinza wird in gewissen Fällen zusammen mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, und es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während der Behandlung nicht schwanger werden. Falls Sie Daklinza in Kombination mit Ribavirin anwenden, müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bitte lesen Sie auch aufmerksam die Packungsbeilagen der Arzneimittel, welche zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir, der Wirkstoff von Daklinza, in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher soll während der Behandlung mit Daklinza nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Daklinza?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bei Fragen oder Unklarheiten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt 1× täglich eine Filmtablette Daklinza zu 60 mg.
Daklinza kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes; Tablette nicht zerkauen, zerkleinern oder teilen.
Falls Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche mit Daklinza interagieren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Daklinza möglicherweise ändern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Daklinza wird immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C angewendet. Lesen Sie daher auch die Dosierungsempfehlungen in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.
Behandlungsdauer mit Daklinza
Nehmen Sie Daklinza so lange ein wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
Die Dauer der Behandlung mit Daklinza beträgt entweder 12 oder 24 Wochen und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu Beginn der Behandlung festgelegt.
Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Daklinza verpassen. Wenn Sie trotzdem einmal vergessen haben, Daklinza einzunehmen
•und Sie dies innerhalb von 20 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein; danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
•und Sie dies später als 20 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis auslassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Dosen zusammen oder kurz nacheinander).
Wenn Sie zuviel Daklinza eingenommen haben
Wenn Sie versehentlich zuviel Daklinza eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das nächste Spital. Bitte nehmen Sie die Daklinza-Packung zur Identifikation des Arzneimittels mit.
Unterbrechung der Behandlung mit Daklinza
Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der gesamten Behandlungsdauer einnehmen, damit Ihre Hepatitis-C-Infektion optimal bekämpft werden kann. Unterbrechen Sie die Einnahme von Daklinza nicht, ausser wenn dies auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgt oder wenn Sie eine Schwangerschaft feststellen oder vermuten (siehe auch Kapitel «Darf Daklinza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht ausreichend geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Daklinza bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bei Fragen oder Unklarheiten zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Daklinza haben?
Wie alle Arzneimittel, kann auch Daklinza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sofosbuvir berichtet:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Kopfschmerzen, Übelkeit, Ermüdung.
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): verminderter Appetit, Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Atemnot, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Husten, trockener Mund, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelverspannungen (nicht durch sportliche Aktivität verursacht), Depression, Reizbarkeit, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Falls Daklinza zusammen mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird, ist auch mit den Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zu rechnen. Lesen Sie dazu bitte aufmerksam die Packungsbeilagen der Arzneimittel mit den Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Ermüdung, grippeähnliche Symptome, Fieber, Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, Hautausschlag, Durchfall, Husten, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Muskelverspannungen (nicht durch sportliche Aktivität verursacht), ungewöhnliche Schwäche, Reizbarkeit, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen.
Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung
In der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Daklinza enthalten?
1 Filmtablette enthält: 60 mg bzw. 30 mg Daclatasvir als Wirkstoff, Laktose, den Farbstoff Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Zulassungsnummer
65332 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Daklinza? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Daklinza, Filmtabletten zu 60 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (Einzeldosis-Blister).
Daklinza, Filmtabletten zu 30 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten (Einzeldosis-Blister).
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.