部份中文波普瑞韦处方资料（仅供参考）
英文名：boceprevir capsules
商品名：Victrelis
中文名：波普瑞韦胶囊
生产商：Merck
药品介绍
Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%之间；而且，新药在提高治愈率的同时还能缩短治疗时间。
适应症：
Victrelis是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS*/4A蛋白酶抑制剂适用于与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林【ribavirin】联用基因型*感染慢性丙型肝炎CHC)的治疗，在有代偿性肝病(≥*8岁)成年患者，包括肝硬变，波普瑞韦说明书既往未治疗或既往干扰素和利巴韦林治疗已失败患者。 VICTRELIS必须作为单药治疗使用。
用法用量：
800mg每天口服三次给药(每-小时)与食物(一餐或小吃)。
(*)VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用给药。
(2)为特殊给药指导参考聚乙二醇干扰素α和利巴韦林包装插件。
不良反应：
在临床试验中接受VICTRELIS与PegIntron和REBETOL联用成年受试者中最常报导的不良反应(大于**%受试者)是疲乏，波普瑞韦价格 贫血，恶心，头痛和味觉障碍。
禁 忌：
(*)因为VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，也应用对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证。
(2)因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡，妊娠妇女中和女性伴侣妊娠男性禁忌boceprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
(*)与高度依赖CYP*A4/*清除的药物共同给药，波普瑞韦规格 和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命事件。
(4)强CYP*A4/*诱导剂wher显著减低boceprevir血浆浓度可能伴随减低疗效。
注意事项
Victrelis与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用：
(*)利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡：波普瑞韦胶囊多少钱在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。治疗前患者必须有妊娠检验阴性；使用两种或更多方式避孕，波普瑞韦疗程 和每月妊娠检验。
(2)贫血 –Victrelis增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林与单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林比较是伴随另外的血红蛋白浓度减低。
(*)中性粒细胞减少 - Victrelis增添至聚乙二醇干扰素α和利巴韦林可能导致伴随单独聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗中性粒细胞减少恶化。
贮　藏
贮存在冰箱2-8°C(*6-46°F)直至发放。避免暴露于过热。波普瑞韦哪里卖 对使用患者，冰箱贮存Victrelis胶囊可保持稳定至标签上失效期。 Victrelis也可贮存在室温至2*°C(**°F) *个月。保持容器密闭。
生产企业
默沙东制药
Victrelis Capsules（Boceprevir）
VICTRELIS
84CPS 200MG
MSD ITALIA Srl
Descrizione prodotto
VICTRELIS*84CPS 200MG
Principio attivo
BOCEPREVIR
Forma farmaceutica
CAPSULE
ATC livello 3
ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
Tipo prodotto
FARMACO ETICO
Indicazioni terapeutiche
Victrelis è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Composizione
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Contenuti della capsula:
Sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Costituenti della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro da stampa rosso contenente:
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Controindicazioni
Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato in:
• Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti con epatite autoimmune.
• Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, e derivati dell’ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per ulteriori informazioni.
Posologia
Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della epatite C cronica.
Posologia
Victrelis deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina (PR) devono essere consultati prima di iniziare la terapia con Victrelis.
La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero). La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg. La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub–ottimale.
Pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia
Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1
Durata del trattamento secondo le linee guida della Terapia Basata sulla Risposta (RGT) in pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone e ribavirina
Tutti i pazienti cirrotici e i pazienti con risposta nulla:
– La durata raccomandata del trattamento è di 48 settimane: 4 settimane di terapia duplice con peginterferone alfa + ribavirina + 44 settimane di terapia triplice con peginterferone alfa+ribavirina + Victrelis. (Fare riferimento alla regola per l’interruzione nella Tabella 1 per tutti i pazienti).
– La durata della terapia triplice dopo le prime 4 settimane di terapia duplice non deve essere inferiore a 32 settimane. A causa dell’incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l’anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dosi non assunte
Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all’orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all’orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
Riduzione della dose
La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
Se un paziente ha una reazione avversa seria potenzialmente correlata a peginterferone alfa e/o ribavirina, la dose di peginterferone alfa e/o la dose di ribavirina devono essere ridotte. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del peginterferone alfa e della ribavirina per ulteriori informazioni su come ridurre la dose e/o interrompere l’assunzione di peginterferone alfa e/o ribavirina. Victrelis non deve essere somministrato in assenza di peginterferone alfa e ribavirina.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione renale di qualunque grado (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione epatica di grado lieve, moderato o severo. Victrelis non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Gli studi clinici con Victrelis non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per prendere le capsule rigide la lamina del blister deve essere rimossa. Victrelis deve essere preso per via orale con del cibo (un pasto o uno spuntino leggero).
Avvertenze e precauzioni
Anemia
Durante la terapia con peginterferone alfa e ribavirina è stata riportata l’insorgenza di anemia entro la Settimana di Trattamento 4. L’aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa e ribavirina è associata a una ulteriore riduzione della concentrazione dell’emoglobina sierica di circa 1 g/dl entro la Settimana di Trattamento 8 rispetto allo standard di cura (vedere paragrafo 4.8). Un esame emocromocitometrico completo deve essere effettuato prima dell’inizio del trattamento, alla Settimana di Trattamento 4, alla Settimana di Trattamento 8, e successivamente a seconda della necessità clinica. Se l’emoglobina è < 10 g/dl (o < 6,2 mmol/l) potrebbe essere necessario trattare l’anemia (vedere paragrafo 4.8).
La riduzione della dose di ribavirina è la strategia preferita per la gestione dell’anemia emergente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1). Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina.
In uno studio di confronto tra l’uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l’eritropoiesi nella gestione dell’anemia emergente dal trattamento, l’uso di agenti stimolanti l’eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Neutropenia
L’aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa–2b e ribavirina ha dato luogo a più alte incidenze di neutropenia e neutropenia di grado 3–4 rispetto a peginterferone alfa–2b e ribavirina da sole (vedere paragrafo 4.8).
La frequenza di infezioni gravi o pericolose per la vita tende ad essere più alta nei bracci contenenti Victrelis rispetto al braccio di controllo. La conta dei neutrofili deve pertanto essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente deve essere valutata in modo regolare. Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo trattamento delle infezioni.
Uso associato con peginterferone alfa–2a rispetto ad alfa–2b:
Rispetto alla associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina, la associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2a e ribavirina è stata associata con una più alta incidenza di neutropenia (inclusa la neutropenia di grado 4) e ad una più alta incidenza di infezioni.
Si prega di consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa.
Ipersensibilità
Durante la terapia di associazione con Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema). Qualora si sviluppasse tale reazione, si deve interrompere la terapia di associazione e si deve istituire immediatamente un’appropriata terapia medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Medicinali contenenti drospirenone
Si deve agire con cautela in pazienti che assumono medicinali contenenti drospirenone con condizioni che li predispongono a iperkaliemia o pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio. Si deve valutare un trattamento contraccettivo alternativo (vedere paragrafo 4.5).
Monoterapia con inibitori della proteasi dell’HCV
Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell’elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti–HCV in associazione (vedere paragrafo 5.1).
Non è noto l’effetto della terapia con Victrelis sull’attività di inibitori della proteasi dell’HCV somministrati successivamente, compreso il ritrattamento con Victrelis.
Uso in pazienti con infezione concomitante da HIV
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 non sono state stabilite in pazienti affetti da infezione concomitante da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) e da HCV. In pazienti in terapia antiretrovirale di associazione (compresi gli inibitori della proteasi dell’HIV boosterizzati) sono in corso studi clinici che forniranno il profilo di efficacia e sicurezza in questi pazienti e consentiranno anche di determinare la rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche tra boceprevir e agenti antiretrovirali. Per i dati che riguardano le interazioni farmaco–farmaco con agenti antiretrovirali in soggetti sani, vedere paragrafo 4.5.
Uso in pazienti con infezione concomitante da HBV
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti con infezione concomitante da Virus dell’epatite B (HBV) e da HCV non sono state studiate.
Uso in pazienti con un trapianto di organo
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altro organo non sono state studiate (vedere paragrafo 4.5).
Uso in pazienti con genotipi HCV differenti dal genotipo 1
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipi differenti dal genotipo 1 non sono state determinate.
Uso in pazienti che in precedenza non hanno risposto ad un trattamento con un inibitore della proteasi HCV
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 non sono state studiate in pazienti che non hanno risposto ad una precedente terapia con Victrelis o con altri inibitori della proteasi HCV.
Potenti induttori del CYP3A4
Non è raccomandato l’uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Victrelis contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effetti proaritmici
I dati disponibili(vedere paragrafo 5.3)suggeriscono cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QT (QT lungo congenito, ipokaliemia).
Interazioni
Victrelis è un potente inibitore del CYP3A4/5. I medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 possono avere un’aumentata esposizione quando somministrati con Victrelis, che può aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse (vedere Tabella 2). Victrelis non inibisce o induce gli altri enzimi del CYP450.
Si è riscontrato che boceprevir è un substrato in vitro della p–glicoproteina (P–gp) e della proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP). Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note. Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P–gp, aumentando l’esposizione alla digossina del 19%. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del trasportatore d’efflusso P–gp, come digossina o dabigatran, deve essere previsto (vedere tabella 2).
Victrelis è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5. La somministrazione concomitante di Victrelis e di medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A4/5 può aumentare o diminuire l’esposizione a Victrelis (vedere paragrafo 4.4).
Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina e derivati dell’ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.3).
Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo–keto reduttasi (AKR). In studi di interazione farmacologica condotti con gli inibitori della AKR diflunisal e ibuprofene, l’esposizione a boceprevir non è aumentata in modo clinicamente significativo. Victrelis può essere somministrato in concomitanza con inibitori della AKR.
L’uso concomitante di Victrelis con rifampicina o anticonvulsivanti (quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) può ridurre in modo significativo l’esposizione plasmatica di Victrelis. Non ci sono dati disponibili, pertanto, non è raccomandata l’associazione di boceprevir con questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Si deve usare cautela con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT quali amiodarone, chinidina, metadone, pentamidina e alcuni neurolettici.
La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sulla dose in funzione delle interazioni farmacologiche con Victrelis. Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell’interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
La variazione percentuale e le frecce (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) sono usate per mostrare l’ampiezza e la direzione della variazione della stima del rapporto medio per ogni parametro di farmacocinetica.
Tabella 2
Dati di interazione farmacocinetica
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza riferito a circa 1.500 pazienti per l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina è stato definito sulla base dei dati di sicurezza cumulativi provenienti da due studi clinici: uno condotto in pazienti che non erano stati trattati in precedenza, e uno condotto in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento, anemia (vedere paragrafo 4.4), nausea, cefalea e disgeusia.
La ragione più comune per la riduzione della dose è stata rappresentata dall’anemia, che si è verificata più frequentemente in soggetti che assumevano l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina rispetto ai soggetti che assumevano solamente peginterferone alfa–2b e ribavirina.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3). All’interno di ogni classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in termini di frequenza secondo le categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3
Reazioni avverse relative all’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina riportate durante gli studi clinici† e
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Anemia (vedere paragrafo 4.4)
L’anemia è stata osservata nel 49 % dei soggetti trattati con l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina rispetto al 29 % dei soggetti trattati con i soli peginterferone alfa–2b e ribavirina. Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dl della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4). Le riduzioni medie dei valori dell’emoglobina rispetto al basale sono risultate maggiori nei pazienti trattati in precedenza rispetto ai pazienti che non avevano mai assunto una precedente terapia. Le variazioni di dose dovute all’anemia/anemia emolitica sono avvenute con frequenza doppia nei pazienti trattati con l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina (26 %) rispetto ai soli peginterferone alfa–2b e ribavirina (13 %). Negli studi clinici, la proporzione di soggetti che avevano ricevuto eritropoietina per la gestione dell’anemia è stata del 43 % (667/1.548) dei soggetti nei bracci contenenti Victrelis rispetto al 24 % (131/547) di soggetti che avevano ricevuto peginterferone alfa–2b e ribavirina da sole. La maggioranza dei soggetti con anemia aveva ricevuto eritropoietina quando i livelli di emoglobina erano ≤ 10 g/dl (o 6,2 mmol/l). La quota di soggetti che sono stati sottoposti a trasfusione per la gestione dell’anemia è stata del 3 % dei soggetti nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al < 1% dei soggetti che hanno assunto solamente peginterferone alfa–2b e ribavirina.
Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
La quota di soggetti con riduzione dei neutrofili è risultata più elevata nei bracci comprendenti Victrelis rispetto ai soggetti che avevano assunto solamente peginterferone alfa–2b e ribavirina. La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3–4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 109/l) è risultata più elevata nei pazienti trattati con boceprevir (29 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17 %), nella associazione con peginterferone alfa–2b e ribavirina. Il 7% dei soggetti che avevano assunto l’associazione di Victrelis con peginterferone alfa–2b e ribavirina ha avuto una conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l (neutropenia di grado 4) rispetto al 4 % dei soggetti che avevano assunto soltanto peginterferone alfa–2b e ribavirina.
Uso associato con peginterferone alfa–2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Piastrine
La conta delle piastrine era diminuita per i soggetti nei bracci comprendenti Victrelis (3 %) rispetto ai soggetti che avevano assunto peginterferone alfa–2b e ribavirina da sole (1 %). In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti con cirrosi erano a rischio più elevato di andare incontro a trombocitopenia di grado 3–4 rispetto ai pazienti senza cirrosi.
Altre rilevazioni nelle analisi di laboratorio
L’aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa–2b e ribavirina è stata associata ad una più elevata incidenza di aumento dell’acido urico, dei trigliceridi e del colesterolo totale rispetto a peginterferone alfa–2b e ribavirina da sole.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Victrelis in associazione con ribavirina e peginterferone alfa è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sull’uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.
A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile. Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
Allattamento
Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
è necessario prendere una decisione fra interrompere l’allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati nell’uomo relativamente all’effetto di Victrelis sulla fertilità. Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie. I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B – [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato effetti di boceprevir/metaboliti sulla fertilità, effetti che nelle femmine si sono mostrati essere reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Conservazione da parte del farmacista
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Conservazione da parte del paziente
• Conservare in frigorifero (2° C – 8° C) fino alla data di scadenza. 
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附件:

201152519040633.pdf