新一代丙肝药bocepravir（商品名 Victrelis）被FDA批准上市
近日，口服丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂bocepravir（商品名 Victrelis）获FDA批准用于治疗某些慢性丙肝成人患者。Victrelis被用于治疗那些仍有部分肝功能以及既往未进行抗丙肝药物治疗或治疗无效的患者。 Victrelis获得批准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药。
FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室负责人Edward Cox博士（拥有公共卫生硕士学位）表示，“对丙肝患者来说，Victrelis是一项重要的新成果”。 “这种新药能够有效治疗这种严重的疾病，而且与目前常用的疗法相比，对于某些丙肝患者的治愈率更高。
批准日期： 2011年5月13日；公司：Merck
VICTRELIS（boceprevir）胶囊，用于口服使用
美国初步批准：2011年
最近的主要变化
禁忌症：01/2017
作用机制
VICTRELIS是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药物[见微生物学]。
适用范围及用途
VICTRELIS是一种丙型肝炎病毒（HCV）NS3 / 4A蛋白酶抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎（CHC）基因型1感染，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用于补偿性肝病，包括肝硬化患者以前未经治疗或先前的干扰素和利巴韦林治疗失败，包括先前的无效应答者，部分反应者和复发者。
VICTRELIS不能用作单一疗法，只能与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组合使用。
在以前使用含有VICTRELIS或其他HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗方案治疗失败的患者中，尚未研究VICTRELIS的疗效。
剂量和管理
800毫克每天口服三次（每7至9小时）与食物（一餐或小点心）。
VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组合使用。开始用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗4周，然后将VICTRELIS加入聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗。治疗的持续时间是基于病毒反应，先前的反应状态和肝硬化的存在。
请参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息，了解具体的给药说明。
剂量形式和强度
胶囊：200毫克
禁忌症
聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌症也适用，因为VICTRELIS必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起服用。
因为利巴韦林可能导致出生缺陷和胎儿死亡，与普通聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用的波普瑞韦在怀孕妇女和女性伴侣怀孕的男性中是禁忌的。
禁忌患有勃比雷韦超敏反应史的患者。
与高度依赖CYP3A4 / 5进行清除的药物共同给药，血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件相关联是禁忌的。
与有效的CYP3A4 / 5诱导剂共同施用，其中显着降低的波普瑞韦血浆浓度可能与降低的功效相关联是禁忌的。
警告和注意事项
使用VICTRELIS与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α：
胚胎毒性（用于利巴韦林和聚乙二醇化干扰素阿尔法）：利巴韦林可能导致出生缺陷和胎儿死亡;避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。患者在治疗前必须进行阴性妊娠试验;使用两种或更多种避孕方式，并进行每月妊娠试验。
贫血 - 与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林相比，VICTRELIS加入聚乙二醇干扰素α和利巴韦林与血红蛋白浓度进一步降低有关。
中性粒细胞减少 - VICTRELIS加入聚乙二醇干扰素α和利巴韦林可能会导致与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗单独相关的中性粒细胞减少症恶化。
如何提供/存储和处理
如何提供
VICTRELIS 200毫克胶囊由一个红色的帽子组成，默克标志以黄色墨水打印，黄色的身体以“314”印在红色墨水中。 将胶囊包装成包装有28个瓶的纸盒，其中包含12个胶囊（NDC 0085-0314-02）。
存储和处理
VICTRELIS胶囊应在2-8°C（36-46°F）下冷藏直到分配。 避免接触过热。 对于患者使用，VICTRELIS的冷冻胶囊可以保持稳定，直到打印在标签上的有效期为止。 VICTRELIS也可以在室温高达25°C（77°F）下储存3个月。 保持容器密闭。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ae879ebe-b620-4829-b6f8-74b58da1c771
---------------------------------------------------------------
附件:

201152519040633.pdf