*Sovaldi也可作为颗粒剂用于3岁及以上的CHC儿科患者。不建议体重<17kg的患者服用片剂。请参阅Sovaldi 150毫克或200毫克颗粒的产品特性摘要。
对于3岁及以上的儿科患者,推荐使用以下利巴韦林剂量,其中利巴韦林分为每日两次服用并与食物一起服用:
3岁及以上HCV感染儿科患者与Sovaldi联用时利巴韦林给药指南。
体重公斤(磅) RBV日剂量*
<47(<103) 15毫克/公斤/天
47-49(103-108) 600毫克/天
50-65(110-143) 800毫克/天
66-80(145-176) 1000毫克/天
>81(178) 1200毫克/天
*利巴韦林的日剂量基于体重,分两次与食物一起口服。
关于与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的共同给药。
成人剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果索非布韦与聚乙二醇干扰素α联合使用,并且患者出现可能与该药物相关的严重不良反应,则应减少或停用聚乙二醇干扰素α剂量。有关如何减少和/或停止使用聚乙二醇干扰素α剂量的更多信息,请参阅聚乙二醇干扰素α产品特性摘要。
如果患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应,则应适当调整或停用利巴韦林剂量,直至不良反应减弱或严重程度降低。表4提供了根据患者血红蛋白浓度和心脏状态调整剂量和停药的指南。
在成人中与Sovaldi共同给药的利巴韦林剂量调整指南
实验室值 如果出现以下情况,将利巴 在以下情况下停用利巴韦林:
韦林 剂量减少至600毫克/天:
无心脏病患者 <10克/分升 <8.5克/分升
的血红蛋白
有稳定心脏病 在任何4周治疗期间血红蛋 尽管减少剂量4周,但<12g/dL
史患者的血红 白减少≥2g/dL
蛋白。
由于实验室异常或临床表现而停用利巴韦林,可尝试以每天600mg重新开始使用利巴韦林,并进一步增加剂量至每天800mg。但是,不建议将利巴韦林增加到最初指定的剂量(每天1000毫克至1200毫克)。
3岁及以上儿科患者的剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应,则应适当调整或停用利巴韦林剂量,直至不良反应减弱或严重程度降低。有关剂量调整或停药的指导,请参阅利巴韦林处方信息。
停止给药
如果与Sovaldi联合使用的其他药品永久停产,Sovaldi也应停产。
呕吐和漏服
应告知患者,如果在给药后2小时内发生呕吐,则应服用额外剂量。如果在给药后超过2小时发生呕吐,则不需要进一步给药。这些建议基于索非布韦和GS-331007的吸收动力学,表明大部分剂量在给药后2小时内被吸收。
如果漏服一剂并且在正常时间的18小时内,应指导患者尽快服用该剂量,然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时之后,则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
特殊患者人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全的患者,无需调整 Sovaldi 的剂量。
严重肾功能不全(估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2)和需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时,Sovaldi 可用于这些患者,无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte[CPT] A、B或C级)的患者,无需调整Sovaldi的剂量。Sovaldi在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。
等待肝移植的患者
在等待肝移植的患者中使用Sovaldi的持续时间应以对个体患者的潜在益处和风险的评估为指导。
成人肝移植受者
Sovaldi联合利巴韦林被推荐用于肝移植受者24周。在成人中,推荐利巴韦林的起始剂量为400mg,分两次与食物一起口服。如果利巴韦林的起始剂量耐受性良好,剂量可逐渐增加至最大每天1000-1,200mg(体重<75 kg的患者为1000mg,体重≥75kg的患者为1200mg)。如果利巴韦林的起始剂量不能被很好地耐受,应根据血红蛋白水平的临床指征减少剂量。
<3岁的儿科人群
Sovaldi在<3岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
应指导患者整片吞服。由于活性物质的苦味,不应咀嚼或压碎薄膜包衣片。片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。在肠道中是强P-糖蛋白(P-gp)诱导剂的医药产品(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平和圣约翰草)。共同给药将显着降低索非布韦的血浆浓度,并可能导致Sovaldi的疗效丧失。
保质期
6年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Sovaldi 400mg片剂装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中,带有聚丙烯儿童防护盖,内含28片带有硅胶干燥剂和聚酯线圈的薄膜包衣片。
提供以下包装尺寸:
• 外纸箱内装有1瓶28片薄膜衣片
• 仅适用于400毫克片剂;
外箱,内含84片(3瓶,每瓶28片)薄膜衣片。
请参阅随附的Sovaldi完整处方信息: https://www.medicines.org.uk/emc/product/12361/smpc
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SOVALDI 400mg comprimidos recubiertos con pelicula , 28COMPRIMIDOS.
Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UC.
Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES, S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: Sofosbuvir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2019, la dosificación es 400 mg y el contenido son 28 COMPRIMIDOS.
▼ El medicamento 'SOVALDI 400mg comprimidos recubiertos con pelicula' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SOFOSBUVIR. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 400 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos.
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Marzo de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Marzo de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Marzo de 2014.
2 excipientes:
SOVALDI 400mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
CROSCARMELOSA SODICA.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sofosbuvir.
Descripción clínica del producto: Sofosbuvir 400 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Sofosbuvir 400 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Febrero de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 701697. Número Definitivo: 113894001.