部份中文索非布韦处方资料（仅供参考）
商品名：Sovaldi Filmtabl
英文名：Sofosbuvir     
中文名：索非布韦薄膜片 
生产商：吉利德公司
药品简介
2014年1月19日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Sovaldi（sofosbuvir）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺路。
作用机制
Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，该酶对病毒复制至关重要。Sofosbuvir是一种核苷酸前药，经过细胞内代谢形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸(GS-461203)，它可以通过 NS5B聚合酶整合到HCV RNA中并作为链终止剂。在生化分析中，GS-461203抑制了来自HCV基因型1b、2a、3a和4a的重组NS5B的聚合酶活性，其50%抑制浓度(IC50)值范围为0.7至2.6μM。GS-461203（索非布韦的活性代谢物）不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
适应症
Sovaldi 可与其他药物联合用于治疗成人和3岁及以上儿童患者的慢性丙型肝炎 (CHC)。
有关丙型肝炎病毒(HCV)基因型比活性。
用法与用量
剂量
成人Sovaldi的推荐剂量为400毫克片剂，口服，每日一次，随食物服用。
Sovaldi在3岁及以上儿科患者中的推荐剂量基于体重。Sovaldi应与食物一起服用。
Sovaldi口服颗粒可用于治疗3岁及以上吞咽薄膜衣片有困难的儿科患者的慢性HCV感染。请参阅Sovaldi 150毫克或200毫克颗粒的产品特性摘要。
Sovaldi应与其他药物联合使用。不推荐Sovaldi单药治疗。另请参阅与Sovaldi联​​合使用的药品的产品特性摘要。
表 1提供了Sovaldi联​​合治疗的推荐联合用药产品和治疗持续时间。
接受Sovaldi联​​合治疗的成人和儿童患者的推荐联合用药产品和治疗持续时间
患者人群              治疗              期间
基因型1、4、5或    Sovaldi+利巴韦林     12周a,b
6CHC的成年患者     +聚乙二醇干扰素α
                   Sovaldi+利巴韦林     24周
                   仅用于不符合或不能耐
                   受聚乙二醇干扰素α的
                   患者
基因型2CHC的3岁及  Sovaldid+利巴韦林，e  12周
以上成人和儿童患者
基因型3CHC成年患者 Sovaldi+利巴韦林+聚乙 12周
                   二醇干扰素α
                   Sovaldi+利巴韦林      24周
3岁及以上基因3型   Sovaldid+利巴韦林     24周
CHC的儿科患者
等待肝移植的成年  Sovaldid+利巴韦林     直到肝移植
CHC患者。
*包括同时感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
对于既往接受过治疗的基因1型HCV感染患者，尚无Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α联合用药的数据。
湾应考虑将治疗持续时间延长至超过12周和最多24周；特别是对于那些具有一个或多个历史上与干扰素治疗应答率较低相关的因素的亚组（例如晚期纤维化/肝硬化、高基线病毒浓度、黑人种族、IL28B非CC基因型、先前对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的无效应答） ）。
C。成人：基于体重的利巴韦林（<75 kg=1,000 mg且≥75kg =1,200mg）；与食物分两次口服给药。
d.有关3岁及以上儿童患者的基于体重的Sovaldi给药建议，请参见表 2。
e.对于3岁及以上儿童患者的基于体重的利巴韦林给药建议见表 3。F。请参阅下面的特殊患者人群-等待肝移植的患者。
使用Sovaldi片剂为3岁及以上儿童患者给药*
体重（公斤）  Sovaldi片剂的剂量  索非布韦每日剂量
≥35         每天一次400毫克片剂    400毫克/天
             或
             每天一次两片200毫克
17至<35      每天一次200毫克片剂    200毫克/天

*Sovaldi也可作为颗粒剂用于3岁及以上的CHC儿科患者。不建议体重<17kg的患者服用片剂。请参阅Sovaldi 150毫克或200毫克颗粒的产品特性摘要。
对于3岁及以上的儿科患者，推荐使用以下利巴韦林剂量，其中利巴韦林分为每日两次服用并与食物一起服用：
3岁及以上HCV感染儿科患者与Sovaldi联用时利巴韦林给药指南。
体重公斤（磅）     RBV日剂量*
<47(<103)        15毫克/公斤/天
47-49(103-108)     600毫克/天
50-65(110-143)     800毫克/天
66-80(145-176)     1000毫克/天
>81(178)           1200毫克/天
*利巴韦林的日剂量基于体重，分两次与食物一起口服。
关于与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的共同给药。
成人剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果索非布韦与聚乙二醇干扰素α联合使用，并且患者出现可能与该药物相关的严重不良反应，则应减少或停用聚乙二醇干扰素α剂量。有关如何减少和/或停止使用聚乙二醇干扰素α剂量的更多信息，请参阅聚乙二醇干扰素α产品特性摘要。
如果患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应，则应适当调整或停用利巴韦林剂量，直至不良反应减弱或严重程度降低。表4提供了根据患者血红蛋白浓度和心脏状态调整剂量和停药的指南。
在成人中与Sovaldi共同给药的利巴韦林剂量调整指南
实验室值     如果出现以下情况，将利巴   在以下情况下停用利巴韦林：
             韦林 剂量减少至600毫克/天：
无心脏病患者   <10克/分升                  <8.5克/分升
的血红蛋白
有稳定心脏病   在任何4周治疗期间血红蛋  尽管减少剂量4周，但<12g/dL
史患者的血红   白减少≥2g/dL
蛋白。
由于实验室异常或临床表现而停用利巴韦林，可尝试以每天600mg重新开始使用利巴韦林，并进一步增加剂量至每天800mg。但是，不建议将利巴韦林增加到最初指定的剂量（每天1000毫克至1200毫克）。
3岁及以上儿科患者的剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果患者出现可能与利巴韦林相关的严重不良反应，则应适当调整或停用利巴韦林剂量，直至不良反应减弱或严重程度降低。有关剂量调整或停药的指导，请参阅利巴韦林处方信息。
停止给药
如果与Sovaldi联​​合使用的其他药品永久停产，Sovaldi也应停产。
呕吐和漏服
应告知患者，如果在给药后2小时内发生呕吐，则应服用额外剂量。如果在给药后超过2小时发生呕吐，则不需要进一步给药。这些建议基于索非布韦和GS-331007的吸收动力学，表明大部分剂量在给药后2小时内被吸收。
如果漏服一剂并且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用该剂量，然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时之后，则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
特殊患者人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
对于轻度或中度肾功能不全的患者，无需调整 Sovaldi 的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时，Sovaldi 可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害（Child-Pugh-Turcotte[CPT] A、B或C级）的患者，无需调整Sovaldi的剂量。Sovaldi在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。
等待肝移植的患者
在等待肝移植的患者中使用Sovaldi的持续时间应以对个体患者的潜在益处和风险的评估为指导。
成人肝移植受者
Sovaldi联​​合利巴韦林被推荐用于肝移植受者24周。在成人中，推荐利巴韦林的起始剂量为400mg，分两次与食物一起口服。如果利巴韦林的起始剂量耐受性良好，剂量可逐渐增加至最大每天1000-1,200mg（体重<75 kg的患者为1000mg，体重≥75kg的患者为1200mg）。如果利巴韦林的起始剂量不能被很好地耐受，应根据血红蛋白水平的临床指征减少剂量。
<3岁的儿科人群
Sovaldi在<3岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
应指导患者整片吞服。由于活性物质的苦味，不应咀嚼或压碎薄膜包衣片。片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。在肠道中是强P-糖蛋白(P-gp)诱导剂的医药产品（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平和圣约翰草）。共同给药将显着降低索非布韦的血浆浓度，并可能导致Sovaldi的疗效丧失。
保质期
6年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Sovaldi 400mg片剂装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中，带有聚丙烯儿童防护盖，内含28片带有硅胶干燥剂和聚酯线圈的薄膜包衣片。
提供以下包装尺寸：
• 外纸箱内装有1瓶28片薄膜衣片
• 仅适用于400毫克片剂；
外箱，内含84片（3瓶，每瓶28片）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12361/smpc
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Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Packungsgröße: 28 St
Darreichungsform: Filmtabletten
Verordnungsart: mit Kassenrezept
PZN: 10253386
Anbieter: Gilead Sciences GmbH
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Wirkstoffe
Sofosbuvir
Hilfsstoffe
Magnesium stearat, Croscarmellose natrium, Eisen(III)-oxidhydrat, gelb, Siliciumdioxid, hochdisperses, Cellulose, mikrokristalline, Mannitol, Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Talkum
Gebrauchsinformationen von Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.Das Präparat muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:Ribavirin oderPeginterferon alfa und RibavirinEs ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wechselwirkungen von Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.Nehmen Sie das Präparat insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung des Präparates abschwächen können.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen von Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wenn Sie das Präparat zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche SymptomeDurchfall, Übelkeit, ErbrechenSchlafstörungen (Schlaflosigkeit)Müdigkeit und ReizbarkeitKopfschmerzenHautausschlag, juckende HautAppetitlosigkeitSchwindelgefühlMuskelbeschwerden und -schmerzen, GelenkschmerzenKurzatmigkeit, HustenBlutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung seinniedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein 
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附件:
201431822481212.pdf