部份中文莱特莫韦处方资料（仅供参考）

商品名：Prevymis Granulat

英文名：Letermovir

中文名：莱特莫韦颗粒

生产商：默沙东

药品简介

2025年1月20日，Prevymis（Letermovir，MK-8228）已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于预防CMV的重新激活及感染疾病。

letermovir是一种首创（first-in-class）抗病毒药物，该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。此前，在美国、欧盟、日本，letermovir均被授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位。

作用机制

Letermovir抑制CMV DNA终结酶复合物，这是分裂和包装病毒后代DNA所必需的。Letermovir影响单一长度基因组的形成，并影响病毒成熟。

适应症

PREVYMIS用于预防成人和儿童CMV血清阳性受体的细胞大麻疹病毒（CMV）重新激活和疾病[R [+]输血干细胞移植（HSCT），体重至少5公斤。

PREVYMIS用于预防CMV疾病的CMV血清阴性成人和体重至少40公斤的儿童患者，接受过CMV血清阳性捐赠者的肾移植[D+/R−]。

应遵守正确使用抗病毒药物的官方指南

用法与用量

Letermovir治疗应由拥有治疗患者经验的医生开始，接受过异源性造血干细胞移植或肾移植。

剂量

Letermovir也可用于口服（240毫克和480毫克片剂以及20毫克和120毫克颗粒袋）

Letermovir片剂，袋中的颗粒物和用于制造输液溶液的浓缩液是可互换的。每个应用由医生决定。体重低于30公斤的儿科患者在口服和静脉注射之间切换时可能需要调整剂量。有关剂量的说明，请参阅Letermovir浓缩液输注说明。

HSCT

使用Letermovir应在HSCT后开始。使用Letermovir可以在移植当天开始，不迟于HSCT后28天。服用Letermovir可以在植入（移植的生长）之前或之后开始。在HSCT后的100天内应继续使用Letermovir进行预防。

对于某些CMV晚期重新激活风险较高的患者，在HSCT后100天以上使用勒特莫韦进行延长预防可能会导致 （见第5.1节）。在临床试验中，使用Letermovir超过200天的安全性和有效性尚未得到研究。

体重至少为30公斤且接受过HSCT的成人和儿科患者，推荐剂量为每日480毫克，可以用四个包装120毫克。

在接受过HSCT的体重至少为30公斤的成人和儿科患者中进行剂量调整。

如果 Letermovir 与 Cyclosporin 联合使用，则应将 Letermovir 剂量减少至每天一次 240 mg（见 4.5 和 5.2 节）。

•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。

•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则应将下一次Letermovir剂量增加到每天一次480mg。

•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。

体重低于30公斤且接受过HSCT的儿科患者

体重小于30公斤的儿科患者的推荐剂量列于表1。Letermovir应每天使用一次。

对于能够吞下片剂的患者，可以使用Letermovir片剂。有关Letermovir片剂剂量的信息，请参阅专业信息。

对体重低于30公斤且接受过HSCT的儿科患者进行剂量调整如表1所示，应减少莱特莫韦剂量。

•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，下一剂Letermovir应与每日口服剂量相当，与环一起使用（见表1）。

•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则下一剂Letermovir应与每日口服剂量相匹配，不含环使用（见表1）。

•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。

                不含循环给药                      循环给药

体重         每日剂量    每天一次Leterm   每日剂量      每天一次Leterm

                         ovir袋的数量                   ovir袋的数量

15公斤至3     240毫克     2袋120毫克       120毫克       1袋120毫克

0公斤以下

7.5公斤至1    120毫克     1袋120毫克       60毫克        3袋20毫克袋

5公斤以下

5公斤至7.5     80毫克     4袋20毫克         40毫克       2袋20毫克

公斤以下

肾脏移植

Letermovir应该在移植当天开始，最迟在肾移植后7天开始，并在移植后持续200天。

体重至少40公斤且接受过肾移植的成人和儿科患者

Letermovir的推荐剂量为每天480毫克，每包120毫克。

对体重至少40公斤且接受过肾移植的成人和儿科患者进行剂量调整。

如果 Letermovir与Cyclosporin联合使用，则应将Letermovir剂量减少至每天一次240mg。

•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。

•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则应将下一次Letermovir剂量增加到每天一次480mg。

•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。

Vergessene剂量

应提醒患者，一旦注意到错过的Letermovir剂量，就必须重新服用。如果在下一次服用之前没有注意到这种情况，则应忽略错过的剂量，并继续使用通常的剂量。患者不应增加一倍或服用超过规定剂量。

特殊患者群体

老年患者

不需要根据年龄调整Letermovir剂量。

肾脏移植

Letermovir应在移植当天开始，最迟在肾移植后7天，并在移植后200天继续服用。

体重至少40公斤的成人和儿童患者接受了肾移植，推荐剂量为每天480毫克。

服用肾移植的体重至少40公斤的成人和儿科患者的剂量调整。

如果 Letermovir与环如果如果联合使用，则应将Letermovir的剂量减少至每日一次240mg。

•如果在开始Letermovir治疗后开始服用循环如果如果循环如果循环在在在开始Letermovir治疗后开始服用，则应将下一个剂量的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。

•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量增加到每天一次480mg。

•如果因循环因素水平过高而暂时中断循环因因因素剂量过高，则不需要调整Letermovir剂量。

Vergessene

剂量

如果忘记剂量，应尽快给予患者。如果是下一次剂量的时间，应忽略错过的剂量，并继续使用通常的剂量方案。不要将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量。

特殊患者群体

老年患者

不需要根据年龄调整Letermovir剂量。

肝功能障碍

对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能障碍的患者，不需要调整Letermovir的剂量。对于严重（Child-Pugh C级）肝功能障碍的患者，不推荐服用列特莫韦。

同时存在的肝脏和肾功能障碍

对于中度肝功能障碍和同时出现中度或严重肾功能障碍的患者，不推荐服用列特莫韦。

肾功能障碍

对于轻度、中度或严重肾功能障碍的患者，不建议调整Letermovir的剂量。

对于患有终末期肾功能衰竭（ESRD）的患者，无论是否进行透析，都无法推荐剂量。在终末期肾衰竭患者的有效性和安全性尚未得到证实。

PREVYMIS浓缩液含有PREVYMISPREVYMISPREVYMIS浓缩液含有PREVYMISPREVPREVYMISPREVYMIS浓缩液。患有中度或严重肾功能障碍（肌酸清除率低于50ml/min）或接受PREVYMIS治疗的幼儿（2岁以下）可能发生hydroxypropylbetadex的积累。应密切监测这些患者的血清肌酸水平。

儿童和青少年

如果可能，静脉注射不应超过4周。

未对体重低于5公斤的HSCT患者和体重低于40公斤的肾移植患者使用勒泰莫韦的安全性和有效性进行研究。没有数据 。基于药代动力学/药代动力学推断，无法为体重低于40公斤的肾移植患者提供剂量建议。

应用类型

口服

口服（通过摄入或通过中性营养探头）。口服服用Letermovir颗粒，与1-3茶匙软食物混合，或通过鼻胃探头（NG探头）或皮下胃探头（PEG探头）。不要挤压或咀嚼，因为没有研究。服用后，可以继续食用食物或一餐。

禁忌症

对活性成分或提到的任何其他成分过敏。

与Pimozid一起使用。

与母颗粒碱性物质共同使用。

与约翰草（Hypericum per forum）共同使用。

当Letermovir与Cyclosporin结合使用时：

•与达比加丹、阿托瓦司他汀、辛瓦司他汀、罗苏瓦司他汀或皮塔瓦司他汀联合使用是禁忌的。

保质期

3年

特殊保存措施

对于这种药物，不需要遵守任何特殊的储存条件。

容器的类型和内容

由聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）/铝膜/低密度线性聚乙烯（LLDPE）组成的袋子。每个纸箱包含30个袋子。

上市许可证持证商

Merck Sharp & Dohme B.V.

请参阅随附的WILATE完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/detail/025315/prevymis-r-20-mg-120-mg-granulat-im-beutel#spc-subchapter-4-1-content

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PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel

MSD Sharp & Dohme GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Letermovir                  120mg

Cellulose, mikrokristallin  Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid   Hilfsstoff

Eisen (III) oxid            Hilfsstoff

Hypromellose                Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser            Hilfsstoff

Lactose                     9,9mg Hilfsstoff

Magnesium stearat           Hilfsstoff

Povidon                     Hilfsstoff

Silicium dioxid             Hilfsstoff

Titan dioxid                Hilfsstoff

Triacetin                   Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion          23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion          mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu PREVYMIS 120mg Granulat im Beutel 3

Die Produktbewertungen zu PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Beachten Sie die Gebrauchsanweisung in der Gebrauchsinformation zur korrekten Zubereitung und Gabe von diesem Präparat.

Heben Sie die Gebrauchsanweisung auf und befolgen Sie die Anweisungen bei jeder Anwendung des Arzneimittels.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.

Wechselwirkungen bei PREVYMIS 120 mg Granulat im Beutel

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn Letermovir kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Letermovir beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel sicher ist.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Letermovir einnehmen dürfen.

Es gibt weitere Arzneimittel, die Sie nicht mit Letermovir und Ciclosporin einnehmen dürfen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:

Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen

Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen

Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen

Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen

Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten

Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen

Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln

Midazolam - zur Beruhigung

Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung

Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen

Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen

Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen

Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen

Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion

Modafinil - zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Narkolepsie)

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit diesem Präparat haben können.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu PREVYMIS 120mg Granulat im Beutel, 30Stk（5155,42 €）.