TREGZI（临床上称为：Orca-T®）是一种新型的个性化细胞疗法，用于干细胞移植，以提高血液系统恶性肿瘤成年人的无慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存率。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tregzi(allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq)，这是一种精准工程细胞疗法，用于在骨髓清除性预处理方案下进行匹配供体造血干细胞移植，以进行造血和免疫重建，并改善慢性移植物抗宿主病(GVHD)无进展生存期(cGFS)，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤。

Tregzi(allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq) 含HSPC和T细胞-vldq的同种异体调节性T细胞免疫疗法，临床名称为Orca-T®，是一种个性化治疗方案，使用来自匹配供体的活细胞为每位患者量身定制。TREGZI 利用造血干细胞和祖细胞(HSPC)重建免疫系统，利用高度纯化的调节性T细胞(Treg) 抑制移植物抗宿主病(GVHD)，并利用常规T细胞(Tcon)加速免疫重建并产生移植物抗白血病(GVL)活性。

血液系统恶性肿瘤，例如急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）和骨髓增生异常综合征（MDS），通常被称为血癌，是指起源于骨髓并破坏正常细胞生成的癌症。尽管治疗方法不断进步，但这些疾病，尤其是在成人和高危人群中，仍然预后不良、复发率高且治疗相关毒性显著。

批准日期：2026年06月30日 公司：Orca Biosystems Inc

Tregzi（同种异体调节性T细胞免疫[allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq]）混悬液，用于静脉输注

美国首次批准：2026年

作用机制

TREGZI是从与受体HLA匹配的供体动员的外周血中分离出来的，并在适当的细胞还原调节后给药。TREGZI含有纯化的调节性T细胞

（Tregs）和常规T细胞（Tcons）。Tregs发挥作用的确切机制尚不完全清楚。Tregs在Tcons之前给药，以控制GVHD并促进免疫结构。非临床研究表明，Tregs抑制次级淋巴器官和GVHD靶器官中Tcon的活化和增殖，并在不降低Tcon的移植物抗肿瘤（GVT）作用的情况下改善免疫重建。

Tregs的免疫抑制活性通过各种免疫调节机制发生，有助于保护免疫功能并减轻GVHD的严重程度。大约两天后施用Tcons以加速免疫重建，其特征是完全或部分恢复外周血T细胞计数。免疫重建被认为会导致移植物抗感染和移植物抗白血病的效果。

TREGZI还含有异基因造血干细胞和祖细胞（HSPCs）。HSPCs是骨髓的家园，植入、自我更新、增殖并分化为所有成熟的血细胞。成熟细胞从骨髓中释放出来，在血流中循环，并迁移到组织部位，恢复血细胞计数和造血功能。

适应症与用途

TREGZI™是一种基于异基因调节性T细胞的免疫疗法，含有造血干细胞和祖细胞以及T细胞，适用于具有清髓准备方案的匹配供体造血干细胞移植，用于造血和免疫重建，并改善慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的无存活率，用于治疗成人血液系统恶性肿瘤。

剂量与用法

仅供静脉注射使用。

•输液前核实患者的身份。

•TREGZI提供4个单独的输液袋（HSPCs、Tregs、Tcons和Tcon稀释剂）。

•在输注TREGZI之前，给予适当的清髓准备方案。

•不要使用白细胞消耗过滤器。

•有关TREGZI的接收、制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

剂型：TREGZI是一种静脉输液混悬剂。

TREGZI装在单独的输液袋中，为特定患者贴上标签。单剂TREGZI包括：

•每名患者的最低HSPCs剂量为1.0×106个活细胞。

•Tregs剂量为每名患者1.3×106至3.5×106个活细胞。

•每名患者的心电图显示，Tcons剂量为1.3×106至6.9×106个活细胞。

禁忌症

无

警告和注意事项

•移植物衰竭：密切监测患者造血恢复的实验室证据。

•移植物抗宿主病（GVHD）：用单药钙调神经磷酸酶抑制剂治疗患者作为预防措施，以降低GVHD的风险。监测移植物抗宿主病的体征和症状。

•输液反应：监测患者在服用TREGZI期间和之后的输液反应体征和症状。当发生剖腹产时，暂停输液，并根据需要进行支持性护理。

•继发性恶性肿瘤和供体来源的恶性肿瘤：监测继发性恶性癌症和供体来源恶性肿瘤。

•传染源的传播：密切监测患者是否有严重感染。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥20%）是粘膜炎、腹泻、皮疹、病毒感染、病因不明的感染、腹痛、呕吐、恶心、细菌感染、出血、aGVHD、水肿和真菌感染。

最常见的3-4级实验室异常（≥20%）是淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白减少。

如需报告疑似不良反应，请联系Orca Bioat 1-877-290-6722或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

TREGZI（NDC-85866-223-04）以单剂量提供，仅供一名患者使用。

TREGZI装在两个运输集装箱中：

•一个2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏集装箱，在一个保护罐（NDC 85866-123-02）中装有HSPC输液袋（NDC 185866-124-01）和Treg输液袋（ND C 85866-125-01）。

•一个纸箱，里面装有：

1） 温度低于-125°C（低于-193°F）的液氮干蒸汽托运器，将冷藏的Tcon输液袋（NDC 85866-126-01）装在保护性金属盒（NDC 85866-126-02）中。处方信息也包含在托运人中。

2） 一个环境温度（20ºC至25ºC，68ºF至77ºF）下的保护纸箱（NDC 85866-127-02），里面装有Tcon稀释剂输液袋（NDC 85866-127-01）。

TREGZI国家药品代码（NDCs）

袋（容器）和纸箱（包装）名称       NDC

TREGZI（所有组件，位于分析证书上） NDC 85866-223-04 

HSPC输液袋标签                     NDC 85866-124-01

Treg输液袋标签                     NDC 85866-125-01 

Tcon输液袋标签                     NDC 85866-126-01 

Tcon稀释液输液袋标签               NDC 85866-127-01 

Treg和HSPC纸箱                     NDC 85866-123-02

Tcon磁带标签                       NDC 85866-126-02 

Tcon稀释剂纸箱                     NDC 85866-127-02

冷藏的TREGZI HSPCs和Tregs

HSPC和Treg在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下运输。HSPCs和Tregs是为特定患者标记的不可分离的输液袋。HSPC和Treg输液袋放在一个保护纸箱中，也为特定患者贴上标签。

•热休克蛋白已准备好注入150毫升的输液袋中，输液袋上标有橙色标签，注明“给药步骤1”（NDC 85866-124-01）。

•Tregs已准备好输注到150毫升的输液袋中，输液袋上标有淡蓝色标签，说明“给药步骤2”（NDC 85866-125-01）。

•将患者的身份与输液袋上的患者特定标识符相匹配，并在收到后贴上标签。

•在使用前，将Tregs和HSPCs储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏库中[见剂量和用法]。根据机构指南，Tregs和HSPCs可以保存在集装箱中或移至冷藏库，直至到期。

•不要冻结。

冷冻保存的TREGZI Tcons

Tcons在低于-125°C（低于-193°F）的液氮气相中冷冻运输。Tcon输液袋装在外包装袋中，外包装袋装在保护性金属盒中。Tcon输液袋和输液盒都标有特定患者的标签。当包装在保护性金属盒中时，无法观察到输液袋标签。 

收到Tcon金属盒后，请勿打开。解冻前只能立即打开金属盒。

•Tcons装在一个50毫升的输液袋中，带有深蓝色标签，标明“给药步骤3a”（NDC 85866-126-01）。

•输注前，Tcon必须解冻并用Tcon稀释剂稀释（见制备和给药）。

•收到后，将患者的身份与钞箱标签上的患者特定标识符进行匹配。请勿打开钞箱。

•将冷冻的Tcons储存在温度控制系统或提供的干燥托运箱中的液氮气相（低于-125ºC（低于-193°F）中。

•Tcon标签包括有效期和时间，对应于用于制造产品的第一次单采采集完成后的7天。

•解冻前，打开盒子，将患者的身份与输液袋上的患者特定标识符进行匹配。

•解冻和稀释后，Tcons应尽快给药，但在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存时应在4小时内给药。

TREGZI Tcon稀释剂

Tcon稀释剂在环境温度（20ºC至25ºC，68ºF至77ºF）下运输。Tcon稀释剂熔接袋包装在保护性纸箱中。输液袋和纸箱都标有特定患者的标签。

不要直接将Tcon稀释剂注入患者体内。

•Tcon稀释剂装在一个50毫升的输液袋中，带有棕褐色标签，标明“给药步骤3b”（NDC 85866-127-01）。

•将Tcon稀释剂储存在室温下（18ºC至25ºC，64ºF至77ºF）。

•输注前将Tcon稀释剂加入Tcon输液袋中（见制备和给药）。

•使用前，将Tcon稀释剂在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏30分钟。

请参阅随附Tregzi的完整处方信息：

https://orcabio.com/wp-content/uploads/2026/07/TREGZI-USPI-June-2026.pdf