近日，美国食品药品管理局(FDA)已批准Evomela(melphalan)冻干粉注射剂，用于多发性骨髓瘤患者造血祖细胞（干细胞）移植前的高剂量调理治疗，以及不适合口服治疗的多发性髓瘤患者的姑息治疗。这是第一款被FDA批准的高剂量用在MM治疗的药物。

造血干细胞移植是通过静脉输注造血干、祖细胞重建患者造血与免疫系统的治疗方法，适用于白血病、再障、免疫缺陷病、地中海贫血等70余种疾病，干细胞来源包括骨髓、动员后外周血及脐带血。按供受者关系分为自体、同基因（HLA全相合同胞）及异基因移植（半相合或非亲缘），移植前需进行清髓或非清髓预处理方案，术后可能引发移植物抗宿主病等并发症。

批准日期：2016年3月15日 公司：Spectrum Pharmaceuticals

Evomela（美法仑[melphalan]）注射，静脉内使用。

美国首次批准：1964年

警告：严重的骨髓抑制、超敏反应和白血病

请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

•可能会出现严重的骨髓抑制，导致感染或出血。比较静脉注射（IV）美法仑和口服美法仑的对照试验表明，静脉注射制剂具有更强的骨髓抑制作用。监测血液学实验室参数。

•在接受美法仑静脉注射制剂的患者中，约2%发生了超敏反应，包括过敏反应。严重超敏反应时停止使用Evomela治疗。

•美法仑在体外和体内都会产生染色体畸变。Evomela应被认为可能对人类产生白血病。

最近的重大变化

适应症和用法，姑息治疗。删除日期：2021年8月

剂量和用法：2021年11月

警告和注意事项：2021年8月

作用机制

美法仑是一种双氯乙胺型烷基化剂。因此，其细胞毒性似乎与其与DNA的链间交联程度有关，可能是通过在鸟嘌呤的N7位结合。与其他双功能烷化剂一样，对静止和快速分裂的肿瘤细胞都有活性。

适应症

Evomela是一种烷化药物，适用于多发性骨髓瘤患者造血祖细胞（干细胞）移植前的高剂量调理治疗。

用法与用量

对于调理治疗，在自体干细胞移植（ASCT，第0天）之前，Evomela的推荐剂量为100mg/m2/天，连续2天（第-3天和第-2天）静脉输注30分钟。

剂型和规格

注射用：每瓶50mg，单剂量瓶中的冻干粉用于复溶。

禁忌症

对美法仑有严重过敏反应史。

警告和注意事项

•胃肠道毒性：可能出现恶心、呕吐、腹泻或口腔粘膜炎；根据需要使用止吐和止泻药物提供支持性护理。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性和有生殖潜力女性伴侣的男性告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

•不孕：美法仑可能导致卵巢功能抑制或睾丸抑制。

不良反应

在接受Evomela治疗的至少50%的患者中观察到的最常见不良反应是中性粒细胞计数减少、白细胞计数降低、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-292-9617联系Acrotech Biopharma股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察

在特定人群中使用

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装供应/储存和处理

供应方式

Evomela装在一个装有一（1）个小瓶的纸箱中供应。每瓶50mg含有白色至灰白色冻干粉，装在单剂量瓶中，用于复溶（复溶后溶液清澈无色至淡黄色）。

每瓶含有50毫克美法仑游离碱，相当于56毫克盐酸美法仑。

NDC 72893-001-01：含有50mg美法仑游离碱的Evomela单剂量小瓶的单个纸箱。

储存与处理

在室温25°C（77°F）下储存Evomela。允许温度在15-30°C（59-86°F）之间波动。[见USP受控室温]

Evomela对光敏感。使用前请保留在原纸箱中。

美法仑是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

请参阅随附Evomela的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=69f55869-dc11-408e-8fc7-47634269a52c

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注，以下产品不同生产厂家，采购时，请在线咨询

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EVOMELA INJ 50MG VL  MELPHALAN HCL/BETADEX SBES  SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC.  NDC：68152010900  $3,550.24

EVOMELA 50MG SDV LYO PWD 1/EA  MELPHALAN  SPECTRUM PHARMACEUTICALS  NDC：68152-0109-00  $3,987.50

MELPHALAN 2MG TAB 50  MELPHALAN  ALVOGEN INC. NDC：47781020050  $718.31

ALKERAN 2 MG TAB 50  MELPHALAN  APOPHARMA USA INC  NDC：52609000105  $921.74

MELPHALAN HCL  50MG W/DIL SDV 15ML  MELPHALAN HCL  SAGENT PHARMACEUTICALS INC  NDC：25021022160 $935.77

MELPHALAN HCL  50MG SDV  MELPHALAN HCL  FRESENIUS KABI USA LLC  NDC：63323076020  $2,730.89

MELPHALAN HCL  50MG SDV 1  MELPHALAN HCL  DR. REDDYS LABORATORIES INC.  NDC：43598039248  $2,279.41

MELPHALAN HYDROCHLRDE 50MG W/DIL VL 10ML  MELPHALAN HCL  TEVA PHARMACEUTICALS USA  NDC：45963068602   $2,860.56

ALKERAN 2MG TAB 50/EA  MELPHALAN  APOPHARMA USA INC.  52609-0001-05  $2,008.23

MELPHALAN 50MG SDV 1/EA MELPHALAN HCL  ACTAVIS PHARMA INC.  NDC：45963-0686-02  $4,232.48

MELPHALAN HCL 50MG SDV  MELPHALAN HCL  PAR STERILE PRODUCTS LLC NDC：42023014901  $951.97