部份中文阿仑单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：MabCampath I.V.Infusion

英文名：Alemtuzumab

中文名：阿仑单抗重组点滴静注

生产商：赛诺菲公司

药品简介

2020年12月25日，MabCampath（Alemtuzumab 阿仑单抗）获日本批准，用于同种造血干细胞移植的前治疗及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。 
Alemtuzumab是与CD52抗原结合的人源化单克隆抗体，与慢性淋巴性白血病细胞和人免疫细胞（B细胞，T细胞，NK细胞等）的细胞膜中表达的CD52结合，通过抗体依存性细胞伤害（ADCC）活性和补体依存性细胞伤害（CDC）活性引起细胞溶解。因此，Alemtuzumab®通过在同种造血干细胞移植的前处理中加入，有望抑制移植片排斥及GVHD的发病，以去除患者及供体来源的T细胞等。 

在白血病等造血器恶性肿瘤和重症再生不良性贫血等方面，作为可以期待根治的治疗方法，在世界各国实施的造血干细胞移植中，有使用患者自身的造血干细胞的自体移植和使用造血干细胞提供者（供体）的造血干细胞的同种移植。同种造血干细胞移植的最大障碍是移植片排斥和移植片对宿主病（GVHD，供体来源的白细胞攻击患者的病情）。因此，同种造血干细胞移植，通过防止移植片排斥，使供体的造血干细胞存活，抑制移植后早期的GVHD的发病是必要的。

マブキャンパス点滴静注30mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂/人源化抗CD52单克隆抗体

Alemtuzumab（基因重组）制剂

批准日期：2015年1月

商標名

MabCampath I.V.Infusion

一般的名称： 

アレムツズマブ（遺伝子組換え）

Alemtuzumab（Genetical Recombination）

本質： 

Alemtuzumab是基因重组人源化单克隆抗体，由大鼠抗人CD52抗体的互补性决定部、以及人IgG1的框架部和恒定部构成。变形虫由中国仓鼠卵巢细胞产生。Alemtuzumab是由214个氨基酸残基构成的L链（κ链）2分子和450个氨基酸残基构成的H链（γ1）2分子构成的糖蛋白（分子量：约150000）。

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定

医药品风险管理计划并妥善实施。

由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。

药效药理

作用机制

本制剂是结合CD52抗原的人源化单克隆抗体。CD52抗原在B细胞、T细胞、单细胞、巨噬细胞、自然杀伤细胞和慢性淋巴白血病（CLL）细胞中表达。一般认为，本制剂与慢性淋巴白血病细胞表面的CD52抗原结合，通过抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性和补体依赖性细胞损伤（CDC）活性引起细胞溶解。

适应症

○复发或难治性慢性淋巴细胞白血病

○异基因造血干细胞移植的预处理

用法用量

<复发或难治性慢性淋巴细胞白血病>

对于成人，从每天一次静脉滴注的阿仑单抗（基因重组）3mg开始，每天一次静脉滴注10mg，然后每天一次静脉滴注30mg，然后每天一次静脉滴注。但是，它应该从给药开始最多给药12周。可根据患者情况酌情减少剂量。

<异基因造血干细胞移植前处理>

对于成人，每天一次输注0.16mg/kg的阿仑单抗（基因重组），持续6天。

包装

1mLx1小瓶

贮存方法：2～8℃保存

有效期：48个月

制造商

赛诺菲有限公司

提示：本品属紧缺药品，订购者提前18个工作日预订

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

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