| 简介：
部份中文莱特莫韦处方资料（仅供参考）
商品名：Prevymis Granulat
英文名：Letermovir
中文名：莱特莫韦颗粒
生产商：默沙东
药品简介
2025年1月20日，Prevymis（Letermovir，MK-8228）已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于预防CMV的重新激活及感染疾病。
letermovir是一种首创（first-in-class）抗病毒药物，该药属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。此前，在美国、欧盟、日本，letermovir均被授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位。
作用机制
Letermovir抑制CMV DNA终结酶复合物，这是分裂和包装病毒后代DNA所必需的。Letermovir影响单一长度基因组的形成，并影响病毒成熟。
适应症
PREVYMIS用于预防成人和儿童CMV血清阳性受体的细胞大麻疹病毒（CMV）重新激活和疾病[R [+]输血干细胞移植（HSCT），体重至少5公斤。
PREVYMIS用于预防CMV疾病的CMV血清阴性成人和体重至少40公斤的儿童患者，接受过CMV血清阳性捐赠者的肾移植[D+/R−]。
应遵守正确使用抗病毒药物的官方指南
用法与用量
Letermovir治疗应由拥有治疗患者经验的医生开始，接受过异源性造血干细胞移植或肾移植。
剂量
Letermovir也可用于口服（240毫克和480毫克片剂以及20毫克和120毫克颗粒袋）
Letermovir片剂，袋中的颗粒物和用于制造输液溶液的浓缩液是可互换的。每个应用由医生决定。体重低于30公斤的儿科患者在口服和静脉注射之间切换时可能需要调整剂量。有关剂量的说明，请参阅Letermovir浓缩液输注说明。
HSCT
使用Letermovir应在HSCT后开始。使用Letermovir可以在移植当天开始，不迟于HSCT后28天。服用Letermovir可以在植入（移植的生长）之前或之后开始。在HSCT后的100天内应继续使用Letermovir进行预防。
对于某些CMV晚期重新激活风险较高的患者，在HSCT后100天以上使用勒特莫韦进行延长预防可能会导致 （见第5.1节）。在临床试验中，使用Letermovir超过200天的安全性和有效性尚未得到研究。
体重至少为30公斤且接受过HSCT的成人和儿科患者，推荐剂量为每日480毫克，可以用四个包装120毫克。
在接受过HSCT的体重至少为30公斤的成人和儿科患者中进行剂量调整。
如果 Letermovir 与 Cyclosporin 联合使用，则应将 Letermovir 剂量减少至每天一次 240 mg（见 4.5 和 5.2 节）。
•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。
•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则应将下一次Letermovir剂量增加到每天一次480mg。
•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。
体重低于30公斤且接受过HSCT的儿科患者
体重小于30公斤的儿科患者的推荐剂量列于表1。Letermovir应每天使用一次。
对于能够吞下片剂的患者，可以使用Letermovir片剂。有关Letermovir片剂剂量的信息，请参阅专业信息。
对体重低于30公斤且接受过HSCT的儿科患者进行剂量调整如表1所示，应减少莱特莫韦剂量。
•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，下一剂Letermovir应与每日口服剂量相当，与环一起使用（见表1）。
•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则下一剂Letermovir应与每日口服剂量相匹配，不含环使用（见表1）。
•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。
不含循环给药 循环给药
体重 每日剂量 每天一次Leterm 每日剂量 每天一次Leterm
ovir袋的数量 ovir袋的数量
15公斤至3 240毫克 2袋120毫克 120毫克 1袋120毫克
0公斤以下
7.5公斤至1 120毫克 1袋120毫克 60毫克 3袋20毫克袋
5公斤以下
5公斤至7.5 80毫克 4袋20毫克 40毫克 2袋20毫克
公斤以下
肾脏移植
Letermovir应该在移植当天开始，最迟在肾移植后7天开始，并在移植后持续200天。
体重至少40公斤且接受过肾移植的成人和儿科患者
Letermovir的推荐剂量为每天480毫克，每包120毫克。
对体重至少40公斤且接受过肾移植的成人和儿科患者进行剂量调整。
如果 Letermovir与Cyclosporin联合使用，则应将Letermovir剂量减少至每天一次240mg。
•如果在开始Letermovir治疗后开始服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。
•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环霉素，则应将下一次Letermovir剂量增加到每天一次480mg。
•如果由于循环由于循环由于循环由于循环霉素水平过高而暂时中断，则不需要调整Letermovir的剂量。
Vergessene剂量
应提醒患者，一旦注意到错过的Letermovir剂量，就必须重新服用。如果在下一次服用之前没有注意到这种情况，则应忽略错过的剂量，并继续使用通常的剂量。患者不应增加一痘蚍贸娑亮俊�
特殊患者群体
老年患者
不需要根据年龄调整Letermovir剂量。
肾脏移植
Letermovir应在移植当天开始，最迟在肾移植后7天，并在移植后200天继续服用。
体重至少40公斤的成人和儿童患者接受了肾移植，推荐剂量为每天480毫克。
服用肾移植的体重至少40公斤的成人和儿科患者的剂量调整。
如果 Letermovir与环如果如果联合使用，则应将Letermovir的剂量减少至每日一次240mg。
•如果在开始Letermovir治疗后开始服用循环如果如果循环如果循环在在在开始Letermovir治疗后开始服用，则应将下一个剂量的Letermovir剂量减少到每天一次240毫克。
•如果在开始Letermovir治疗后停止服用环如果如果，则应将下一次的Letermovir剂量增加到每天一次480mg。
•如果因循环因素水平过高而暂时中断循环因因因素剂量过高，则不需要调整Letermovir剂量。
Vergessene
剂量
如果忘记剂量，应尽快给予患者。如果是下一次剂量的时间，应忽略错过的剂量，并继续使用通常的剂量方案。不要将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量。
特殊患者群体
老年患者
不需要根据年龄调整Letermovir剂量。
肝功能障碍
对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能障碍的患者，不需要调整Letermovir的剂量。对于严重（Child-Pugh C级）肝功能障碍的患者，不推荐服用列特莫韦。
同时存在的肝脏和肾功能障碍
对于中度肝功能障碍和同时出现中度或严重肾功能障碍的患者，不推荐服用列特莫韦。
肾功能障碍
对于轻度、中度或严重肾功能障碍的患者，不建议调整Letermovir的剂量。
对于患有终末期肾功能衰竭（ESRD）的患者，无论是否进行透析，都无法推荐剂量。在终末期肾衰竭患者的有效性和安全性尚未得到证实。
PREVYMIS浓缩液含有PREVYMISPREVYMISPREVYMIS浓缩液含有PREVYMISPREVPREVYMISPREVYMIS浓缩液。患有中度或严重肾功能障碍（肌酸清除率低于50ml/min）或接受PREVYMIS治疗的幼儿（2岁以下）可能发生hydroxypropylbetadex的积累。应密切监测这些患者的血清肌酸水平。
儿童和青少年
如果可能，静脉注射不应超过4周。
未对体重低于5公斤的HSCT患者和体重低于40公斤的肾移植患者使用勒泰莫韦的安全性和有效性进行研究。没有数据 。基于药代动力学/药代动力学推断，无法为体重低于40公斤的肾移植患者提供剂量建议。
应用类型
口服
口服（通过摄入或通过中性营养探头）。口服服用Letermovir颗粒，与1-3茶匙软食物混合，或通过鼻胃探头（NG探头）或皮下胃探头（PEG探头）。不要挤压或咀嚼，因为没有研究。服用后，可以继续食用食物或一餐。
禁忌症
对活性成分或提到的任何其他成分过敏。
与Pimozid一起使用。
与母颗粒碱性物质共同使用。
与约翰草（Hypericum per forum）共同使用。
当Letermovir与Cyclosporin结合使用时：
•与达比加丹、阿托瓦司他汀、辛瓦司他汀、罗苏瓦司他汀或皮塔瓦司他汀联合使用是禁忌的。
保质期
3年
特殊保存措施
对于这种药物，不需要遵守任何特殊的储存条件。
容器的类型和内容
由聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）/铝膜/低密度线性聚乙烯（LLDPE）组成的袋子。每个纸箱包含30个袋子。
上市许可证持证商
Merck Sharp & Dohme B.V.
请参阅随附的WILATE完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/detail/025315/prevymis-r-20-mg-120-mg-granulat-im-beutel#spc-subchapter-4-1-content
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Prevymis 120mg Granulat，Beutel 30Stk CHF：4588.10
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Létermovir.
Excipients
Comprimé pelliculé:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone 25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et les excipients suivants pour le pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose 2910, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés pelliculés à 480 mg); cire de carnauba comme agent de polissage.
Chaque comprimé pelliculé à 240 mg contient 4,0 mg de lactose (sous forme monohydratée) et jusqu'à 1,90 mg de sodium.
Chaque comprimé pelliculé à 480 mg contient 6,4 mg de lactose (sous forme monohydratée) et jusqu'à 3,80 mg de sodium.
Granulés en sachet:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29/32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et les excipients suivants pour le pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose 2910, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge.
Chaque sachet de granulés de 20 mg contient 1,7 mg de lactose (sous forme monohydratée) et jusqu'à 0,23 mg de sodium.
Chaque sachet de granulés de 120 mg contient 9,9 mg de lactose (sous forme monohydratée) et jusqu'à 1,35 mg de sodium.
Solution à diluer pour perfusion:
Hydroxypropylbetadex (150 mg/ml), chlorure de sodium (3,1 mg/ml), hydroxyde de sodium (1,2 mg/ml), eau pour préparations injectables. La quantité d'hydroxyde de sodium peut être ajustée afin d'obtenir un pH de 7,5 environ.
Chaque flacon de 240 mg contient 23 mg de sodium et 1800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Chaque flacon de 480 mg contient 46 mg de sodium et 3600 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé de Prevymis contient 240 mg ou 480 mg de létermovir.
Granulés en sachet
Chaque sachet de granulés de Prevymis contient 20 mg ou 120 mg de létermovir.
Solution à diluer pour perfusion
Prevymis solution à diluer pour perfusion est une solution limpide et stérile exempte d'agent conservateur et peut contenir quelques petites particules transparentes ou blanches. La solution à diluer est disponible en flacons à dose unique de 240 mg ou 480 mg de létermovir par flacon. 1 ml de solution contient 20 mg de létermovir.
Prevymis 240 mg solution à diluer pour perfusion contient 12 ml par flacon.
Prevymis 480 mg solution à diluer pour perfusion contient 24 ml par flacon.
Prevymis solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant administration par perfusion. Administration par perfusion intraveineuse uniquement.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Prevymis est indiqué pour la prophylaxie de l'infection ou de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes et les patients pédiatriques à partir de 2 mois et pesant au moins 5 kg qui sont séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Prophylaxie du CMV chez les receveurs d'une greffe rénale
Prevymis est indiqué pour la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg, ayant reçu une greffe rénale à haut risque (donneur séropositif au CMV/receveur séronégatif au CMV [D+/R-]).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Prevymis doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe rénale.
Remarques sur la posologie
Prevymis est disponible en trois formes pharmaceutiques:
Prevymis comprimés pelliculés
Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Prevymis granulés en sachet
Les granulés de Prevymis doivent être administrés par voie orale, mélangés à un aliment mou ou via une sonde nasogastrique (NG) ou une sonde gastrique (G) (voir section «Remarques particulières»). Les granulés ne doivent pas être écrasés ou croqués.
Prevymis solution à diluer pour perfusion
Prevymis solution à diluer pour perfusion, qui contient de l'hydroxypropylbetadex, ne doit être utilisée que chez les patients qui ne peuvent pas prendre de traitement oral. Les patients doivent passer au Prevymis oral dès qu'ils sont en mesure de prendre des médicaments par voie orale. Voir section «Mises en garde et précautions» et section «Pharmacocinétique» du létermovir après administration i.v. et par voie orale.
Prevymis solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant administration (voir section «Remarques particulières»). Administration par perfusion intraveineuse uniquement à travers un filtre en ligne stérile de 0,2 µm ou 0,22 µm en polyéthersulfone (PES). Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus. Après dilution, administrez Prevymis en perfusion intraveineuse sur une durée totale de 60 minutes environ à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central. La totalité du contenu de la poche de perfusion doit être administrée.
Prevymis comprimés pelliculés, granulés en sachet et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin. Chez les receveurs pédiatriques de GCSH pesant moins de 30 kg un ajustement posologique peut être nécessaire lors d'un passage d'une formulation orale à une formulation intraveineuse (voir Posologie recommandée et ajustement posologique chez les patients pédiatriques pesant au moins 5 kg jusqu'à moins de 30 kg).
GCSH
L'administration de Prevymis doit être initiée après une GCSH. L'administration de Prevymis peut être débutée le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-GCSH. L'administration de Prevymis peut être débutée avant ou après la prise des cellules souches (engraftment). Le traitement par Prevymis doit être poursuivi jusqu'à 100 jours post-GCSH.
Il existe de plus des données cliniques sur l'administration de Prevymis jusqu'à 200 jours après une GCSH chez les patients adultes présentant un risque d'infection et de maladie à CMV tardives (voir sections «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Greffe rénale
Prevymis doit être initié le jour de la greffe et au plus tard 7 jours après la greffe rénale et doit être poursuivi jusqu'à 200 jours après la greffe.
Posologie recommandée chez les receveurs adultes d'une GCSH ou d'une greffe rénale, chez les receveurs pédiatriques d'une GCSH pesant au moins 30 kg et chez les receveurs adolescents d'une greffe rénale pesant au moins 40 kg
La posologie recommandée de Prevymis chez les adultes est de 480 mg une fois par jour, par voie orale ou intraveineuse.
La posologie recommandée de Prevymis chez les receveurs pédiatriques d'une GCSH et pesant au moins 30 kg et chez les receveurs adolescents d'une greffe rénale pesant au moins 40 kg est de 480 mg par jour, par voie orale ou intraveineuse.
Si Prevymis est administré par voie orale, la posologie recommandée est d'un comprimé à 480 mg une fois par jour ou de deux comprimés à 240 mg une fois par jour. Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés, quatre sachets de granulés à 120 mg peuvent être utilisés.
Ajustement posologique chez les receveurs adultes d'une GCSH ou d'une greffe rénale, chez les receveurs pédiatriques d'une GCSH pesant au moins 30 kg et chez les receveurs adolescents d'une greffe rénale pesant au moins 40 kg
Si Prevymis est co-administré avec de la ciclosporine, la posologie de Prevymis doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit être réduite à 240 mg une fois par jour.
Si la ciclosporine est arrêtée après le début du traitement par Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit être augmentée à 480 mg une fois par jour.
Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de taux élevés de ciclosporine, aucun ajustement posologique de Prevymis n'est requis.
Posologie recommandée et ajustement posologique chez les receveurs pédiatriques d'une GCSH pesant au moins 5 kg jusqu'à moins de 30 kg
Les posologies recommandées de Prevymis pour les receveurs pédiatriques d'une GCSH pesant au moins 5 kg jusqu'à moins de 30 kg sont détaillées dans le Tableau 1 (granulés en sachet ou comprimés) et le Tableau 2 (solution à diluer pour perfusion) (voir aussi section «Pharmacocinétique»). Prevymis doit être administré une fois par jour par voie orale ou intraveineuse.
Si Prevymis est co-administré avec de la ciclosporine, la posologie de Prevymis doit éventuellement être adaptée comme détaillé dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (voir Tableau 3 dans la section «Interactions»).
Si un traitement par ciclosporine est initié après le début de l'administration de Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit correspondre à la dose orale quotidienne co-administrée avec la ciclosporine (Tableau 1) ou à la dose intraveineuse quotidienne administrée avec la ciclosporine (Tableau 2).
Si la ciclosporine est arrêtée après le début de l'administration de Prevymis, la dose suivante de Prevymis doit correspondre à la dose orale quotidienne sans ciclosporine (Tableau 1) ou à la dose intraveineuse quotidienne sans ciclosporine (Tableau 2).
Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de Prevymis n'est nécessaire.
Tableau 1: Posologie recommandée de Prevymis granulés en sachet ou comprimés pelliculés en cas d'administration avec ou sans ciclosporine chez les receveurs pédiatriques d'une GCSH pesant au moins 5 kg jusqu'à moins de 30 kg
Données précliniques
Toxicité à long terme
Une toxicité testiculaire a été observée chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) ≥3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'être humain à la dose recommandée chez l'homme (DRH). Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes. Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) a été constaté en termes de toxicité testiculaire chez le rat à des expositions (ASC) similaires à celles obtenues chez l'être humain à la DRH. Cette toxicité testiculaire paraît spécifique à l'espèce; elle n'a pas été observée chez la souris et le singe aux doses maximales testées, avec des expositions respectivement 4 fois et 2 fois supérieures à l'ASC constatée chez l'être humain à la DRH. La pertinence chez l'être humain n'est pas connue.
Dans les études sur le rat et le singe, le profil de toxicité du létermovir administré par voie IV ou orale a été généralement similaire, hormis des vacuolisations rénales observées chez des rats ayant reçu du létermovir par voie IV formulé avec 1500 mg/kg/jour de l'excipient hydroxypropylbetadex, une cyclodextrine. On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolisation du rein chez le rat après administration de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Génotoxicité
Le létermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro et in vivo, incluant des tests de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules CHO et dans un test in vivo de micronoyaux chez la souris.
Cancérogénicité
Une étude de cancérogénicité par voie orale de 6 mois réalisée chez des souris transgéniques RasH2 (Tg.RasH2) n'a montré aucun signe de tumorigenèse pertinente pour l'être humain jusqu'aux doses les plus élevées testées, 150 mg/kg/jour et 300 mg/kg/jour respectivement chez les mâles et les femelles (des expositions qui correspondent à l'exposition humaine à des doses thérapeutiques ou qui la dépassent).
Toxicité sur la reproduction
Dans les études sur la fertilité et le développement précoce de l'embryon chez le rat, aucun effet du létermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles à la dose maximale testée de 240 mg/kg/jour (environ 5 fois l'ASC chez l'être humain à la DRH). Chez les rats mâles, l'exposition systémique à ≥3 fois l'ASC chez l'être humain à la DRH a entraîné une baisse de concentration des spermatozoïdes, une baisse de motilité des spermatozoïdes et une baisse de fertilité (voir Toxicité à long terme).
Le létermovir a été administré p.o. à des rates gestantes aux doses de 0, 10, 50 ou 250 mg/kg/jour entre leur 6e et 17e jour de gestation. Une toxicité maternelle (y compris une diminution de la prise de poids) a été observée à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 11 fois l'ASC à la DRH); chez la progéniture, une baisse du poids du fœtus a été constatée, accompagnée des observations suivantes: retard d'ossification, fœtus légèrement œdémateux et incidence accrue de cordons ombilicaux courts et de variations et malformations des vertèbres, des côtes et du pelvis. Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH).
Le létermovir a été administré p.o. à des lapines gestantes aux doses de 0, 25, 75 ou 225 mg/kg/jour entre leur 6e et 20e jour de gestation. À la dose de 225 mg/kg/jour (environ 2 fois l'ASC à la DRH), une toxicité maternelle a été observée (notamment mortalité et avortements); chez la progéniture, une incidence accrue de malformations et de variations des vertèbres et des côtes a été observée. Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé sous la dose de 75 mg/kg/jour (moins que l'ASC à la DRH).
Dans l'étude de développement pré- et post-natal sur des rates gestantes, le létermovir a été administré par voie orale aux doses de 0, 10, 45 ou 180 mg/kg/jour (soit jusqu'à 2 fois l'ASC à la DRH) et aucune toxicité sur le développement n'a été observée.
Remarques particulières
Incompatibilités
Médicaments incompatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est physiquement incompatible avec le chlorhydrate d'amiodarone, l'amphotéricine B (liposomale), l'aztréonam, le chlorhydrate de céfépime, la ciprofloxacine, la ciclosporine, le chlorhydrate de diltiazem, le filgrastim, le sulfate de gentamicine, la lévofloxacine, le linézolide, le lorazépam, le chlorhydrate de midazolam, le chlorhydrate de mycophénolate mofétil, l'ondansétron et le palonosétron.
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion incompatibles
Prevymis est incompatible avec les plastifiants à base de phtalate de diéthylhexyle (DEHP) et les tubulures des sets de perfusion contenant du polyuréthane.
Tout médicment non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Solutions intraveineuses compatibles
Prevymis solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5%.
Médicaments compatibles
Une étude a porté sur la compatibilité physique de Prevymis solution à diluer pour perfusion avec d'autres médicaments injectables. La compatibilité a été objectivée par observation visuelle, turbidité et mesure particulaire. Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Prevymis ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments ou association de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés avec Prevymis solution à diluer pour perfusion uniquement lorsqu'ils sont tous deux préparés dans du chlorure de sodium à 0,9% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle correspondante.
Globuline anti-thymocytes, caspofungine, daptomycine, citrate de fentanyl, fluconazole, furosémide, insuline humaine, sulfate de magnésium, méthotrexate, micafungine.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
Les médicaments compatibles† indiqués ci-dessous peuvent être administrés avec Prevymis solution à diluer pour perfusion uniquement lorsqu'ils sont tous deux préparés dans du glucose à 5% et injectés par le port en Y et selon les instructions approuvées dans leur information professionnelle correspondante.
Amphotéricine B (complexe lipidique)*, anidulafungine, céfazoline sodique, ceftaroline, ceftriaxone sodique, ganciclovir sodique, sulfate de morphine, bitartrate de noradrénaline, pantoprazole sodique, chlorure de potassium, phosphate de potassium, tacrolimus, télavancine, tigécycline.
† Ces préparations pour injection sont disponibles en Suisse.
* L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec Prevymis. Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir Médicaments incompatibles).
Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles
Prevymis est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants. Les poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Matériaux des poches intraveineuses
Chlorure de polyvinyle (PVC), éthylène-acétate de vinyle (EVA) et polyoléfine (polypropylène et polyéthylène).
Matériaux des sets de perfusion
PVC, polyéthylène (PE), polybutadiène (PBD), caoutchouc en silicone (SR), copolymère styrène-butadiène (SBC), copolymère styrène-butadiène-styrène (SBS), polystyrène (PS).
Plastifiants
Tris (2-etylhexyl)-trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP).
Cathéters
Polyuréthane radio-opaque.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Les flacons de Prevymis sont exclusivement à usage unique. Le médicament non utilisé doit être éliminé.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine (blister) pour les protéger de l'humidité.
Conserver les granulés de Prevymis dans le sachet d'origine jusqu'à l'utilisation.
Les flacons de Prevymis solution à diluer pour perfusion sont à conserver dans leur emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Préparation et administration des granulés
Les granulés de Prevymis sont administrés par voie orale, mélangés à un aliment mou ou via une sonde nasogastrique (NG) ou une sonde gastrique (G).
Préparation et administration des granulés de Prevymis en mélange avec un aliment mou
Voir le mode d'emploi pour plus de détails sur la préparation et l'administration des granulés de Prevymis mélangés à un aliment mou.
Ne pas écraser ou mâcher les granulés de Prevymis.
Saupoudrer les granulés de Prevymis sur 1 à 3 cuillères à café d'aliment mou dont la température est égale ou inférieure à la température ambiante. Ne pas utiliser d'aliments chauds. La compote de pommes ou le yaourt sont des exemples d'aliments mous.
Mélanger les granulés de Prevymis à l'aliment mou.
Administrer la totalité du mélange dans les 10 minutes suivant le mélange des granulés de Prevymis avec l'aliment mou.
Préparation et administration par sonde NG ou sonde G
Voir le mode d'emploi, le Tableau 13 (sonde NG) et le Tableau 14 (sonde G) pour plus de détails sur la préparation et l'administration des granulés de Prevymis par sonde NG ou G.
Introduire un volume initial de liquide à température ambiante (lait, jus de pomme, lait infantile ou eau) dans un gobelet à médicaments à l'aide de la seringue. Ne pas mélanger les granulés de Prevymis avec de l'eau lors de l'administration par sonde G. Ne pas mélanger les granulés de Prevymis avec un liquide chaud ou réfrigéré.
Verser les granulés de Prevymis dans le liquide contenu dans le gobelet à médicaments.
Attendre 10 minutes. Ne pas secouer ou faire tourner le gobelet à médicaments. Les granulés de Prevymis ne se dissolvent pas, mais se ramollissent ou se désagrègent.
Remuer le mélange avec la seringue. Administrer la totalité du mélange à l'aide de la seringue et de la sonde NG ou de la sonde G.
Introduire un volume de rinçage à température ambiante (lait, jus de pomme, lait infantile ou eau) dans le gobelet à médicaments à l'aide de la seringue. Ne pas rincer le gobelet à médicaments avec de l'eau lors de l'administration de Prevymis par sonde G.
Remuer le mélange avec la seringue. Administrer la totalité du mélange à l'aide de la seringue et de la sonde NG ou de la sonde G.
Rincer la sonde NG ou la sonde G avec le volume d'eau recommandé par le fabricant.
Préparation et administration de la solution intraveineuse
Prevymis solution à diluer pour perfusion est livré dans des flacons de 30 ml à dose unique qui contiennent une dose soit de 240 mg (12 ml par flacon) soit de 480 mg (24 ml par flacon).
Préparation
Prevymis doit être dilué avant administration par voie intraveineuse.
Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration et de particules avant dilution. Prevymis solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore et peut contenir quelques petites particules transparentes ou blanches liées au produit.
Ne pas utiliser le flacon si la solution est trouble ou décolorée ou contient d'autres matériaux que quelques petites particules transparentes ou blanches.
Ne pas utiliser Prevymis solution à diluer pour perfusion avec des poches ou des matériaux des sets de perfusion contenant du polyuréthane ou le plastifiant phtalate de diéthylhexyle (DEHP). Les matériaux ne contenant pas de phtalates ne contiennent pas non plus de DEHP.
Ne pas secouer le flacon de Prevymis.
Pour la dose de 480 mg ou 240 mg, ajouter le contenu d'un flacon à dose unique de Prevymis solution à diluer pour perfusion dans une poche de perfusion de 250 ml préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9% soit du glucose à 5% et mélanger délicatement la solution obtenue. Ne pas secouer.
Pour la dose de 120 mg ou 60 mg, préparer Prevymis solution à diluer pour perfusion avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% conformément aux instructions du Tableau 15 ci-après et mélanger délicatement la poche. Ne pas secouer.
Pour la dose de 40 mg, préparer Prevymis solution à diluer pour perfusion avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% conformément aux instructions du Tableau 16 ci-après et mélanger délicatement la poche. Ne pas secouer.
Une fois diluée, la solution de Prevymis est limpide et d'incolore à jaune. Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit. Examiner visuellement la solution diluée avant administration à la recherche de particules et d'une décoloration.
Jeter la solution diluée si elle est trouble ou décolorée ou si elle contient d'autres matériaux que quelques petites particules transparentes ou blanches.
Conservation de la solution diluée
La solution diluée ne contient pas de conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle devrait être utilisée immédiatement.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et pendant 48 heures entre 2 et 8 °C.
Cette durée inclut la conservation de la solution diluée dans la poche de perfusion, ainsi que la durée de la perfusion.
Administration
La solution diluée doit être administrée à travers un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 μm en PES.
Ne pas administrer la solution diluée à travers un filtre autre qu'un filtre en ligne stérile de 0,2 ou 0,22 μm en PES.
Administrer uniquement par perfusion intraveineuse. Ne pas administrer par injection rapide ou bolus intraveineux.
Après dilution, administrer Prevymis en perfusion intraveineuse sur une durée totale de 60 minutes environ, à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central. Administrer tout le contenu de la poche de perfusion.
Numéro d’autorisation
66652, 66653, 69867 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
MSD MERCK SHARP & DOHME AG
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