近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Flyrcado(flurpiridaz F 18) 注射剂，是一种回旋加速器生产的放射性诊断剂，用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者在休息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），以评估心肌缺血和梗死。
冠心病是最常见的心脏病形式，仍然是美国男性和女性的主要死亡原因，20214年有695000人死亡。在多中心国际AURORA III期临床试验中，将氟哌吡嗪F 18与有创冠状动脉造影进行比较，作为判断冠心病诊断效果的真实标准，并与SPECT MPI进行比较。
批准日期：2024年09月27日 公司：通用电气医疗
Flyrcado(氟哌吡嗪F 18[flurpiridaz F 18])注射液, 静脉注射
美国首次批准：2024年
作用机制
Flurpiridaz F 18是线粒体复合物1（MC-1）抑制剂哒苯的类似物。Flurpiridaz F 18是通过以下方法提取的心肌与血流成比例，并与具有生物活性线粒体的心脏组织结合。因此，存活心肌的放射性高于梗死组织。
适应症和用法
FLYRCADO是一种放射性诊断药物，适用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者在休息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），以评估心肌缺血和梗死。
剂量和给药
•静脉注射FLYRCADO。
•当在同一天进行休息和压力成像时，建议进行的活动是：
o静息成像：93MBq至111MBq（2.5mCi至3 mCi）
o药物负荷成像：222MBq至241MBq（6mCi至6.5mCi）
o运动负荷成像：333MBq至352MBq（9mCi至9.5mCi）
•当在两天内进行休息和压力成像时，对于药理学和运动压力，建议的休息和压力管理活动为93 MBq至111MBq（2.5mCi至3mCi）
•有关辐射安全、制备、给药、成像和辐射剂量测定信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：在合成结束时，在填充体积高达30mL的屏蔽多剂量小瓶中注射190MBq/mL至2050MBq/mL（5mCi/mL至55mCi/mL）的氟吡哒嗪F 18。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•与运动或药物应激相关的风险：可能发生严重的不良反应，如心肌梗死、心律失常、低血压、支气管收缩、中风和癫痫发作。在心脏复苏设备和训练有素的工作人员随时可用的环境中进行压力测试。当选择药物应激时，根据药物应激剂的处方信息进行操作。
•辐射风险：确保安全处理，以尽量减少患者和医疗保健提供者的辐射暴露。
不良反应
FLYRCADO PET MPI低估和压力（药物或运动）（发生率≥2%）期间最常见的不良反应是呼吸困难、头痛、心绞痛、胸痛、疲劳、ST段变化、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-654-0118联系通用电气医疗保健公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：暂时停止母乳喂养。哺乳期妇女在服用FLYRCADO后应至少8小时泵吸和丢弃母乳。
包装供应/储存和处理
供应
FLYRCADO（氟吡达唑F 18）注射液是一种清澈、无色至黄色的溶液，含有190MBq/mL至2050MBq/mL（5-在合成结束时，用屏蔽的多剂量小瓶（NDC 0407-8787）供应氟吡哒嗪F 18-01），填充体积可达30mL。
储存和处理
将FLYRCADO储存在2°C至30°C（36°F至86°F）的温度范围内；允许前往-20°C（-4°F）（最多2小时）或50°C（122°F）的短途旅行（最多8小时）。将FLYRCADO存放在辐射屏蔽内。该产品不含防腐剂。
合成结束后8小时或活性降至放射性以下时，请勿使用和丢弃FLYRCADO注射时的要求，以较早者为准。防护标签上标明了有效期和时间。按照所有联邦、州和地方法律和机构要求处置产品。本制剂供核管理委员会或相关监管机构许可的人员使用协议国的权威。
请参阅随附的FLYRCADO完整处方信：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215168s000lbl.pdf