近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准前列腺癌症成像产品Illucix(kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection)，检测前列腺特异性膜抗原。
Illuccix是一种用于制备镓-68（68Ga）gozetide（也称为PSMA-11）注射液的试剂盒。镓镓68核苷酸注射液用于通过正电子发射断层扫描（PET）对前列腺癌症成像，并靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），一种在90%以上的原发性和转移性癌症前列腺细胞表面过表达的蛋白质。Illuccix使gozetide（PSMA-11）在医疗专业人员注射前直接用放射性核素68Ga标记。在制备放射性药物并将其注射到患者体内后，通过PET成像定位PSMA阳性病变。
前列腺癌症是美国男性中仅次于癌症的第二大癌症，2021年估计有近25万例，发病率明显高于癌症（11.9万例新增）或癌症（8万例新增病例）。前列腺癌症也是2020年美国男性癌症死亡的第二大原因，预计2020年将有超过34000名男性死于该疾病。预计2020年有超过812000名美国男性患有前列腺癌症。2021年，癌症国家综合癌症网络指南更新，将PSMA-PET成像纳入考虑，作为骨和软组织标准成像的替代方案，用于检测不利的中、高、极高风险以及复发性前列腺癌症。
批准日期：2021年12月20日 公司：Telix Pharmaceuticals
ILLUCIX（镓镓68核苷酸[kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide]）注射液制备试剂盒，静脉注射用
美国首次批准：2020年
作用机制
镓镓68核苷酸与PSMA结合。它与表达PSMA的细胞结合，包括恶性前列腺癌症细胞，这些细胞通常过表达PSMA。镓68（Ga 68）是一种β+发射放射性核素，可以进行正电子发射断层扫描。
适应症和用法
ILLUCCIX，在用Ga 68放射性标记后，是一种放射性诊断剂，适用于癌症男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：
疑似转移的患者，适合进行初步确定性治疗
基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑复发
用于选择转移性前列腺癌癌症患者，适合Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA导向治疗。
剂量和给药
在操作和给药镓镓68 Gozetide注射液时，使用适当的无菌技术和辐射安全处理措施。
建议成人静脉推注放射性剂量为111MBq至259MBq（3mCi至7mCi）。
预期在摄取时间内起作用的利尿剂可以在注射放射性示踪剂时服用。
给药后50分钟至100分钟开始成像。患者应在开始成像前立即排尿。扫描应从尾部开始，然后从头部开始。
有关其他准备、给药、成像和辐射剂量测定信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
ILLUCIX作为套件提供，包含：
小瓶1（Gozetide小瓶）含有25mcg冻干粉形式的gozetide和10mcg D-甘露糖（稳定剂）
小瓶2（醋酸盐缓冲小瓶）含有醋酸盐缓冲液，可以是：
配置A中的小瓶2A用于通过GE FASTlab TM或EZAG发生器与回旋加速器生产的Ga 68一起使用
配置B中的小瓶2B与IRE发生器一起使用
小瓶3（无菌真空反应小瓶），用于收集氯化镓Ga 68和放射性标记反应。
在用醋酸盐缓冲液进行放射性标记和pH调节，并用Ga 68进行放射性标记后，小瓶3是一个多剂量小瓶，每毫升含有高达1850 MBq（50 mCi）的镓镓68 Gozetide注射液，浓度为247 MBq·mCi）。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
误解风险：镓镓68核苷酸摄取可见于各种肿瘤类型和非恶性过程。建议使用组织病理学和/或其他诊断程序解释ILLUCIX PET成像。
辐射风险：确保安全处理，以保护患者和医疗保健提供者免受无意的辐射暴露。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥0.5%）包括疲劳、恶心、便秘和呕吐。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-455-8638联系Telix Pharmaceuticals（US）股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
ILLUCIX作为试剂盒提供，用于制备镓镓68戈泽肽注射液。有两种不同的试剂盒配置，每种配置包含3个小瓶。
ILLUCIX配置“A”（NDC 74725-100-25）旨在与回旋加速器生产的Ga 68一起使用，并通过GE FASTlab或Eckert&Ziegler GalliaFather GE 68/Ga 68发生器纯化，包括：
小瓶1（Gozetide小瓶）：含有25mcg gozetide和10mcg D-甘露糖，为冻干粉末，装在带蓝色翻盖的无菌10mL小瓶中（NDC 74725-101-25）。
小瓶2（醋酸盐缓冲小瓶，配置A）：含有150mg无水乙酸钠，溶于0.292M HCl溶液（2.5mL体积）中，装在带红色翻盖的无菌10mL小瓶中（NDC 74725-102-25）。
小瓶3（无菌真空反应小瓶）：一个带白色翻盖的真空无菌小瓶，用于从发生器或回旋加速器和放射性标记反应中收集Ga 68氯化物；放射性标记后的多剂量小瓶。
ILLUCIX配置“B”（NDC 74725-100-64）旨在与由IRE Galli-Eo-Ge 68/Ga 68发生器生产的Ga 68一起使用，包括：
小瓶1（Gozetide小瓶）：含有25mcg gozetide和10mcg D-甘露糖，为冻干粉末，装在带蓝色翻盖的无菌10mL小瓶中（NDC 74725-101-25）。
小瓶2（醋酸盐缓冲小瓶，配置B）：含有150mg无水乙酸钠，溶于0.175M HCl溶液（6.4mL体积）中，装在无菌的10mL小瓶中，带有绿色翻盖（NDC 74725-103-64）。
小瓶3（无菌真空反应小瓶）：一个带白色翻盖的真空无菌小瓶，用于从发生器和放射性标记反应中收集Ga 68氯化物；放射性标记后的多剂量小瓶。
放射性核素不是试剂盒的一部分。在用Ga 68进行放射性标记之前，该试剂盒的内容物没有放射性。
储存和处理
将ILLUCIX冷藏在2°至8°C（36°至46°F）的原始包装中。不要冻结
放射性标记后，用适当的屏蔽使镓镓68 Gozetide注射液保持直立，以保护其在环境温度（25°C（77°F））下免受辐射；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行）。在制备后4小时内使用镓镓68 Gozetide注射液。
本制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构批准，可供持有许可证的人员使用。

请参阅随附的ILLUCIX完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d4643b31-9b4f-673f-e053-2a95a90a559d
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FDA Approves Telix’s Prostate Cancer Imaging Product, Illuccix®
Illuccix is a kit for the preparation of gallium-68 (68Ga) gozetotide (also known as PSMA-11) injection. 68Ga gozetotide Injection is used for imaging prostate cancer with positron emission tomography (PET), and targets prostate specific membrane antigen (PSMA), a protein that is overexpressed on the surface of more than 90% of primary and metastatic prostate cancer cells. Illuccix enables gozetotide(PSMA-11) to be labelled with the radionuclide 68Ga directly before injection by medical professionals. After preparing the radiopharmaceutical and injecting it into the patient, PSMA positive lesions are localized by PET imaging.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - KIT CARTON - CONFIGURATION A
NDC 74725-100-25
Rx-Only
illuccix ®
(kit for the preparation of gallium
Ga 68 gozetotide Injection)
25mcg/vial gozetotide
For Intravenous Use Only
Multiple-Dose Kit
Kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide Injection
is supplied as multiple dose kit containing:
Prescribing Information
Diagnostic label
Syringe label
Vial 1 (Gozetotide vial) contains 25 mcg gozetotide vial
Vial 2A (Acetate Buffer Vial) contains acetate buffer
Vial 3 (Sterile Vacuumed Reaction Vial)
CONFIGURATION:
A
Configuration A is for use with
Ga 68 produced via cyclotron
or EZAG GalliaPharm ®