近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准注射用放射性诊断剂Axumin（fluciclovine F 18）。根据既往治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，Axumin适用于疑似前列腺癌症复发的男性的正电子发射断层扫描（PET）成像。
Axumin（fluciclovine F 18）是一种放射性药物，应采取适当的安全措施进行处理，以尽量减少给药期间对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。
前列腺癌症是美国男性癌症死亡的第二大原因。在初次治疗后疑似癌症复发的患者中，准确的分期是改善管理和结果的重要目标。
批准日期：2016年5月27日；公司：Blue Earth Diagnostics，Ltd
AXUMIN（氟昔洛韦[fluciclovine F 18]）注射液，静脉注射
美国首次批准：2016年
作用机制
氟西洛芬F18是一种合成氨基酸，通过氨基酸转运蛋白（如LAT-1和ASCT2）转运通过哺乳动物细胞膜，在前列腺癌症细胞中上调。与周围正常组织相比，氟西洛芬F18在前列腺癌症细胞中的吸收程度更高。
适应症和用法
Axumin是一种放射性诊断剂，用于根据既往治疗后血液前列腺特异性抗原（PSA）水平升高对疑似前列腺癌症复发的男性进行正电子发射断层扫描（PET）成像。
剂量和给药
采取适当的辐射安全处理措施。
无菌地从容器中取出Axumin，并静脉推注370MBq（10mCi）。
给药后3分钟至5分钟开始成像。扫描应从大腿中部开始，继续到颅底，总扫描时间约为20分钟至30分钟。
成人注射Axumin活性370MBq（10mCi）的（辐射吸收）有效剂量约为8mSv（0.8rem）。
剂型和强度
注射：在校准时间和日期，用30mL或50mL多剂量小瓶中的澄清无色溶液，含335MBq/mL至8200 MBq/mL（9 mCi/mL至221 mCi/mL）氟昔洛韦F 18。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
Axumin成像可能会出现图像解释错误。
辐射风险：Axumin会导致患者长期累积辐射暴露。确保安全处理，以保护患者和医护人员免受无意的辐射暴露。
不良反应
最常见的不良反应是注射部位疼痛、红斑和味觉障碍。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-AXUMIN1（1-855-298-6461）联系Blue Earth Diagnostics，Ltd或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
Axumin在校准时间和日期以透明无色注射液的形式提供，装在30mL或50mL多剂量玻璃小瓶中，该小瓶含有约26mL 335MBq/mL至8200 MBq/mL（9 mCi/mL至221 mCi/mL）的氟昔洛韦F 18溶液。
30mL无菌多剂量瓶：NDC 69932-001-30
50mL无菌多剂量瓶：NDC 69932-001-50
储存和处理
将Axumin储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温（USP）下。Axumin不含防腐剂。将Axumin储存在辐射屏蔽的原始容器中。合成结束后10小时内不要使用Axumin，并按照机构指南进行处理。
本制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构批准，可供持有许可证的人员使用。

请参阅随附Axumin的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=389a502e-a7d5-43dd-b6bf-f022ff23f3b9#