部份中文伏替巴替尼处方资料（仅供参考）
商品名: Lytgobi Tablets
英文名：Futibatinib
中文名: 伏替巴替尼片
生产商: 大鹏制药
药品简介
2023年06月26日，新药Lytgobi（futibatinib 伏替巴替尼片 4mg）获日本厚生劳动省批准，用于癌化疗后恶化的FGFR2融合基因阳性的无法治愈切除的胆道癌。
胆道癌是发生在胆道的癌症的总称，根据发生部位的不同，被分类为胆管癌、胆囊癌、乳头部癌。发生在肝脏内胆管的肝内胆管癌包含在胆管癌的一部分中。根据国立癌研究中心，在日本的肝内以及肝外胆管癌，胆的癌，乳头部癌合起来的胆道癌的年间患病数约2.5万人。
リトゴビ錠4mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/FGFR注1）抑制剂
注1）FGFR:Fibroblast Growth Factor Receptor（成纤维细胞增殖因子受体）
批准日期：2023年6月
商標名
LYTGOBI tablets
一般的名称
フチバチニブ（Futibatinib）（JAN）
化学名
1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-1-yl}pyrrolidin-1-yl]prop-2-en-1-one
分子式
C22H22N6O3
分子量
418.45
性状
白色结晶粉末。
化学構造式
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
药效药理
作用机制
顺铂是不可逆地抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶活性的低分子化合物。一般认为，黄嘌呤通过抑制FGFR融合蛋白等的磷酸化、抑制下游的信号传导分子的磷酸化而显示抑制肿瘤增殖的作用。
适应症
癌化疗后加重的FGFR2融合基因阳性的不能治愈切除的胆道癌
用法与用量
通常，成人在空腹时每天口服20mg，作为伏替巴替尼。另外，根据患者的状态适当减量。
临床成绩
有效性及安全性试验
国际共同第Ⅰ/Ⅱ相试验（TAS-120-101试验）
在以有化疗史的FGFR2融合基因阳性注）不能治愈切除的肝内胆管癌为对象的Ⅱ相部分中，对103例（其中日本患者14例）1天1次经口给予了本制剂20mg。基于作为主要评价项目的RECIST ver.1.1的独立评价判定的奏效率（%）为41.7（95%置信区间：32.1-51.9）。注）定义为在FGFR2基因的内含子17和外显子18的边界区域周围具有切割点，并与其他基因（无论读帧是否一致）或基因间区域融合。
在使用本制剂的103例中，102例（99.0%）出现了不良反应。主要不良反应为高磷血症（85.4%）、脱发症（33.0%）及口内干燥（30.1%）等。
包装
PTP包装：35片（5片）×7）

制造销售
大鹏药品工业股份有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910G1F1020_1_01/