部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Wyost Solucion inyectable

英文名：denosumab

中文名：地舒单抗注射溶液

生产商：山德士

药品简介

2025年5月22日，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗生物类似药Wyost（denosumab）上市。Wyost在欧洲首个也是目前唯一获批的生物类似药，用于治疗骨相关疾病，如预防多发性骨髓瘤患者的骨并发症，治疗成人和青少年骨巨细胞瘤，以及治疗对标准疗法无反应的恶性高钙血症。

作用机制

RANKL以跨膜或可溶性蛋白的形式存在。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤骨破坏的关键介质。Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，防止RANKL/RANK相互作用的发生，导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。

骨巨细胞瘤的特征是表达RANK配体的肿瘤性基质细胞和表达RANK的破骨样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，脱硝酶与RANK配体结合，显著减少或消除破骨样巨细胞。因此，骨溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖、分化、密集编织的新骨所取代。

适应症

预防成人晚期恶性肿瘤累及骨骼相关的事件（SREs）（病理性骨折、骨骼放疗、脊髓压迫或骨骼手术）。

成人及骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者，若肿瘤无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的治疗。

用法与用量

Wyost应由医疗保健专业人员负责管理。

剂量

除非存在高钙血症，否则所有患者每天都需要补充至少500毫克钙和400国际单位的维生素D。

接受Wyost治疗的患者应收到包装说明书和患者提醒卡。

预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（SREs）建议剂量为120mg，每4周一次皮下注射，注射到大腿、腹部或上臂。

骨巨细胞瘤

Wyost的推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外注射120mg。

根据研究方案，II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除的患者在手术后接受了额外的6个月治疗。

骨巨细胞瘤患者应定期接受评估，以确定他们是否继续从治疗中受益。对于由Wyost控制疾病的患者，尚未评估中断或停止治疗的效果，但这些患者的有限数据表明，停止治疗后没有反弹效应。

肾功能损害

肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议。

肝功能不全

尚未对肝损伤患者使用地诺单抗的安全性和有效性进行研究。

老年患者（年龄≥65岁）

老年患者无需调整剂量。

儿科人群

除了骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，Wyost在儿科患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性尚未得到证实。

除骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，不建议将Wyost用于儿科患者（年龄<18岁）。

治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，不可切除或手术切除可能导致严重发病率：其病因与成人相同。

在动物研究中，对核因子-κB受体激活物（RANK）/RANK配体（RANKL）的抑制与骨生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关，这些变化在RANKL抑制停止后是部分可逆的。

给药方法

皮下使用。

有关使用、处理和处置参阅的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

严重、未经治疗的低钙血症。

牙科或口腔手术中未愈合的病变。

保质期

3年。

一旦从冰箱中取出，Wyost可以在室温（高达25°C）下在外纸箱中储存长达30天，以防止光线照射。必须在30天内使用。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。

不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。

容器的性质和内容物

1.7mL溶液装在一次性小瓶（I型玻璃）中，带塞子（含氟聚合物涂层弹性体）和翻盖密封（铝）。

包装尺寸为：1小瓶。

许可证持证商

Sandoz GmbH

请参阅随附Wyos的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240517162513/anx_162513_en.pdf

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WYOST 120MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,7ml.

Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.

Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Denosumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 120 mg inyectable 1,7 ml y el contenido son 1 vial de 1,7 ml .

▼ El medicamento 'WYOST 120 MG SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- DENOSUMAB. Principio activo: 70 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 120 mg. Unidad administración: 1,7 ml.

WYOST 120 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1,7 ml fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 24 de Junio de 2024.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Noviembre de 2025.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Junio de 2024.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Junio de 2024.

Duplicidades terapéuticas:

Moduladores selectivos del receptor de estrogeno. Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Hormonas paratiroideas y analogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Otros agentes que afectan la estructura osea y la mineralizacion. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

3 excipientes:

WYOST 120 MG SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

HIDROXIDO DE SODIO (E 524).

POLISORBATO 20.

SORBITOL.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 13/2014. Referencia: MUH (FV) 13/2014. Fecha: 03/09/2014 0:00:00. DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: denosumab.

Descripción clínica del producto: Denosumab 120 mg inyectable 1,7 ml.

Descripción clínica del producto con formato: Denosumab 120 mg inyectable 1,7 ml 1 vial.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra W.

Datos del medicamento actualizados el: 29 de Mayo de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 765218. Número Definitivo: 1241812001.