部分中文地舒单抗预充注射器溶液处方资料（仅供参考）

商品名：Bomyntra Solucion inyectablb

英文名：denosumab

中文名：地舒单抗预充注射器溶液

生产商：费森尤斯卡比

药品简介

2025年5月22日，2025年7月23日，欧盟委员会已批准Bomyntra（denosumab）地舒单抗生物类似药上市，该药品旨在预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨骼相关事件，并治疗患有骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年。

Denosumab是一种针对RANKL蛋白的人单克隆IgG2抗体，RANKL蛋白对破骨细胞（负责骨吸收的细胞类型）的形成、功能和存活至关重要。

RANKL刺激的破骨细胞活性增加在晚期癌症骨患者的骨破坏中起着关键作用。Denosumab以高亲和力和特异性结合RANKL，阻止RANKL和RANK之间的相互作用。这导致破骨细胞数量和功能减少，皮质骨和小梁骨的骨吸收减少。

作用机制

RANKL以跨膜或可溶性蛋白的形式存在。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤骨破坏的关键介质。Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），其靶向RANKL并以高亲和力和特异性与RANKL结合，防止RANKL/RANK相互作用的发生，并导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。

骨巨细胞瘤的特征是表达RANK配体的肿瘤基质细胞和表达RANK的破骨细胞样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，denosumab与RANK配体结合，显著减少或消除破骨细胞状巨细胞。因此，骨溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖、分化、密集编织的新骨所取代。

适应症

预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。

治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年。

用法与用量

Bomyntra应由医疗专业人员负责管理。

剂量

除非存在高钙血症，否则所有患者每天都需要补充至少500毫克钙和400国际单位的维生素D。

接受denosumab治疗的患者应获得包装说明书和患者提醒卡。

成人晚期恶性肿瘤骨相关事件的预防。

推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。

骨巨细胞瘤

denosumab的推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外注射120mg。根据研究方案，II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除的患者在手术后确实接受了额外的6个月治疗。

骨巨细胞瘤患者应定期接受评估，以确定他们是否继续从治疗中受益。对于由denosumab控制疾病的患者，尚未评估中断或停止治疗的效果，但这些患者的有限数据表明，停止治疗后没有反弹效应。

肾功能损害

肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议）。

肝功能不全

尚未对肝损伤患者使用地诺单抗的安全性和有效性进行研究。

老年患者（年龄≥65岁）

老年患者无需调整剂量。

儿科人群

除骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，denosumab在儿科患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性尚未得到证实。

除骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，不建议将Denosumab用于儿科患者（年龄<18岁）。

治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，该肿瘤不可切除或手术切除可能导致严重的发病率：其病因与成人相同。

在动物研究中，RANK/RANK配体（RANKL）的抑制与骨生长的抑制和牙齿萌出的缺乏相结合，这些变化在RANKL抑制停止后是部分可逆的。

给药方法

皮下使用

Bomyntra 120mg小瓶注射溶液：120mg小瓶的给药只能由医疗保健专业人员进行。

预先填充注射器中的Bomyntra 120 mg溶液：使用120 mg预先填充注射器的给药可以由接受过医疗保健专业人员注射技术培训的患者或护理人员进行。首次自行使用Bomyntra预充式注射器应在医疗保健专业人员的监督下进行。

有关使用、处理和处置请参阅的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

严重、未经治疗的低钙血症。

牙科或口腔手术中未愈合的病变。

保质期

3年。

一旦从冰箱中取出，一个预充的注射器或小瓶可以在最高25℃的温度下储存30天。预充注射器或小瓶必须避光，如在30天内未使用，则必须丢弃。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。

将小瓶或预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。

容器的性质和内容物

Bomyntra 120mg注射用小瓶溶液

1.7mL溶液，装在带塞子（含氟聚合物涂层弹性体）的一次性小瓶（I型玻璃）中，并用翻盖密封（铝）。

包装尺寸为：1、3和4瓶

Bomyntra 120mg预充式注射器注射溶液

1.7mL溶液，装在由I型玻璃制成的一次性预充注射器中，该注射器由不锈钢27纱布制成，用柱塞塞（含氟聚合物涂层弹性体）和刚性针护罩封闭。预充式注射器配有被动针头安全防护装置。

包装尺寸为：1、3和4个预充式注射器。

许可证持证商

费森尤斯卡比有限公司

请参阅随附Bomyntra的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2025/20250717166622/anx_166622_en.pdf

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BOMYNTRA 120MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 1,7ml.

Laboratorio titular: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH.

Laboratorio comercializador: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Denosumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/07/2025, la dosificación es 120 mg inyectable 1,7 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 1,7 ml .

▼ El medicamento 'BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- DENOSUMAB. Principio activo: 120 mg. Composición: 1 jeringa precargada. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 120 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Julio de 2025.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Diciembre de 2025.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Julio de 2025.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Julio de 2025.

Duplicidades terapéuticas:

Moduladores selectivos del receptor de estrogeno. Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Hormonas paratiroideas y analogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Otros agentes que afectan la estructura osea y la mineralizacion. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

3 excipientes:

BOMYNTRA 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

POLISORBATO 20.

SORBITOL.

ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 13/2014. Referencia: MUH (FV) 13/2014. Fecha: 03/09/2014 0:00:00. DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: denosumab.

Descripción clínica del producto: Denosumab 120 mg inyectable 1,7 ml jeringa precargada.

Descripción clínica del producto con formato: Denosumab 120 mg inyectable 1,7 ml 1 jeringa precargada.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra B.

Datos del medicamento actualizados el: 29 de Mayo de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 768163. Número Definitivo: 1251953004.