| 简介：
部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Enwylma Injektionslösung
英文名：denosumab
中文名：地舒单抗注射溶液
生产商：Zentiva Pharma GmbH
药品简介
2025年4月25日，欧洲药品委员会（CHMP）建议授予Enwylma药品的上市许可，该药品旨在预防成人晚期癌症骨并发症，并治疗成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤。
Enwylma将以120mg注射液的形式提供。Enwylma的活性物质是denosumab，一种治疗骨疾病的药物（ATC代码：M05BX04）。
Denosumab是一种针对RANKL蛋白的人单克隆IgG2抗体，RANKL蛋白对破骨细胞（负责骨吸收的细胞类型）的形成、功能和存活至关重要。
RANKL刺激的破骨细胞活性增加在晚期癌症骨患者的骨破坏中起着关键作用。Denosumab以高亲和力和特异性结合RANKL，阻止RANKL和RANK之间的相互作用。这导致破骨细胞数量和功能减少，皮质骨和小梁骨的骨吸收减少。
作用机制
RANKL以跨膜或可溶性蛋白的形式存在。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤骨破坏的关键介质。Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，防止RANKL/RANK相互作用的发生，导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。
骨巨细胞瘤的特征是表达RANK配体的肿瘤性基质细胞和表达RANK的破骨样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，脱硝酶与RANK配体结合，显著减少或消除破骨样巨细胞。因此，骨溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖、分化、密集编织的新骨所取代。
适应症
预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。
治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，这些肿瘤无法治愈或手术切除可能导致严重的发病率。
用法与用量
Enwylma应由医疗保健专业人员负责管理。
剂量
除非存在高钙血症，否则所有患者每天都需要补充至少500毫克钙和400国际单位的维生素D。
应向接受Enwylma治疗的患者发放包装说明书和患者提醒卡。
预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件建议剂量为120mg，每4周一次皮下注射，注射到大腿、腹部或上臂。
骨巨细胞瘤
Enwylma的推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外注射120mg
根据研究方案，II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除的患者在手术后接受了额外的6个月治疗。
骨巨细胞瘤患者应定期接受评估，以确定他们是否继续从治疗中受益。对于由denosumab控制疾病的患者，中断或停止治疗的效果尚未得到评估，但这些患者的有限数据表明，停止治疗后没有反弹效应。
肾功能损害
肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议）。
肝功能不全
地诺单抗在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。
老年患者（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
儿科人群
除骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，denosumab在儿科患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性尚未得到证实。
Enwylma不建议用于患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年（12-17岁）以外的儿科患者（年龄<18岁）。
治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，不可切除或手术切除可能导致严重的发病率：其病因与成人相同。
在动物研究中，RANK/RANK配体（RANKL）的抑制与骨生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关，这些变化在RANKL抑制停止后是部分可逆的。
给药方法
皮下使用
一次性小瓶中的Enwylma 120 mg/1.7mL溶液：
120mg/1.7mL小瓶的给药只能由医疗保健专业人员进行。
有关使用、处理和处置请参阅的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重、未经治疗的低钙血症。
牙科或口腔手术中未愈合的病变。
保质期
3年
一旦从冰箱中取出，Enwylma可以在室温（最高25°C）下在原始容器中储存长达30天。必须在30天内使用。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
1.7mL溶液装在一次性小瓶（2R I型透明玻璃）中，带塞子（含氟聚合物涂层弹性体），用塑料翻盖密封（铝）。
许可证持证商
Zentiva k.s
请参阅随附Enwylma的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250626166272/anx_166272_en.pdf
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Enwylma 120mg Injektionslösung
Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Denosumab 120mg
Essigsäure 99% Hilfsstoff
Natrium hydroxid Hilfsstoff
Polysorbat 20 0,17mg Hilfsstoff
Sorbitol 78mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Enwylma 120 mg Injektionslösung 3
Die Produktbewertungen zu Enwylma 120 mg Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Nicht schütteln.
Wechselwirkungen bei Enwylma 120 mg Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
einem Bisphosphonat
behandelt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Warnhinweise bei Hitfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Enwylma 120mg Injektionslösung, 1Stk（736,18 €）.
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