部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Jubereq Injektionslösung
英文名：denosumab
中文名：地舒单抗注射溶液
生产商：Accord Healthcare GmbH
药品简介
2025年3月27日，欧洲药品委员会（CHMP）通过建议授予Jubereq上市，旨在预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨骼相关事件，并治疗患有骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年。 Jubereq以120mg注射液的形式提供。Jubereq的活性物质是denosumab，一种治疗骨疾病的药物（ATC代码：M05BX04）。Denosumab是一种针对RANKL蛋白的人单克隆IgG2抗体，RANKL蛋白对破骨细胞（负责骨吸收的细胞类型）的形成、功能和存活至关重要。
作用机制
RANKL以跨膜蛋白质或可溶性蛋白质的形式存在。RANKL的目标是骨质细胞的形成，功能和生存，这是负责骨吸收的唯一细胞类型。通过RANKL刺激的骨结核活性增加是骨转移和多发性骨髓瘤骨质衰竭的关键调解因素。
Denosumab是一种人类单克隆抗体（IgG2），具有与RANKL结合的高亲和力和特异性。可以防止RANKL/RANK相互作用，从而减少骨质结构的数量和功能。因此，骨吸收和肿瘤诱导的骨破坏减少。
骨骼巨细胞肿瘤的特征是表达RANK配体的可塑性流体细胞和表达RANK的骨质细胞样巨细胞。在巨细胞骨肿瘤患者中，Denosumab与RANK配体结合，并显著减少或消除类似骨质细胞的巨细胞。
因此，骨解减少和增殖性肿瘤流被非增殖性，分化的，密集的新骨代替。
适应症
预防骨骼相关并发症（病理性骨折，骨辐射，脊髓压缩或骨手术）患有晚期癌症和骨骼感染的成人。
治疗成人和骨骼成熟的青少年骨骼巨细胞肿瘤，无法切除或两者手术切除都可能导致严重的发病率。
用法与用量
Jubereq应由医疗专业人员负责。
剂量
此外，所有患者每天至少应摄取500毫克钙和400 IU维生素D，除非伴有高钙血症。
接受 Jubereq 治疗的患者应交出包装说明书和患者内容卡。
预防骨骼相关并发症在患有晚期癌症和骨骼感染的成年人
推荐剂量为120毫克，每4周一次，作为大腿，腹部或上臂的单次皮下注射。
骨骼巨细胞肿瘤
Jubereq的推荐剂量为120毫克。这是每4周一次，并在第一个治疗月的8天和15天额外剂量为120毫克，大腿前单次皮下注射，应用于腹部或上臂。
在II期研究中，患者都进行了完整的骨巨细胞肿瘤切除，接受手术后6个月的额外治疗。
患有巨细胞骨肿瘤的患者应定期接受检查，以确定他们是否继续受益于治疗。在使用Denosumab控制疾病的患者中，研究了停止或终止治疗的影响。然而，有限的数据表明，这些患者晚上停止治疗后反弹效应。
肾功能障碍
对于肾功能障碍患者，不需要剂量调整（请参阅钙监测建议）。
肝功能障碍
尚未对肝功能障碍患者的安全性和疗效进行研究。
老年患者（≥65岁）
老年患者不需要剂量调整。
儿童和青少年
Denosumab的安全性和有效性已被证实，除了骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有巨细胞骨肿瘤外，不适用于儿童和青少年（<18岁）。
除了骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有巨细胞骨肿瘤外，Jubereq不适用于儿童和青少年（<18岁）。
治疗具有巨细胞肿瘤骨骼的骨骼成熟青少年，不可移植或手术切除可能导致严重的发病率：成人剂量响应。
在动物实验研究中，RANK/RANK配体（RANKL）的抑制被用抑制剂进行。
与骨生长和缺乏牙齿突破有关，这些变化在RANKL抑制结束后是部分可逆的。
应用类型
用于皮下应用
Jubereq 120mg/1.7ml 一次性瓶装溶液：
注射瓶（120mg/1.7ml）只能由医疗专业人员进行。
有关使用、处理和处置请参阅的说明。
禁忌症
对本物质或列出的任何成分过敏。
严重未经治疗的低钙血症。
牙科手术或口腔手术造成的未治愈病变。
保质期
两年
取出Jubereq后，可以在室温（高达25摄氏度）下保存在原始包装中的冰箱中长达30天。不能再放在冰箱里。
必须在30天内使用。
特殊保存措施
保存在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结
储存在纸箱内，以保护内容物免受光照。
容器的类型和内容
1.7毫升溶液放入一次性瓶（I型玻璃）中，带有塞（氟聚合物涂层弹性体）未薄密封（铝）和扣盖。
包装 1、3或4瓶
许可证持证商
Accord Healthcare S.L.U.
请参阅随附Jubereq的完整处方信息： https://www.accord-healthcare.de/sites/default/files/2025-11/Accord_Fachinformation_Jubereq
_Injektionsl%C3%B6sung.pdf
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Jubereq 120mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl
Accord Healthcare GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Denosumab 120mg
Essigsäure 99% Hilfsstoff
Natrium hydroxid Hilfsstoff
Polysorbat 20 0,17mg Hilfsstoff
Sorbitol 78mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Jubereq 120 mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl 3
Die Produktbewertungen zu Jubereq 120 mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Nicht schütteln.
Wechselwirkungen bei Jubereq 120mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
einem Bisphosphonat
behandelt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Warnhinweise bei Hitfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Jubereq 120mg Injektionslösung i.e.Durchstechfl, 1Stk（653,77€）.3Stk（1438,68€）.
